Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasogastrisk sondeindsættelse ved hjælp af midazolam på skadestuen (NIMED)

19. juli 2013 opdateret af: Kalev Freeman, University of Vermont
Anbringelse af nasogastrisk sonde involverer indsættelse af et fleksibelt rør gennem næsen ind i maven. Placering af sonden kan irritere næse og gane og udløse gagging, hvilket forårsager ubehag, selvom der anvendes topiske eller lokalbedøvelsesmidler. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af et ultrakorttidsvirkende beroligende middel (midazolam) i en vene før proceduren, foruden lokal lokalbedøvelse, vil mindske niveauet af ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede mål er at forbedre patienttilfredsheden med anbringelse af nasogastrisk (NG) sonde (placering af en fleksibel sonde gennem næsen ind i maven) på skadestuen. Anbringelse af et NG-rør i maven udføres ofte i akutafdelingen (ED) for at evakuere luft, blod eller andet indhold. Indgrebet udføres generelt af plejepersonale ved sengekanten på skadestuen, og proceduren kan give betydelig smerte og ubehag for patienten på trods af typiske foranstaltninger, herunder lokal medicin til at trække sammen og bedøve næseslimhinden. I et spørgeskema med akutmodtagelsespatienter på et stort universitetshospital blev anbringelse af et NG-rør rapporteret at være den mest smertefulde procedure forud for frakturreduktion, abscessdrænage og urethral kateterisation (Singer et al. 1999). Den typiske medicin, der anvendes til placering af en NG-slange, er administration af lokal, topisk medicin; brugen af ​​intravenøse lægemidler til at forbedre patientens tolerance over for proceduren varierer meget i klinisk praksis (Juhl og Conners 2005). Midazolam (Versed) er et FDA-godkendt middel til procedurel sedation, som er blevet brugt hyppigt på denne institution til placering af NG-rør i akutmodtagelsen. Det er vores erfaring, at det letter placeringen ved at slappe af musklerne og derved mindske gag, og dets angstdæmpende og amnestiske egenskaber forbedrer patienttilfredsheden. Der er dog ingen publicerede undersøgelser af midazolam til placering af NG-rør i ED eller nogen anden indstilling.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en enkelt 2 mg-enhedsdosis af midazolam administreret intravenøst ​​mindsker ubehag for patienter, der skal placeres i en nasogastrisk sonde på akutafdelingen. Voksne akutmodtagelsespatienter, som kræver NG-rør, vil blive screenet, og efter informeret samtykke vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten midazolam eller saltvandskontrol. Medicin leveres af apoteket. Registrerede sygeplejersker vil udføre anbringelsen og administrere medicin; forsker, sygeplejerske og forsøgsperson vil blive blindet for behandlingsarmen. Efter proceduren vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres niveau af ubehag og udfylde et kort forskerassisteret spørgeskema om deres oplevelse. Sygeplejersken vil også udfylde et spørgeskema, der omhandler procedurens sværhedsgrad, succesniveau og forekomsten af ​​uforudsete problemer eller uønskede hændelser. Denne undersøgelse kan give støtte til en klinisk praksis for at forbedre behandlingen af ​​patienter, der har behov for NG-slangeplacering i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • Modtagelse af en nasogastrisk sonde af en registreret sygeplejerske hos Fletcher Allen Health Care

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • vægt < 40 kg
  • Har brug for øjeblikkelig placering af nasogastrisk sonde
  • Endotracheal intubation
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Ikke-engelsktalende
  • Uden kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
2 mg intravenøst ​​over 2 minutter Til patienter >60 år eller med lungesygdom i anamnesen, 1 mg intravenøst ​​over 2 minutter
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: Midazolam
2 mg intravenøst ​​over 2 minutter Til patienter >60 år eller med lungesygdom i anamnesen, 1 mg intravenøst ​​over 2 minutter
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala rapporteret af patienten
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Smertegrad rapporteret efter forsøgsperson på en visuel analog skala og en fempunktsskala
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Ubehagsscore på den visuelle analoge skala rapporteret af patienten
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Grad af ubehag rapporteret efter forsøgsperson på en visuel analog skala og en fempunktsskala
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært ved at placere røret
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Vanskeligheder ved indsættelse af nasogastrisk sonde som rapporteret af RN på en fempunktsskala
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren
Antallet af komplikationer vurderet af RN, herunder opkastning, næseblod eller anden blødning, gagging/kvælning, tracheal misplacering eller knuder/knæk/vikling af rør.
Inden for 30 minutter efter afslutning af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Midazolam

Abonner