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Untersuchung der entzündungshemmenden und insulinsensibilisierenden Eigenschaften von Doxycyclin beim Menschen (DOXY)

8. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Diego

Blockade der Rezeptorspaltung bei Diabetes mellitus mit einem MMP-Inhibitor

Fettleibigkeit ist ein erhöhter Entzündungszustand, bei dem die Produktion von Zytokinen und Matrixmetalloproteinasen (MMPs) zu einem Funktionsverlust von Insulinrezeptoren und Insulinresistenz führt. Doxycyclin (DOX) ist ein potenter MMP-Hemmer. Wir gehen davon aus, dass DOX die Insulinsensitivität erhöht und Entzündungen bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (DM2) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Setting: 84-tägige (D84), doppelblinde, randomisierte, Placebo (PL)-kontrollierte klinische Studie, die in einem akademischen Zentrum für tertiäre Versorgung durchgeführt wurde.

Patienten: Nicht-DM2-Kontrollen (n=15); Teilnehmer mit DM2, die PL (n=13) oder DOX (n=11) erhielten.

Interventionen: Alle Teilnehmer wurden am Tag 1 (D1) ausgewertet; diejenigen mit DM2 wurden auch bei D84 nach DOX 100 mg zweimal täglich oder PL bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Clinical trials Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähig, medizinisch stabil, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
  • Adipositas mit BMI >30 kg/m2.
  • DM2 für weniger als 10 Jahre.
  • 7,5 % < HA1C < 10 %
  • Einnahme von Insulin und/oder oralen Medikamenten (Biguanid, Sulfonylharnstoff usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Geisteszustände, die ein vollständiges Verständnis des Protokolls und der Einhaltung ausschließen würden.
  • Chronische Erkrankungen wie Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min für Spezifisches Ziel 2).
  • Frauen im gebärfähigen Alter wegen der potenziellen Gefahr für den Fötus (Doxycyclin kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne und Ablagerungen im Knochen verursachen, die das Wachstum hemmen) und weil Doxycyclin orale Kontrazeptiva weniger wirksam machen kann.
  • Stillende Mutter.
  • Allergie gegen Tetracycline.
  • Personen, die die folgenden Medikamente einnehmen: Penicillin oder seine Derivate, Antikoagulanzientherapie, Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, eisenhaltige Präparate, Wismutsubsalicylat, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin oder Methoxyfluran, Thiazolidindione (TZD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Teilnehmer mit DM2, die Doxycyclin 100 mg BID erhalten
Arzneimittel: Doxycyclin
generisches Doxycyclin 100 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vibramycin
Placebo-Komparator: Placebo
Pillen hergestellt identisch mit Doxycyclin.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleich zu Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die MMP-Aktivität wird unter Verwendung eines ladungsverändernden Peptidsubstrats für MMP-2 und MMP-9 gemessen.
Grundlinie (Tag 1)
MMP-Aktivität
Zeitfenster: Tag 84
Die MMP-Aktivität wird unter Verwendung eines ladungsverändernden Peptidsubstrats für MMP-2 und MMP-9 gemessen. Nur die Doxycyclin- und Placebo-Arme werden berichtet, da die Kontrollgruppe an Tag 84 nicht ausgewertet wurde.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Maß der globalen Entzündung.
Grundlinie (Tag 1)
CRP
Zeitfenster: Tag 84
Maß der globalen Entzündung. Nur die Doxycyclin- und Placebo-Arme werden berichtet, da die Kontrollgruppe an Tag 84 nicht ausgewertet wurde.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)
Ruth L. Kirschstein National Research Service Award

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090395
  • 5M01RR000827 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30DK063491 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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