Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de antiinflammatoriske og insulinsensibiliserende egenskaber af doxycyclin hos mennesker (DOXY)

8. januar 2020 opdateret af: University of California, San Diego

Blokering af receptorspaltning i diabetes mellitus med en MMP-hæmmer

Fedme er en forhøjet betændelsestilstand, hvor produktion af cytokiner og matrixmetalloproteinaser (MMP'er) resulterer i tab af funktion af insulinreceptorer og insulinresistens. Doxycyclin (DOX) er en potent MMP-hæmmer. Vi antager, at DOX vil øge insulinfølsomheden og reducere inflammation hos overvægtige deltagere med type 2-diabetes (DM2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og omgivelser: 84 dages (D84), dobbeltblindet, randomiseret, placebo (PL)-kontrolleret klinisk forsøg udført i et akademisk tertiært plejecenter.

Patienter: Ikke-DM2-kontroller (n=15); deltagere med DM2, der modtager PL (n=13) eller DOX (n=11).

Interventioner: Alle deltagere blev evalueret på dag 1 (D1); dem med DM2 blev også evalueret ved D84 efter DOX 100 mg to gange dagligt eller PL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Clinical trials Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, medicinsk stabil, i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Fedme med BMI >30 kg/m2.
  • DM2 i mindre end 10 år.
  • 7,5 % < HA1C < 10 %
  • Indtagelse af insulin og/eller oral medicin (biguanid, sulfonylurinstof osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske tilstande, der ville udelukke fuldstændig forståelse af protokollen og overholdelse.
  • Kronisk sygdom såsom nyresvigt (med kreatininclearance <80 ml/min for specifikt mål 2).
  • Kvinder i den fødedygtige alder på grund af den potentielle fare for fosteret (doxycyclin kan forårsage permanent misfarvning af tænderne og aflejring i knoglehæmmende vækst), og fordi doxycyclin kan gøre p-piller mindre effektive.
  • Ammende mødre.
  • Allergi over for tetracykliner.
  • Personer, der tager følgende lægemidler: penicillin eller derivater deraf, antikoagulantbehandling, antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium, jernholdige præparater, bismuthsubsalicylat, barbiturater, carbamazepin, phenytoin eller methoxyfluran, thiazolidinedioner (TZD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Deltagere med DM2, der modtager doxycyclin 100 mg BID
Medicin: Doxycyclin
generisk doxycyclin 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Vibramycin
Placebo komparator: Placebo
Piller fremstillet identisk med doxycyclin.
Andet: Placebo
Placebo komparator til doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1)
MMP-aktivitet måles under anvendelse af et ladningsændrende peptidsubstrat for MMP-2 og MMP-9.
Baseline (dag 1)
MMP aktivitet
Tidsramme: Dag 84
MMP-aktivitet måles under anvendelse af et ladningsændrende peptidsubstrat for MMP-2 og MMP-9. Kun Doxycyclin- og Placebo-armene er rapporteret, fordi kontrolgruppen ikke blev evalueret på dag 84.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Mål for global inflammation.
Baseline (dag 1)
CRP
Tidsramme: Dag 84
Mål for global inflammation. Kun Doxycyclin- og Placebo-armene er rapporteret, fordi kontrolgruppen ikke blev evalueret på dag 84.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)
Ruth L. Kirschstein National Research Service Award

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Herbst, PhD, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090395
  • 5M01RR000827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30DK063491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner