Badanie właściwości przeciwzapalnych i uczulających na insulinę doksycykliny u ludzi (DOXY)
8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Blokada rozszczepienia receptora w cukrzycy za pomocą inhibitora MMP
Otyłość to stan podwyższonego stanu zapalnego, w którym produkcja cytokin i metaloproteinaz macierzy (MMP) powoduje utratę funkcji receptorów insuliny i insulinooporność.
Doksycyklina (DOX) jest silnym inhibitorem MMP.
Stawiamy hipotezę, że DOX zwiększy wrażliwość na insulinę i zmniejszy stan zapalny u otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 (DM2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i otoczenie: 84-dniowe (D84), podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo (PL) przeprowadzone w akademickim ośrodku opieki trzeciego stopnia.
Pacjenci: kontrole inne niż DM2 (n=15); uczestnicy z DM2 otrzymujący PL (n=13) lub DOX (n=11).
Interwencje: Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni w dniu 1 (D1); te z DM2 były również oceniane w dniu 84 po DOX 100 mg dwa razy dziennie lub PL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny, stabilny medycznie, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
- Otyłość z BMI >30 kg/m2.
- DM2 od mniej niż 10 lat.
- 7,5% < HA1C < 10%
- Przyjmowanie insuliny i/lub leków doustnych (biguanid, sulfonylomocznik itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Stany psychiczne, które uniemożliwiałyby pełne zrozumienie protokołu i jego przestrzeganie.
- Przewlekła choroba, taka jak niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny <80 ml/min dla celu szczegółowego 2).
- Kobiety w wieku rozrodczym ze względu na potencjalne zagrożenie dla płodu (doksycyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów i osady w kościach hamujące wzrost) oraz ponieważ doksycyklina może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Matki karmiące.
- Alergia na tetracykliny.
- Osoby przyjmujące następujące leki: penicylina lub jej pochodne, leki przeciwzakrzepowe, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, wapń lub magnez, preparaty zawierające żelazo, subsalicylan bizmutu, barbiturany, karbamazepina, fenytoina lub metoksyfluran, tiazolidynodiony (TZD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina
Uczestnicy z DM2 otrzymujący doksycyklinę 100 mg BID
|
generyczna doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki przygotowane identycznie jak doksycyklina.
|
Porównanie placebo z doksycykliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działalność MMP
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Aktywność MMP mierzy się stosując substrat peptydowy zmieniający ładunek dla MMP-2 i MMP-9.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Działalność MMP
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Aktywność MMP mierzy się stosując substrat peptydowy zmieniający ładunek dla MMP-2 i MMP-9.
Zgłoszono tylko ramiona doksycykliny i placebo, ponieważ grupy kontrolnej nie oceniano w dniu 84.
|
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Miara globalnego stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Miara globalnego stanu zapalnego.
Zgłoszono tylko ramiona doksycykliny i placebo, ponieważ grupy kontrolnej nie oceniano w dniu 84.
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090395
- 5M01RR000827 (Grant/umowa NIH USA)
- P30DK063491 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .