Esame delle proprietà antinfiammatorie e sensibilizzanti all'insulina della doxiciclina negli esseri umani (DOXY)
8 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Diego
Blocco della scissione del recettore nel diabete mellito con un inibitore MMP
L'obesità è uno stato di infiammazione intensificato in cui la produzione di citochine e metalloproteinasi della matrice (MMP) provoca la perdita della funzione dei recettori dell'insulina e la resistenza all'insulina.
La doxiciclina (DOX) è un potente inibitore delle MMP.
Ipotizziamo che DOX migliorerà la sensibilità all'insulina e ridurrà l'infiammazione nei partecipanti obesi con diabete di tipo 2 (DM2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e impostazione: studio clinico di 84 giorni (D84), in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (PL) condotto in un centro di assistenza terziario accademico.
Pazienti: controlli non DM2 (n=15); partecipanti con DM2 che hanno ricevuto PL (n=13) o DOX (n=11).
Interventi: tutti i partecipanti sono stati valutati al giorno 1 (D1); anche quelli con DM2 sono stati valutati a D84 dopo DOX 100 mg due volte al giorno o PL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio, clinicamente stabile, in grado di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.
- Obesità con BMI >30 kg/m2.
- DM2 da meno di 10 anni.
- 7,5% < HA1C < 10%
- Assunzione di insulina e/o farmaci per via orale (biguanide, sulfonilurea, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Stati mentali che precluderebbero la completa comprensione del protocollo e la conformità.
- Malattie croniche come insufficienza renale (con clearance della creatinina <80 ml/min per l'Obiettivo Specifico 2).
- Donne in età fertile a causa del potenziale rischio per il feto (la doxiciclina può causare la decolorazione permanente dei denti e la deposizione nell'osso che inibisce la crescita) e perché la doxiciclina può rendere meno efficaci i contraccettivi orali.
- Madri che allattano.
- Allergia alle tetracicline.
- Soggetti che assumono i seguenti farmaci: penicillina o suoi derivati, terapia anticoagulante, antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, preparati contenenti ferro, subsalicilato di bismuto, barbiturici, carbamazepina, fenitoina o metossiflurano, tiazolidinedioni (TZD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina
Partecipanti con DM2 che ricevono doxiciclina 100 mg BID
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generico doxiciclina 100 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillole preparate identiche alla doxiciclina.
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Paragone placebo alla doxiciclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività MPM
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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L'attività di MMP viene misurata utilizzando un substrato peptidico a cambiamento di carica per MMP-2 e MMP-9.
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Linea di base (giorno 1)
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Attività MPM
Lasso di tempo: Giorno 84
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L'attività di MMP viene misurata utilizzando un substrato peptidico a cambiamento di carica per MMP-2 e MMP-9.
Vengono riportati solo i bracci doxiciclina e placebo perché il gruppo di controllo non è stato valutato al giorno 84.
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Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Misura dell'infiammazione globale.
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Linea di base (giorno 1)
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PCR
Lasso di tempo: Giorno 84
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Misura dell'infiammazione globale.
Vengono riportati solo i bracci doxiciclina e placebo perché il gruppo di controllo non è stato valutato al giorno 84.
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Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090395
- 5M01RR000827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30DK063491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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