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救急科におけるミダゾラムを使用した経鼻胃管挿入 (NIMED)

2013年7月19日 更新者:Kalev Freeman、University of Vermont
経鼻胃管留置では、柔軟なチューブを鼻から胃に挿入します。 チューブを挿入すると鼻や口蓋が刺激され、吐き気を誘発する可能性があり、局所麻酔や局所麻酔を使用した場合でも不快感を引き起こします。 この研究は、局所局所麻酔薬に加えて、処置前に超短時間作用型鎮静剤 (ミダゾラム) を静脈に投与することで、不快感のレベルが低下するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

私たちの全体的な目的は、救急部門での鼻胃(NG)チューブ留置(鼻から胃への柔軟なチューブの留置)に対する患者の満足度を向上させることです。 胃への NG チューブの配置は、多くの場合、救急部門 (ED) の設定で行われ、空気、血液、またはその他の内容物を排出します。 通常、救急部門のベッドサイドで看護スタッフによって行われるこの処置は、鼻粘膜を収縮させて麻痺させるための局所投薬を含む典型的な手段にもかかわらず、患者に重大な痛みと不快感を引き起こす可能性があります. 大規模な大学病院の救急部門の患者への 1 つのアンケートでは、骨折整復、膿瘍ドレナージ、尿道カテーテル法よりも、NG チューブの留置が最も痛みを伴う処置であると報告されました (Singer et al. 1999)。 NG チューブの配置に使用される典型的な薬は、局所的な局所薬の投与です。手技に対する患者の耐性を改善するための静脈内薬物の使用は、臨床診療において大きく異なります (Juhl and Conners 2005)。 ミダゾラム (Versed) は、FDA 承認の処置鎮静剤であり、この施設では救急部門で NG チューブを配置するために頻繁に使用されています。 私たちの経験では、筋肉を弛緩させることで配置が容易になり、それによってギャグが減少し、その抗不安作用と健忘作用が患者の満足度を向上させます。 ただし、ED またはその他の設定で NG チューブ留置のためのミダゾラムの公開された研究はありません。

治験責任医師は、救急部門で経鼻胃管留置を受けている患者の不快感が静脈内投与されたミダゾラム2mg単位の単回投与が不快感を軽減するかどうかを判断するために、ランダム化比較試験を実施します。 NGチューブを必要とする成人の救急部門の患者はスクリーニングされ、インフォームドコンセントに続いて、ミダゾラムまたは生理食塩水コントロールを受けるようにランダムに割り当てられます。 薬は薬局から提供されます。 登録された看護師が配置を行い、投薬を行います。研究者、看護師、および被験者は、治療アームが見えなくなります。 手順に続いて、被験者は不快感のレベルを評価し、研究者が支援する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 看護師はまた、手順の難しさ、成功のレベル、予期しない問題や有害事象の発生に対処するアンケートに記入します。 この研究は、ED での NG チューブ留置を必要とする患者のケアを改善するための臨床診療のサポートを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Fletcher Allen Health Care の正看護師による経鼻胃管の挿入

除外基準:

  • 18歳未満
  • 体重 < 40 kg
  • 経鼻胃管の即時留置が必要
  • 気管内挿管
  • 血行動態が不安定
  • 非英語圏
  • インフォームドコンセントを提供する能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
2 分間かけて 2 mg を静脈内投与 60 歳以上または肺疾患の既往のある患者には、2 分間かけて 1 mg を静脈内投与
他の名前:
  • 熟知した
実験的:ミダゾラム
2 分間かけて 2 mg を静脈内投与 60 歳以上または肺疾患の既往のある患者には、2 分間かけて 1 mg を静脈内投与
他の名前:
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告されたビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:手続き完了後30分以内
視覚的アナログスケールおよび5段階スケールで被験者が報告した痛みの程度
手続き完了後30分以内
患者から報告されたビジュアル アナログ スケールの不快スコア
時間枠:手続き完了後30分以内
視覚的アナログスケールおよび5段階スケールで被験者が報告した不快感の程度
手続き完了後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブの配置の難しさ
時間枠:手続き完了後30分以内
RN によって 5 段階評価で報告された経鼻胃管挿入の難しさ
手続き完了後30分以内
合併症
時間枠:手続き完了後30分以内
嘔吐、鼻出血または他の出血、吐き気/窒息、気管の誤配置、またはチューブの結び目/よじれ/巻きを含む、RNによって評価された合併症の数。
手続き完了後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kalev Freeman, MD, PhD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月19日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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