Examen des propriétés anti-inflammatoires et insulinosensibilisantes de la doxycycline chez l'homme (DOXY)
8 janvier 2020 mis à jour par: University of California, San Diego
Blocage du clivage des récepteurs dans le diabète sucré avec un inhibiteur de MMP
L'obésité est un état d'inflammation accrue dans lequel la production de cytokines et de métalloprotéinases matricielles (MMP) entraîne une perte de fonction des récepteurs de l'insuline et une résistance à l'insuline.
La doxycycline (DOX) est un puissant inhibiteur de MMP.
Nous émettons l'hypothèse que DOX améliorera la sensibilité à l'insuline et diminuera l'inflammation chez les participants obèses atteints de diabète de type 2 (DM2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre : Essai clinique de 84 jours (J84), en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo (PL) mené dans un centre universitaire de soins tertiaires.
Patients : témoins non DM2 (n = 15 ); participants atteints de DM2 recevant PL (n = 13) ou DOX (n = 11).
Interventions : Tous les participants ont été évalués au jour 1 (J1) ; ceux atteints de DM2 ont également été évalués à J84 après DOX 100mg deux fois par jour ou PL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire, médicalement stable, capable de donner un consentement éclairé et de respecter le protocole.
- Obésité avec IMC > 30 kg/m2.
- DM2 depuis moins de 10 ans.
- 7,5 % < HA1C < 10 %
- Prise d'insuline et/ou de médicaments oraux (biguanide, sulfonylurée, etc.)
Critère d'exclusion:
- États mentaux qui empêcheraient une compréhension complète du protocole et de la conformité.
- Maladie chronique telle qu'insuffisance rénale (avec clairance de la créatinine <80 ml/min pour l'objectif spécifique 2).
- Femmes en âge de procréer en raison du risque potentiel pour le fœtus (la doxycycline peut provoquer une décoloration permanente des dents et des dépôts dans les os inhibant la croissance) et parce que la doxycycline peut rendre les contraceptifs oraux moins efficaces.
- Les mères allaitantes.
- Allergie aux tétracyclines.
- Sujets prenant les médicaments suivants : pénicilline ou ses dérivés, traitement anticoagulant, antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium, des préparations contenant du fer, du sous-salicylate de bismuth, des barbituriques, de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du méthoxyflurane, des thiazolidinediones (TZD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doxycycline
Participants atteints de DM2 recevant de la doxycycline 100 mg BID
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doxycycline générique 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilules préparées identiques à la doxycycline.
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Comparateur placebo à la doxycycline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité MMP
Délai: Base de référence (Jour 1)
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L'activité MMP est mesurée à l'aide d'un substrat peptidique à changement de charge pour MMP-2 et MMP-9.
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Base de référence (Jour 1)
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Activité MMP
Délai: Jour 84
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L'activité MMP est mesurée à l'aide d'un substrat peptidique à changement de charge pour MMP-2 et MMP-9.
Seuls les bras Doxycycline et Placebo sont rapportés car le groupe témoin n'a pas été évalué au jour 84.
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Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Mesure de l'inflammation globale.
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Base de référence (Jour 1)
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PCR
Délai: Jour 84
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Mesure de l'inflammation globale.
Seuls les bras Doxycycline et Placebo sont rapportés car le groupe témoin n'a pas été évalué au jour 84.
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Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090395
- 5M01RR000827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30DK063491 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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