Resultado materno y perinatal en mujeres con antecedentes de trabajo de parto prematuro en embarazos anteriores
19 de junio de 2015 actualizado por: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Evolución Materna y Perinatal en Mujeres con Historia de Parto Prematuro en Embarazo Previo y Sometidas a Búsqueda Activa de Infección Genital
Introducción: El trabajo de parto prematuro (PTL) es una importante intercurrencia obstétrica que afecta del 5 al 10% de los embarazos.
Entre los factores conocidos de etiología de LPT se encuentran la aparición de LPT en embarazos anteriores, embarazos múltiples, polihidramnios, sangrado vaginal durante el embarazo, ruptura prematura de membranas (PMR) y vaginosis bacteriana.
A pesar del avance logrado en Neonatología, la morbimortalidad derivada de las altas tasas de partos prematuros se ha mantenido constante en las últimas décadas.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados maternos y perinatales de mujeres embarazadas con antecedentes de trabajo de parto prematuro en embarazos anteriores y sometidas a búsqueda activa de infección vaginal.
Material y Método: Se trata de un estudio epidemiológico de cohorte prospectivo a ser realizado en Botucatu/SP.
Se formarán dos grupos de estudio (G1 y G2), y cada uno de ellos estará integrado por 140 gestantes con antecedentes de parto prematuro.
G1 estará relacionado con la búsqueda activa y el diagnóstico etiológico de infecciones del tracto genital inferior y G2 estará relacionado con la no búsqueda de tales infecciones, para lo cual se mantendrá el protocolo de atención de rutina de las unidades primarias de salud en la ciudad de Botucatu.
La propedéutica de atención a la gestante (G1) incluirá la realización de examen directo de contenido vaginal teñido por el método de Gram, cultivo en medio Diamonds, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de secreción endocervical colectada en los servicios de atención primaria de salud de la ciudad de dos momentos: previo a la semana 20 de gestación (M1) ya la semana 36 (M2).
El momento M3 tendrá lugar después del parto para la evaluación del resultado perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidas en el estudio mujeres con antecedente de trabajo de parto pretérmino en embarazo anterior, sin otros factores de riesgo identificados en la corriente prenatal inicial que inicien el control prenatal hasta las 20 semanas de gestación en cualquier unidad de atención primaria y Botucatu que hayan aceptado participar.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas del estudio las mujeres que presenten complicaciones durante el embarazo como infecciones del tracto urinario, enfermedad periodontal grave, hipertensión, diabetes o gestación múltiple, entre otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Búsqueda activa de infecciones del tracto genital inferior
Búsqueda activa de infecciones del tracto genital inferior Serán parte de estudio dos grupos (G1 y G2), cada uno integrado por 140 gestantes con antecedente de parto prematuro, el G1 tendrá la búsqueda activa y diagnóstico etiológico de infecciones del tracto genital inferior y el G2 no buscará estas infecciones, manteniendo para este grupo, el protocolo de atención rutinaria de las unidades básicas de salud de la ciudad de Botucatu. La atención diagnóstica a la gestante (G1) incluirá la realización del examen directo del contenido vaginal teñido por el método de Gram, cultivo en medio de Diamonds y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de las secreciones endocervicales, recolectadas por los servicios de salud en la atención primaria del municipio en dos momentos: antes de la semana 20 de gestación (M1) y en la semana 36 de gestación (M2). El momento M3 será posterior al nacimiento, para evaluar el resultado perinatal. |
Serán parte de estudio dos grupos (G1 y G2), cada uno integrado por 140 gestantes con antecedente de parto prematuro, el G1 tendrá la búsqueda activa y diagnóstico etiológico de infecciones del tracto genital inferior y el G2 no buscará estas infecciones, manteniendo para este grupo, el protocolo de atención rutinaria de las unidades básicas de salud de la ciudad de Botucatu.
La atención diagnóstica a la gestante (G1) incluirá la realización del examen directo del contenido vaginal teñido por el método de Gram, cultivo en medio de Diamonds y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de las secreciones endocervicales, recolectadas por los servicios de salud en la atención primaria del municipio en dos momentos: antes de la semana 20 de gestación (M1) y en la semana 36 de gestación (M2).
El momento M3 será posterior al nacimiento, para evaluar el resultado perinatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la prioridad de las mujeres embarazadas para los exámenes que permiten el diagnóstico etiológico de las infecciones del tracto genital inferior.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del nacimiento
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Este estudio parte del supuesto de que la búsqueda activa y el tratamiento etiológico de las infecciones genitales pueden reducir el resultado adverso del embarazo y, si se confirma, podría subsidiar a los gestores de salud en la implementación de acciones destinadas a introducir, en los servicios de salud de diversos grados de complejidad, la Diagnóstico etiológico de las infecciones del tracto genital inferior.
Se sabe que los costos de tal diagnóstico son altos y podrían haber impedido el examen de rutina de las pacientes durante la atención prenatal.
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Hasta 6 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ddt1333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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