Undersøkelse av de antiinflammatoriske og insulinsensibiliserende egenskapene til doksycyklin hos mennesker (DOXY)
8. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Diego
Blokkering av reseptorspaltning ved diabetes mellitus med en MMP-hemmer
Fedme er en økt betennelsestilstand der produksjon av cytokiner og matrisemetalloproteinaser (MMP) resulterer i tap av funksjon av insulinreseptorer og insulinresistens.
Doxycycline (DOX) er en potent MMP-hemmer.
Vi antar at DOX vil øke insulinfølsomheten og redusere betennelse hos overvektige deltakere med type 2 diabetes (DM2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og setting: 84 dagers (D84), dobbeltblind, randomisert, placebo (PL)-kontrollert klinisk studie utført i et akademisk tertiærsenter.
Pasienter: Ikke-DM2-kontroller (n=15); deltakere med DM2 som mottar PL (n=13) eller DOX (n=11).
Intervensjoner: Alle deltakerne ble evaluert på dag 1 (D1); de med DM2 ble også evaluert ved D84 etter DOX 100 mg to ganger daglig eller PL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, medisinsk stabil, i stand til å gi informert samtykke, og overholde protokollen.
- Overvekt med BMI >30 kg/m2.
- DM2 i mindre enn 10 år.
- 7,5 % < HA1C < 10 %
- Tar insulin og/eller orale medisiner (biguanid, sulfonylurea, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske tilstander som vil utelukke fullstendig forståelse av protokollen og etterlevelse.
- Kronisk sykdom som nyresvikt (med kreatininclearance <80 ml/min for spesifikt mål 2).
- Kvinner i fertil alder på grunn av den potensielle faren for fosteret (doksycyklin kan forårsake permanent misfarging av tennene og avleiring i beinhemmende vekst) og fordi doksycyklin kan gjøre p-piller mindre effektive.
- Ammende mødre.
- Allergi mot tetracykliner.
- Personer som tar følgende legemidler: penicillin eller dets derivater, antikoagulantbehandling, antacida som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium, jernholdige preparater, vismutsubsalisylat, barbiturater, karbamazepin, fenytoin eller metoksyfluran, tiazolidindioner (TZD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin
Deltakere med DM2 som mottar doksycyklin 100 mg to ganger daglig
|
generisk doksycyklin 100 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Piller tilberedt identisk med doksycyklin.
|
Placebo komparator til doksycyklin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMP-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
MMP-aktivitet måles ved å bruke et ladningsendrende peptidsubstrat for MMP-2 og MMP-9.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
MMP-aktivitet
Tidsramme: Dag 84
|
MMP-aktivitet måles ved å bruke et ladningsendrende peptidsubstrat for MMP-2 og MMP-9.
Bare Doxycycline- og Placebo-armene er rapportert fordi kontrollgruppen ikke ble evaluert på dag 84.
|
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Mål på global betennelse.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 84
|
Mål på global betennelse.
Bare Doxycycline- og Placebo-armene er rapportert fordi kontrollgruppen ikke ble evaluert på dag 84.
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090395
- 5M01RR000827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30DK063491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .