- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01375634
Nasogastrisk sondeindsættelse ved hjælp af midazolam på skadestuen (NIMED)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede mål er at forbedre patienttilfredsheden med anbringelse af nasogastrisk (NG) sonde (placering af en fleksibel sonde gennem næsen ind i maven) på skadestuen. Anbringelse af et NG-rør i maven udføres ofte i akutafdelingen (ED) for at evakuere luft, blod eller andet indhold. Indgrebet udføres generelt af plejepersonale ved sengekanten på skadestuen, og proceduren kan give betydelig smerte og ubehag for patienten på trods af typiske foranstaltninger, herunder lokal medicin til at trække sammen og bedøve næseslimhinden. I et spørgeskema med akutmodtagelsespatienter på et stort universitetshospital blev anbringelse af et NG-rør rapporteret at være den mest smertefulde procedure forud for frakturreduktion, abscessdrænage og urethral kateterisation (Singer et al. 1999). Den typiske medicin, der anvendes til placering af en NG-slange, er administration af lokal, topisk medicin; brugen af intravenøse lægemidler til at forbedre patientens tolerance over for proceduren varierer meget i klinisk praksis (Juhl og Conners 2005). Midazolam (Versed) er et FDA-godkendt middel til procedurel sedation, som er blevet brugt hyppigt på denne institution til placering af NG-rør i akutmodtagelsen. Det er vores erfaring, at det letter placeringen ved at slappe af musklerne og derved mindske gag, og dets angstdæmpende og amnestiske egenskaber forbedrer patienttilfredsheden. Der er dog ingen publicerede undersøgelser af midazolam til placering af NG-rør i ED eller nogen anden indstilling.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en enkelt 2 mg-enhedsdosis af midazolam administreret intravenøst mindsker ubehag for patienter, der skal placeres i en nasogastrisk sonde på akutafdelingen. Voksne akutmodtagelsespatienter, som kræver NG-rør, vil blive screenet, og efter informeret samtykke vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten midazolam eller saltvandskontrol. Medicin leveres af apoteket. Registrerede sygeplejersker vil udføre anbringelsen og administrere medicin; forsker, sygeplejerske og forsøgsperson vil blive blindet for behandlingsarmen. Efter proceduren vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres niveau af ubehag og udfylde et kort forskerassisteret spørgeskema om deres oplevelse. Sygeplejersken vil også udfylde et spørgeskema, der omhandler procedurens sværhedsgrad, succesniveau og forekomsten af uforudsete problemer eller uønskede hændelser. Denne undersøgelse kan give støtte til en klinisk praksis for at forbedre behandlingen af patienter, der har behov for NG-slangeplacering i ED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- Modtagelse af en nasogastrisk sonde af en registreret sygeplejerske hos Fletcher Allen Health Care
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- vægt < 40 kg
- Har brug for øjeblikkelig placering af nasogastrisk sonde
- Endotracheal intubation
- Hæmodynamisk ustabil
- Ikke-engelsktalende
- Uden kapacitet til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
|
2 mg intravenøst over 2 minutter Til patienter >60 år eller med lungesygdom i anamnesen, 1 mg intravenøst over 2 minutter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Midazolam
|
2 mg intravenøst over 2 minutter Til patienter >60 år eller med lungesygdom i anamnesen, 1 mg intravenøst over 2 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala rapporteret af patienten
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Smertegrad rapporteret efter forsøgsperson på en visuel analog skala og en fempunktsskala
|
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Ubehagsscore på den visuelle analoge skala rapporteret af patienten
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Grad af ubehag rapporteret efter forsøgsperson på en visuel analog skala og en fempunktsskala
|
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært ved at placere røret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Vanskeligheder ved indsættelse af nasogastrisk sonde som rapporteret af RN på en fempunktsskala
|
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Antallet af komplikationer vurderet af RN, herunder opkastning, næseblod eller anden blødning, gagging/kvælning, tracheal misplacering eller knuder/knæk/vikling af rør.
|
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS:M11-131-NIMED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet