Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противовоспалительных и инсулиносенсибилизирующих свойств доксициклина у людей (DOXY)

8 января 2020 г. обновлено: University of California, San Diego

Блокада расщепления рецепторов при сахарном диабете ингибитором ММР

Ожирение — это состояние повышенного воспаления, при котором продукция цитокинов и матриксных металлопротеиназ (ММР) приводит к потере функции рецепторов инсулина и резистентности к инсулину. Доксициклин (ДОКС) является мощным ингибитором ММП. Мы предполагаем, что DOX повысит чувствительность к инсулину и уменьшит воспаление у участников с ожирением и диабетом 2 типа (DM2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и условия: 84-дневное (D84) двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, проведенное в академическом центре третичной медицинской помощи.

Пациенты: контрольная группа без DM2 (n = 15); участники с СД2, получавшие PL (n=13) или DOX (n=11).

Вмешательства: все участники были оценены в день 1 (D1); пациентов с СД2 также оценивали на 84-й день после приема ДОКС 100 мг два раза в день или ПЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Clinical trials Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный, стабильный с медицинской точки зрения, способный дать информированное согласие и соблюдать протокол.
  • Ожирение с ИМТ >30 кг/м2.
  • DM2 менее 10 лет.
  • 7,5% < HA1C < 10%
  • Прием инсулина и/или пероральных препаратов (бигуанид, сульфонилмочевина и др.)

Критерий исключения:

  • Психические состояния, препятствующие полному пониманию протокола и его соблюдению.
  • Хронические заболевания, такие как почечная недостаточность (с клиренсом креатинина <80 мл/мин для конкретной цели 2).
  • Женщины детородного возраста из-за потенциальной опасности для плода (доксициклин может вызывать необратимое изменение цвета зубов и отложения в костях, препятствующие росту), а также из-за того, что доксициклин может снижать эффективность пероральных контрацептивов.
  • Кормящие матери.
  • Аллергия на тетрациклины.
  • Субъекты, принимающие следующие препараты: пенициллин или его производные, антикоагулянтную терапию, антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, железосодержащие препараты, субсалицилат висмута, барбитураты, карбамазепин, фенитоин или метоксифлуран, тиазолидиндионы (TZD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Участники с СД 2, получающие доксициклин 100 мг два раза в день
Лекарство: Доксициклин
Дженерик доксициклин 100 мг два раза в день
Другие имена:
  • Вибрамицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки готовятся идентично доксициклину.
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с доксициклином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MMP-активность
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Активность ММР измеряют с использованием пептидного субстрата с изменяющимся зарядом для ММР-2 и ММР-9.
Исходный уровень (день 1)
MMP-активность
Временное ограничение: День 84
Активность ММР измеряют с использованием пептидного субстрата с изменяющимся зарядом для ММР-2 и ММР-9. Сообщается только о группах доксициклина и плацебо, поскольку контрольную группу не оценивали на 84-й день.
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Мера глобального воспаления.
Исходный уровень (день 1)
СРБ
Временное ограничение: День 84
Мера глобального воспаления. Сообщается только о группах доксициклина и плацебо, поскольку контрольную группу не оценивали на 84-й день.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)
Ruth L. Kirschstein National Research Service Award

Следователи

  • Главный следователь: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090395
  • 5M01RR000827 (Грант/контракт NIH США)
  • P30DK063491 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться