Undersökning av de antiinflammatoriska och insulinsensibiliserande egenskaperna hos doxycyklin hos människor (DOXY)
8 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Diego
Blockad av receptorklyvning i diabetes mellitus med en MMP-hämmare
Fetma är ett förhöjt inflammationstillstånd där produktion av cytokiner och matrismetalloproteinaser (MMP) resulterar i förlust av funktion hos insulinreceptorer och insulinresistens.
Doxycyklin (DOX) är en potent MMP-hämmare.
Vi antar att DOX kommer att öka insulinkänsligheten och minska inflammation hos överviktiga deltagare med typ 2-diabetes (DM2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och miljö: 84 dagar (D84), dubbelblind, randomiserad, placebo (PL)-kontrollerad klinisk prövning utförd i ett akademiskt tertiärvårdscenter.
Patienter: Icke-DM2-kontroller (n=15); deltagare med DM2 som får PL (n=13) eller DOX (n=11).
Interventioner: Alla deltagare utvärderades på dag 1 (D1); de med DM2 utvärderades också vid D84 efter DOX 100 mg två gånger dagligen eller PL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande, medicinskt stabil, kan ge informerat samtycke och följa protokollet.
- Fetma med BMI >30 kg/m2.
- DM2 i mindre än 10 år.
- 7,5 % < HA1C < 10 %
- Tar insulin och/eller orala läkemedel (biguanid, sulfonylurea, etc.)
Exklusions kriterier:
- Mentala tillstånd som skulle hindra fullständig förståelse av protokollet och efterlevnad.
- Kronisk sjukdom som njursvikt (med kreatininclearance <80 ml/min för specifikt mål 2).
- Kvinnor i fertil ålder på grund av den potentiella faran för fostret (doxycyklin kan orsaka permanent missfärgning av tänderna och avlagring i benhämmande tillväxt) och på grund av att doxycyklin kan göra p-piller mindre effektiva.
- Ammande mammor.
- Allergi mot tetracykliner.
- Försökspersoner som tar följande läkemedel: penicillin eller dess derivat, antikoagulantbehandling, antacida som innehåller aluminium, kalcium eller magnesium, järnhaltiga preparat, vismutsubsalicylat, barbiturater, karbamazepin, fenytoin eller metoxifluran, tiazolidindioner (TZD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklin
Deltagare med DM2 som får doxycyklin 100 mg två gånger dagligen
|
generisk doxycyklin 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Piller framställda identiska med doxycyklin.
|
Placebo-jämförelse med doxycyklin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMP-aktivitet
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
MMP-aktivitet mäts med användning av ett laddningsförändrande peptidsubstrat för MMP-2 och MMP-9.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
MMP-aktivitet
Tidsram: Dag 84
|
MMP-aktivitet mäts med användning av ett laddningsförändrande peptidsubstrat för MMP-2 och MMP-9.
Endast Doxycyklin- och Placebo-armarna rapporteras eftersom kontrollgruppen inte utvärderades på dag 84.
|
Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Mått på global inflammation.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
CRP
Tidsram: Dag 84
|
Mått på global inflammation.
Endast Doxycyklin- och Placebo-armarna rapporteras eftersom kontrollgruppen inte utvärderades på dag 84.
|
Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090395
- 5M01RR000827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30DK063491 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .