Exame das Propriedades Antiinflamatórias e Sensibilizantes à Insulina da Doxiciclina em Humanos (DOXY)
8 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Diego
Bloqueio da clivagem do receptor no diabetes mellitus com um inibidor de MMP
A obesidade é um estado elevado de inflamação em que a produção de citocinas e metaloproteinases de matriz (MMPs) resulta na perda da função dos receptores de insulina e resistência à insulina.
A doxiciclina (DOX) é um potente inibidor de MMP.
Nossa hipótese é que a DOX aumentará a sensibilidade à insulina e diminuirá a inflamação em participantes obesos com diabetes tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e configuração: ensaio clínico de 84 dias (D84), duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (PL) conduzido em um centro acadêmico de atendimento terciário.
Pacientes: Controles Não DM2 (n=15); participantes com DM2 recebendo PL (n=13) ou DOX (n=11).
Intervenções: Todos os participantes foram avaliados no dia 1 (D1); aqueles com DM2 também foram avaliados no D84 após DOX 100mg duas vezes ao dia ou PL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório, clinicamente estável, capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.
- Obesidade com IMC >30 kg/m2.
- DM2 por menos de 10 anos.
- 7,5% < HA1C < 10%
- Tomando insulina e/ou medicamentos orais (biguanida, sulfuniluréia, etc.)
Critério de exclusão:
- Estados mentais que impeçam a compreensão completa do protocolo e cumprimento.
- Doença crônica, como insuficiência renal (com depuração de creatinina <80 ml/min para o objetivo específico 2).
- Mulheres em idade fértil devido ao risco potencial para o feto (a doxiciclina pode causar descoloração permanente dos dentes e deposição nos ossos inibindo o crescimento) e porque a doxiciclina pode tornar os contraceptivos orais menos eficazes.
- Mães que amamentam.
- Alergia às tetraciclinas.
- Indivíduos que tomam os seguintes medicamentos: penicilina ou seus derivados, terapia anticoagulante, antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio, preparações contendo ferro, subsalicilato de bismuto, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína ou metoxiflurano, tiazolidinedionas (TZD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina
Participantes com DM2 recebendo doxiciclina 100mg BID
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doxiciclina genérica 100mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos preparados idênticos à doxiciclina.
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Comparador de placebo para doxiciclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade MMP
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
A atividade de MMP é medida usando um substrato peptídico de mudança de carga para MMP-2 e MMP-9.
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Linha de base (dia 1)
|
|
Atividade MMP
Prazo: Dia 84
|
A atividade de MMP é medida usando um substrato peptídico de mudança de carga para MMP-2 e MMP-9.
Apenas os braços Doxiciclina e Placebo são relatados porque o grupo controle não foi avaliado no dia 84.
|
Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: Linha de base (dia 1)
|
Medida da inflamação global.
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Linha de base (dia 1)
|
|
PCR
Prazo: Dia 84
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Medida da inflamação global.
Apenas os braços Doxiciclina e Placebo são relatados porque o grupo controle não foi avaliado no dia 84.
|
Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090395
- 5M01RR000827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30DK063491 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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