Examen de las propiedades antiinflamatorias y sensibilizantes a la insulina de la doxiciclina en humanos (DOXY)
8 de enero de 2020 actualizado por: University of California, San Diego
Bloqueo de la escisión del receptor en la diabetes mellitus con un inhibidor de MMP
La obesidad es un estado elevado de inflamación en el que la producción de citocinas y metaloproteinasas de matriz (MMP) da como resultado la pérdida de la función de los receptores de insulina y la resistencia a la insulina.
La doxiciclina (DOX) es un potente inhibidor de MMP.
Presumimos que DOX mejorará la sensibilidad a la insulina y disminuirá la inflamación en participantes obesos con diabetes tipo 2 (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno: ensayo clínico de 84 días (D84), doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (PL) realizado en un centro académico de atención terciaria.
Pacientes: Controles sin DM2 (n=15); participantes con DM2 que recibieron PL (n=13) o DOX (n=11).
Intervenciones: Todos los participantes fueron evaluados el día 1 (D1); aquellos con DM2 también fueron evaluados en D84 después de DOX 100 mg dos veces al día o PL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Clinical trials Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio, médicamente estable, capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
- Obesidad con IMC >30 kg/m2.
- DM2 por menos de 10 años.
- 7,5 % < HA1C < 10 %
- Tomar insulina y/o medicamentos orales (biguanida, sulfonilurea, etc.)
Criterio de exclusión:
- Estados mentales que impedirían la comprensión completa del protocolo y su cumplimiento.
- Enfermedad crónica como insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina <80 ml/min para el Objetivo Específico 2).
- Mujeres en edad fértil debido al peligro potencial para el feto (la doxiciclina puede causar una decoloración permanente de los dientes y la deposición en los huesos que inhiben el crecimiento) y porque la doxiciclina puede hacer que los anticonceptivos orales sean menos efectivos.
- Madres lactantes.
- Alergia a las tetraciclinas.
- Sujetos que toman los siguientes medicamentos: penicilina o sus derivados, terapia anticoagulante, antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, preparados que contienen hierro, subsalicilato de bismuto, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína o metoxiflurano, tiazolidinedionas (TZD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina
Participantes con DM2 que recibieron doxiciclina 100 mg BID
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doxiciclina genérica 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldoras preparadas idénticas a la doxiciclina.
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Placebo comparador de doxiciclina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad MMP
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La actividad de MMP se mide utilizando un sustrato peptídico de cambio de carga para MMP-2 y MMP-9.
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Línea de base (Día 1)
|
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Actividad MMP
Periodo de tiempo: Día 84
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La actividad de MMP se mide utilizando un sustrato peptídico de cambio de carga para MMP-2 y MMP-9.
Solo se informan los brazos de doxiciclina y placebo porque el grupo de control no se evaluó el día 84.
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Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Medida de la inflamación global.
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Línea de base (Día 1)
|
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PCR
Periodo de tiempo: Día 84
|
Medida de la inflamación global.
Solo se informan los brazos de doxiciclina y placebo porque el grupo de control no se evaluó el día 84.
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Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeLano FA, Schmid-Schonbein GW. Proteinase activity and receptor cleavage: mechanism for insulin resistance in the spontaneously hypertensive rat. Hypertension. 2008 Aug;52(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.104356. Epub 2008 Jul 7.
- Frankwich K, Tibble C, Torres-Gonzalez M, Bonner M, Lefkowitz R, Tyndall M, Schmid-Schonbein GW, Villarreal F, Heller M, Herbst K. Proof of Concept: Matrix metalloproteinase inhibitor decreases inflammation and improves muscle insulin sensitivity in people with type 2 diabetes. J Inflamm (Lond). 2012 Oct 1;9(1):35. doi: 10.1186/1476-9255-9-35.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090395
- 5M01RR000827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30DK063491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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