Zkoumání protizánětlivých a inzulín senzibilizujících vlastností doxycyklinu u lidí (DOXY)
8. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Diego
Blokáda štěpení receptorů u Diabetes Mellitus inhibitorem MMP
Obezita je zvýšený stav zánětu, při kterém produkce cytokinů a matrixových metaloproteináz (MMP) vede ke ztrátě funkce inzulínových receptorů a inzulínové rezistenci.
Doxycyklin (DOX) je silný inhibitor MMP.
Předpokládáme, že DOX zvýší citlivost na inzulín a sníží zánět u obézních účastníků s diabetem 2. typu (DM2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a nastavení: 84denní (D84), dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem (PL) kontrolovaná klinická studie prováděná v akademickém centru terciární péče.
Pacienti: Kontroly jiné než DM2 (n=15); účastníci s DM2 přijímající PL (n=13) nebo DOX (n=11).
Intervence: Všichni účastníci byli hodnoceni v den 1 (D1); ti s DM2 byli také hodnoceni v D84 po DOX 100 mg dvakrát denně nebo PL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, lékařsky stabilní, schopný dát informovaný souhlas a dodržovat protokol.
- Obezita s BMI >30 kg/m2.
- DM2 méně než 10 let.
- 7,5 % < HA1C < 10 %
- Užívání inzulínu a/nebo perorálních léků (biguanid, sulfonlylurea atd.)
Kritéria vyloučení:
- Duševní stavy, které by znemožňovaly úplné pochopení protokolu a dodržování předpisů.
- Chronické onemocnění, jako je selhání ledvin (s clearance kreatininu <80 ml/min pro specifický cíl 2).
- Ženy ve fertilním věku z důvodu potenciálního rizika pro plod (doxycyklin může způsobit trvalé zabarvení zubů a ukládání v kostech inhibujících růst) a protože doxycyklin může snížit účinnost perorální antikoncepce.
- Kojící matky.
- Alergie na tetracykliny.
- Osoby užívající následující léky: penicilin nebo jeho deriváty, antikoagulační léčba, antacida obsahující hliník, vápník nebo hořčík, přípravky obsahující železo, subsalicylát bismutitý, barbituráty, karbamazepin, fenytoin nebo methoxyfluran, thiazolidindiony (TZD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin
Účastníci s DM2 dostávali doxycyklin 100 mg BID
|
generický doxycyklin 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pilulky připravené identické s doxycyklinem.
|
Placebo komparátor k doxycyklinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita MMP
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Aktivita MMP se měří za použití peptidového substrátu měnícího náboj pro MMP-2 a MMP-9.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Aktivita MMP
Časové okno: Den 84
|
Aktivita MMP se měří za použití peptidového substrátu měnícího náboj pro MMP-2 a MMP-9.
Jsou hlášena pouze ramena s doxycyklinem a placebem, protože kontrolní skupina nebyla v den 84 hodnocena.
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Míra globálního zánětu.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
CRP
Časové okno: Den 84
|
Míra globálního zánětu.
Jsou hlášena pouze ramena s doxycyklinem a placebem, protože kontrolní skupina nebyla v den 84 hodnocena.
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090395
- 5M01RR000827 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30DK063491 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .