A doxiciklin gyulladáscsökkentő és inzulinérzékenyítő tulajdonságainak vizsgálata emberekben (DOXY)
2020. január 8. frissítette: University of California, San Diego
A receptor hasításának blokádja cukorbetegségben MMP-gátlóval
Az elhízás egy fokozott gyulladásos állapot, amelyben a citokinek és a mátrix metalloproteinázok (MMP-k) termelése az inzulinreceptorok működésének elvesztését és az inzulinrezisztenciát eredményezi.
A doxiciklin (DOX) egy erős MMP-gátló.
Feltételezzük, hogy a DOX fokozza az inzulinérzékenységet és csökkenti a gyulladást a 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő elhízott résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés és beállítás: 84 napos (D84), kettős vak, randomizált, placebo (PL)-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet egy akadémiai felsőfokú ellátási központban végeztek.
Betegek: nem DM2 kontrollok (n=15); a DM2-vel rendelkező résztvevők PL-t (n=13) vagy DOX-ot (n=11) kaptak.
Beavatkozások: Minden résztvevőt az 1. napon értékeltek (D1); a DM2-ben szenvedőket szintén a 84. napon értékelték napi kétszer 100 mg DOX vagy PL után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, orvosilag stabil, képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a protokollnak.
- Elhízás >30 kg/m2 BMI-vel.
- DM2 kevesebb, mint 10 évig.
- 7,5% < HA1C < 10%
- Inzulin és/vagy orális gyógyszerek szedése (biguanid, szulfonilurea stb.)
Kizárási kritériumok:
- Mentális állapotok, amelyek kizárják a protokoll teljes megértését és a megfelelést.
- Krónikus betegség, például veseelégtelenség (kreatinin-clearance <80 ml/perc a 2. specifikus cél esetében).
- Fogamzóképes korú nők a magzatra gyakorolt potenciális veszély miatt (a doxiciklin a fogak maradandó elszíneződését és a csontok lerakódását okozhatja, gátolja a növekedést), valamint azért, mert a doxiciklin kevésbé hatásossá teheti az orális fogamzásgátlókat.
- Szoptató anyák.
- Allergia a tetraciklinekre.
- A következő gyógyszereket szedők: penicillin vagy származékai, véralvadásgátló terápia, alumínium-, kalcium- vagy magnéziumtartalmú antacidok, vastartalmú készítmények, bizmut-szubszalicilát, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin vagy metoxiflurán, tiazolidindionok (TZD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxiciklin
A DM2-ben szenvedő résztvevők naponta kétszer 100 mg doxiciklint kaptak
|
általános doxiciklin 100 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A doxiciklinnel megegyező tabletták.
|
A doxiciklin placebo-komparátora
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMP tevékenység
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az MMP aktivitást az MMP-2 és MMP-9 töltésváltó peptid szubsztrátjával mérjük.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
MMP tevékenység
Időkeret: 84. nap
|
Az MMP aktivitást az MMP-2 és MMP-9 töltésváltó peptid szubsztrátjával mérjük.
Csak a doxiciklin és a placebo karról számoltak be, mivel a kontrollcsoportot nem értékelték a 84. napon.
|
84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRP
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A globális gyulladás mérése.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
CRP
Időkeret: 84. nap
|
A globális gyulladás mérése.
Csak a doxiciklin és a placebo karról számoltak be, mivel a kontrollcsoportot nem értékelték a 84. napon.
|
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090395
- 5M01RR000827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30DK063491 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel