Issue maternelle et périnatale chez les femmes ayant des antécédents de travail prématuré lors d'une grossesse précédente
19 juin 2015 mis à jour par: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Résultats maternels et périnatals chez les femmes ayant des antécédents de travail prématuré lors d'une grossesse précédente et soumises à une recherche active d'infection génitale
Introduction : Le travail prématuré (PTL) est une intercurrence obstétricale importante qui touche 5 à 10 % des grossesses.
Parmi les facteurs connus de l'étiologie de la PTL, il y a la survenue de PTL lors de grossesses précédentes, de grossesses multiples, d'hydramnios, de saignements vaginaux pendant la grossesse, de rupture prématurée des membranes (PMR) et de vaginose bactérienne.
Malgré les progrès réalisés en néonatologie, la morbidité et la mortalité résultant des taux élevés de naissances prématurées sont restées constantes au cours des dernières décennies.
Objectif : Cette étude vise à évaluer les résultats maternels et périnataux des femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré lors de grossesses antérieures et soumises à une recherche active d'infection vaginale.
Matériel et méthode : Il s'agit d'une étude épidémiologique prospective de cohorte à mener à Botucatu/SP.
Deux groupes d'étude (G1 et G2) seront formés, et chacun d'eux comprendra 140 femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré.
G1 sera lié à la recherche active et au diagnostic étiologique des infections des voies génitales basses, et G2 sera lié à la non-recherche de telles infections, pour lesquelles le protocole de soins de routine des formations sanitaires primaires de la ville de Botucatu sera maintenu.
La propédeutique de soins pour les femmes enceintes (G1) comprendra la réalisation d'examen direct du contenu vaginal coloré par la méthode de Gram, la culture en milieu Diamonds, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de la sécrétion endocervicale recueillie dans les services de soins de santé primaires de la ville à deux moments : avant la 20e semaine de gestation (M1) et à la 36e semaine (M2).
Le moment M3 aura lieu après l'accouchement pour l'évaluation de l'issue périnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Seront incluses dans l'étude les femmes ayant des antécédents de travail prématuré lors d'une grossesse précédente, sans autres facteurs de risque identifiés dans le courant prénatal initial pour initier les soins prénataux jusqu'à 20 semaines de gestation dans n'importe quelle unité de soins primaires et Botucatu, ils ont accepté de participer.
Critère d'exclusion:
- Seront exclues de l'étude les femmes qui ont des complications pendant la grossesse telles que les infections des voies urinaires, les maladies parodontales graves, l'hypertension, le diabète ou la grossesse multiple, entre autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Recherche active des infections des voies génitales basses
Recherche active des infections des voies génitales basses Deux groupes (G1 et G2) feront partie de l'étude, chacun composé de 140 femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré, G1 aura la recherche active et le diagnostic étiologique des infections des voies génitales basses et G2 ne recherchera pas ces infections, en gardant pour ce groupe, le protocole de soins de routine des formations sanitaires de base de la ville de Botucatu. Le bilan des soins de la femme enceinte (G1) comprendra la réalisation de l'examen direct du contenu vaginal coloré par la méthode de Gram, la culture dans le milieu de Diamonds et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) des sécrétions endocervicales, recueillies par les services de santé en soins primaires de la municipalité de deux moments : avant la 20e semaine de grossesse (M1) et à la 36e semaine de grossesse (M2). Le moment M3 sera après la naissance, pour évaluer l'issue périnatale. |
Deux groupes (G1 et G2) feront partie de l'étude, chacun composé de 140 femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré, G1 aura la recherche active et le diagnostic étiologique des infections des voies génitales basses et G2 ne recherchera pas ces infections, en gardant pour ce groupe, le protocole de soins de routine des formations sanitaires de base de la ville de Botucatu.
Le bilan des soins de la femme enceinte (G1) comprendra la réalisation de l'examen direct du contenu vaginal coloré par la méthode de Gram, la culture dans le milieu de Diamonds et la réaction en chaîne par polymérase (PCR) des sécrétions endocervicales, recueillies par les services de santé en soins primaires de la municipalité de deux moments : avant la 20e semaine de grossesse (M1) et à la 36e semaine de grossesse (M2).
Le moment M3 sera après la naissance, pour évaluer l'issue périnatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi prioritaire des femmes enceintes pour les examens permettant le diagnostic étiologique des infections des voies génitales basses.
Délai: Jusqu'à 6 mois après la naissance
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Cette étude part de l'hypothèse que la recherche active et le traitement étiologique des infections génitales peuvent réduire les issues défavorables de la grossesse et, si elles sont confirmées, pourraient subventionner les responsables de la santé dans la mise en œuvre d'actions visant à introduire, dans les services de santé plus ou moins complexes, la diagnostic étiologique des infections des voies génitales inférieures.
On sait que les coûts d'un tel diagnostic sont élevés et auraient pu empêcher l'examen systématique des patientes lors des soins prénataux.
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Jusqu'à 6 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ddt1333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .