Doksisykliinin anti-inflammatoristen ja insuliiniherkistävien ominaisuuksien tutkiminen ihmisillä (DOXY)
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Diego
Reseptorin pilkkoutumisen esto diabetes mellituksessa MMP-estäjän kanssa
Liikalihavuus on kohonnut tulehdustila, jossa sytokiinien ja matriksin metalloproteinaasien (MMP) tuotanto johtaa insuliinireseptorien toiminnan menettämiseen ja insuliiniresistenssiin.
Doksisykliini (DOX) on voimakas MMP:n estäjä.
Oletamme, että DOX lisää insuliiniherkkyyttä ja vähentää tulehdusta lihavilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (DM2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja asetukset: 84 päivää (p84), kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin akateemisessa korkea-asteen hoitokeskuksessa.
Potilaat: Ei-DM2-kontrollit (n = 15); osallistujat, joilla on DM2, jotka saavat PL:n (n=13) tai DOX:n (n=11).
Interventiot: Kaikki osallistujat arvioitiin päivänä 1 (D1); ne, joilla oli DM2, arvioitiin myös päivällä 84 DOX 100 mg kahdesti päivässä tai PL:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatiivinen, lääketieteellisesti vakaa, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollaa.
- Liikalihavuus, BMI > 30 kg/m2.
- DM2 alle 10 vuotta.
- 7,5 % < HA1C < 10 %
- Insuliinin ja/tai suun kautta otettavien lääkkeiden (biguanidi, sulfonyyliurea jne.) ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkiset tilat, jotka estävät protokollan täydellisen ymmärtämisen ja noudattamisen.
- Krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min erityistavoitteessa 2).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran vuoksi (doksisykliini voi aiheuttaa pysyvää hampaiden värimuutosta ja kasvua estävän luun kertymistä) ja koska doksisykliini saattaa heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
- Imettävät äidit.
- Allergia tetrasykliineille.
- Seuraavia lääkkeitä käyttävät henkilöt: penisilliini tai sen johdannaiset, antikoagulanttihoito, alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidit, rautaa sisältävät valmisteet, vismuttisubsalisylaatti, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini tai metoksifluraani, tiatsolidiinidionit (TZD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini
Osallistujat, joilla on DM2, saavat doksisykliiniä 100 mg kahdesti päivässä
|
yleinen doksisykliini 100 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Doksisykliinin kanssa identtiset pillerit.
|
Plasebovertailu doksisykliiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP-toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
MMP-aktiivisuus mitataan käyttämällä varausta muuttavaa peptidisubstraattia MMP-2:lle ja MMP-9:lle.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
MMP-toiminta
Aikaikkuna: Päivä 84
|
MMP-aktiivisuus mitataan käyttämällä varausta muuttavaa peptidisubstraattia MMP-2:lle ja MMP-9:lle.
Vain doksisykliini- ja lumeryhmät raportoidaan, koska kontrolliryhmää ei arvioitu päivänä 84.
|
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Globaalin tulehduksen mitta.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
CRP
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Globaalin tulehduksen mitta.
Vain doksisykliini- ja lumeryhmät raportoidaan, koska kontrolliryhmää ei arvioitu päivänä 84.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090395
- 5M01RR000827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30DK063491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .