多西环素在人体中的抗炎和胰岛素增敏特性的检测 (DOXY)
2020年1月8日 更新者：University of California, San Diego
用 MMP 抑制剂阻断糖尿病患者的受体切割
肥胖是一种炎症的加剧状态，其中细胞因子和基质金属蛋白酶 (MMP) 的产生导致胰岛素受体功能丧失和胰岛素抵抗。
多西环素 (DOX) 是一种有效的 MMP 抑制剂。
我们假设 DOX 将增强胰岛素敏感性并减少患有 2 型糖尿病 (DM2) 的肥胖参与者的炎症。
研究概览
详细说明
设计和设置：在学术三级护理中心进行的 84 天 (D84)、双盲、随机、安慰剂 (PL) 对照临床试验。
患者：非 DM2 对照（n=15）； DM2 的参与者接受 PL（n=13）或 DOX（n=11）。
干预措施：所有参与者都在第 1 天 (D1) 进行评估；患有 DM2 的患者也在每日两次 DOX 100mg 或 PL 后的 D84 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能走动，病情稳定，能够给予知情同意，并遵守方案。
- BMI >30 kg/m2 的肥胖。
- DM2 不到 10 年。
- 7.5% < HA1C < 10%
- 服用胰岛素和/或口服药物（双胍、磺脲类等）
排除标准：
- 会妨碍完全理解协议和合规性的心理状态。
- 慢性疾病，例如肾功能衰竭（特定目标 2 的肌酐清除率 <80 毫升/分钟）。
- 育龄妇女，因为对胎儿有潜在危害（多西环素可能导致牙齿永久变色和骨骼沉积抑制生长），因为多西环素可能使口服避孕药效果降低。
- 哺乳妈妈。
- 对四环素过敏。
- 服用以下药物的受试者：青霉素或其衍生物、抗凝治疗、含铝、钙或镁的抗酸剂、含铁制剂、次水杨酸铋、巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠或甲氧氟烷、噻唑烷二酮类药物 (TZD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强力霉素
患有 DM2 的参与者接受多西环素 100mg BID
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通用多西环素 100 毫克，每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
制备的药丸与多西环素相同。
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多西环素的安慰剂对照药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基质金属蛋白酶活性
大体时间：基线（第 1 天）
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使用 MMP-2 和 MMP-9 的电荷变化肽底物测量 MMP 活性。
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基线（第 1 天）
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基质金属蛋白酶活性
大体时间：第84天
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使用 MMP-2 和 MMP-9 的电荷变化肽底物测量 MMP 活性。
仅报告多西环素和安慰剂组，因为在第 84 天未对对照组进行评估。
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调研究计划
大体时间：基线（第 1 天）
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全球炎症的测量。
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基线（第 1 天）
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协调研究计划
大体时间：第84天
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全球炎症的测量。
仅报告多西环素和安慰剂组，因为在第 84 天未对对照组进行评估。
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第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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