ヒトにおけるドキシサイクリンの抗炎症およびインスリン感作特性の検討 (DOXY)
2020年1月8日 更新者：University of California, San Diego
MMP阻害剤による真性糖尿病における受容体切断の遮断
肥満は、サイトカインおよびマトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) の産生により、インスリン受容体の機能が失われ、インスリン抵抗性が生じる、炎症が高まった状態です。
ドキシサイクリン (DOX) は強力な MMP 阻害剤です。
DOX がインスリン感受性を高め、2 型糖尿病 (DM2) の肥満参加者の炎症を軽減すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
設計と設定: 84 日間 (D84)、二重盲検、無作為化、プラセボ (PL) 対照臨床試験が大学の三次医療センターで実施されました。
患者: 非 DM2 コントロール (n=15); PL（n = 13）またはDOX（n = 11）を受信するDM2の参加者。
介入: すべての参加者は 1 日目 (D1) に評価されました。 DM2の患者は、DOX 100mgを1日2回またはPLの後にD84でも評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -歩行可能で、医学的に安定しており、インフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに準拠しています。
- BMIが30kg/m2を超える肥満。
- DM2 は 10 年未満です。
- 7.5% < HA1C < 10%
- インスリンおよび/または経口薬（ビグアナイド、スルホニル尿素など）を服用している
除外基準:
- プロトコルとコンプライアンスの完全な理解を妨げる精神状態。
- -腎不全などの慢性疾患（特定の目標2でクレアチニンクリアランスが80 ml /分未満）。
- 妊娠可能年齢の女性は、胎児への潜在的な危険性があるため (ドキシサイクリンは、歯の永続的な変色と成長を阻害する骨への沈着を引き起こす可能性がある)、およびドキシサイクリンは経口避妊薬の効果を低下させる可能性があるため.
- 授乳中の母親。
- テトラサイクリンに対するアレルギー。
- 次の薬物を服用している被験者：ペニシリンまたはその誘導体、抗凝固療法、アルミニウム、カルシウム、またはマグネシウムを含む制酸剤、鉄含有製剤、次サリチル酸ビスマス、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトインまたはメトキシフルラン、チアゾリジンジオン（TZD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100mg BID を投与されている DM2 の参加者
|
ジェネリック ドキシサイクリン 100mg 1 日 2 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ドキシサイクリンと同じように調製された丸薬。
|
ドキシサイクリンに対するプラセボコンパレーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMP アクティビティ
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
MMP 活性は、MMP-2 および MMP-9 の電荷変化ペプチド基質を使用して測定されます。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
MMP アクティビティ
時間枠：84日目
|
MMP 活性は、MMP-2 および MMP-9 の電荷変化ペプチド基質を使用して測定されます。
対照群は 84 日目に評価されていないため、ドキシサイクリン群とプラセボ群のみが報告されています。
|
84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRP
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
全体的な炎症の尺度。
|
ベースライン (1 日目)
|
|
CRP
時間枠：84日目
|
全体的な炎症の尺度。
対照群は 84 日目に評価されていないため、ドキシサイクリン群とプラセボ群のみが報告されています。
|
84日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen L Herbst, PhD, MD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。