Onderzoek van de ontstekingsremmende en insulinegevoelige eigenschappen van doxycycline bij mensen (DOXY)
8 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Diego
Blokkade van receptorsplitsing bij diabetes mellitus met een MMP-remmer
Obesitas is een verhoogde ontstekingstoestand waarbij de productie van cytokines en matrixmetalloproteïnasen (MMP's) resulteert in functieverlies van insulinereceptoren en insulineresistentie.
Doxycycline (DOX) is een krachtige MMP-remmer.
Onze hypothese is dat DOX de insulinegevoeligheid zal verbeteren en ontstekingen vermindert bij zwaarlijvige deelnemers met diabetes type 2 (DM2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en setting: 84 dagen (D84), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo (PL)-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in een academisch tertiair zorgcentrum.
Patiënten: niet-DM2-controlegroep (n=15); deelnemers met DM2 die PL (n=13) of DOX (n=11) krijgen.
Interventies: Alle deelnemers werden geëvalueerd op dag 1 (D1); degenen met DM2 werden ook beoordeeld op D84 na DOX 100 mg tweemaal daags of PL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant, medisch stabiel, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.
- Obesitas met BMI >30 kg/m2.
- DM2 voor minder dan 10 jaar.
- 7,5% < HA1C < 10%
- Het gebruik van insuline en/of orale medicatie (biguanide, sulfonylureum, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke toestanden die een volledig begrip van het protocol en de naleving ervan in de weg zouden staan.
- Chronische ziekte zoals nierfalen (met creatinineklaring <80 ml/min voor specifiek doel 2).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege het potentiële gevaar voor de foetus (doxycycline kan permanente verkleuring van de tanden en afzetting in botgroei veroorzaken) en omdat doxycycline orale anticonceptiva minder effectief kan maken.
- Moeders die borstvoeding geven.
- Allergie voor tetracyclines.
- Onderwerpen die de volgende geneesmiddelen gebruiken: penicilline of zijn derivaten, anticoagulantia, antacida die aluminium, calcium of magnesium bevatten, ijzerbevattende preparaten, bismutsubsalicylaat, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne of methoxyfluraan, thiazolidinedionen (TZD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxycycline
Deelnemers met DM2 die doxycycline 100 mg BID kregen
|
generieke doxycycline 100 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Pillen bereid identiek aan doxycycline.
|
Placebo-comparator voor doxycycline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMP-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
MMP-activiteit wordt gemeten met behulp van een ladingsveranderend peptidesubstraat voor MMP-2 en MMP-9.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
MMP-activiteit
Tijdsspanne: Dag 84
|
MMP-activiteit wordt gemeten met behulp van een ladingsveranderend peptidesubstraat voor MMP-2 en MMP-9.
Alleen de Doxycycline- en Placebo-armen worden gerapporteerd omdat de controlegroep niet op dag 84 werd geëvalueerd.
|
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Maat voor globale ontsteking.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
CRP
Tijdsspanne: Dag 84
|
Maat voor globale ontsteking.
Alleen de Doxycycline- en Placebo-armen worden gerapporteerd omdat de controlegroep niet op dag 84 werd geëvalueerd.
|
Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090395
- 5M01RR000827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30DK063491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .