Esiti materni e perinatali in donne con storia di travaglio prematuro in gravidanza precedente
19 giugno 2015 aggiornato da: Danielle Cristina Alves Feitosa Gondo, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Esiti materni e perinatali in donne con storia di travaglio prematuro in gravidanza precedente e sottoposte a ricerca attiva di infezione genitale
Introduzione: Il parto pretermine (PTL) è un'importante intercorrenza ostetrica che colpisce dal 5 al 10% delle gravidanze.
Tra i fattori noti dell'eziologia del PTL ci sono la presenza di PTL in gravidanze precedenti, gravidanze multiple, polidramnios, sanguinamento vaginale durante la gravidanza, rottura prematura della membrana (PMR) e vaginosi batterica.
Nonostante i progressi raggiunti in Neonatologia, la morbilità e la mortalità derivanti da alti tassi di nascite pretermine sono rimaste costanti negli ultimi decenni.
Obiettivo: Questo studio mira a valutare gli esiti materni e perinatali di donne in gravidanza con una storia di parto pretermine in gravidanze precedenti e sottoposte a ricerca attiva per infezione vaginale.
Materiale e metodo: è uno studio epidemiologico prospettico di coorte da condurre a Botucatu/SP.
Saranno formati due gruppi di studio (G1 e G2), ognuno dei quali comprenderà 140 donne in gravidanza con una storia di parto pretermine.
G1 sarà correlato alla ricerca attiva e alla diagnosi eziologica delle infezioni del tratto genitale inferiore e G2 sarà correlato alla mancata ricerca di tali infezioni, per le quali verrà mantenuto il protocollo di assistenza di routine delle unità sanitarie primarie nella città di Botucatu.
La propedeutica assistenziale per le gestanti (G1) comprenderà l'esecuzione di esame diretto del contenuto vaginale colorato con metodo Gram, coltura in terreno Diamonds, reazione a catena della polimerasi (PCR) del secreto endocervicale raccolto nei servizi sanitari di base della città presso due momenti: prima della 20a settimana gestazionale (M1) e alla 36a settimana (M2).
Dopo il parto si svolgerà il momento M3 per la valutazione dell'esito perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse nello studio donne con una storia di parto pretermine in gravidanza precedente, senza altri fattori di rischio identificati nella corrente prenatale iniziale per iniziare l'assistenza prenatale fino a 20 settimane di gestazione in qualsiasi unità di cure primarie e Botucatu hanno accettato di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse dallo studio le donne che hanno complicazioni durante la gravidanza come infezioni del tratto urinario, grave malattia parodontale, ipertensione, diabete o gestazione multipla, tra gli altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ricerca attiva di infezioni del tratto genitale inferiore
Ricerca attiva di infezioni del tratto genitale inferiore Due gruppi (G1 e G2) faranno parte dello studio, ciascuno composto da 140 donne in gravidanza con una storia di parto prematuro, G1 avrà la ricerca attiva e la diagnosi eziologica delle infezioni del tratto genitale inferiore e G2 non ricerca di queste infezioni, mantenendo per questo gruppo, il protocollo di cura di routine delle unità sanitarie di base nella città di Botucatu. Il workup care delle donne in gravidanza (G1) comprenderà il completamento dell'esame diretto del contenuto vaginale colorato con il metodo di Gram, la coltura in mezzo di diamanti e la reazione a catena della polimerasi (PCR) delle secrezioni endocervicali, raccolte dai servizi sanitari nelle cure primarie del comune di due momenti: prima della 20a settimana di gravidanza (M1) e nella 36a settimana di gravidanza (M2). Il momento M3 sarà dopo il parto, per valutare l'esito perinatale. |
Due gruppi (G1 e G2) faranno parte dello studio, ciascuno composto da 140 donne in gravidanza con una storia di parto prematuro, G1 avrà la ricerca attiva e la diagnosi eziologica delle infezioni del tratto genitale inferiore e G2 non ricerca di queste infezioni, mantenendo per questo gruppo, il protocollo di cura di routine delle unità sanitarie di base nella città di Botucatu.
Il workup care delle donne in gravidanza (G1) comprenderà il completamento dell'esame diretto del contenuto vaginale colorato con il metodo di Gram, la coltura in mezzo di diamanti e la reazione a catena della polimerasi (PCR) delle secrezioni endocervicali, raccolte dai servizi sanitari nelle cure primarie del comune di due momenti: prima della 20a settimana di gravidanza (M1) e nella 36a settimana di gravidanza (M2).
Il momento M3 sarà dopo il parto, per valutare l'esito perinatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traccia la priorità delle donne in gravidanza per gli esami che consentono la diagnosi eziologica delle infezioni del tratto genitale inferiore.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la nascita
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Questo studio parte dal presupposto che la ricerca attiva e il trattamento eziologico delle infezioni genitali possono ridurre gli esiti avversi della gravidanza e, se confermati, potrebbero sovvenzionare i dirigenti sanitari nella realizzazione di azioni volte ad introdurre, nei servizi sanitari di diverso grado di complessità, il diagnosi eziologica delle infezioni del tratto genitale inferiore.
È noto che i costi di tale diagnosi sono elevati e avrebbero potuto impedire l'esame di routine delle pazienti durante le cure prenatali.
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Fino a 6 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ddt1333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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