- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01375634
Nasogastrisk sondeinnsetting ved bruk av midazolam på legevakten (NIMED)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede mål er å forbedre pasienttilfredsheten med plassering av nasogastrisk (NG) sonde (plassering av en fleksibel slange gjennom nesen inn i magen) i akuttmottaket. Plassering av et NG-rør i magen utføres ofte i akuttmottaket (ED) for å evakuere luft, blod eller annet innhold. Vanligvis utført av pleiepersonell ved sengekanten i akuttmottaket, kan prosedyren gi betydelig smerte og ubehag for pasienten til tross for typiske tiltak inkludert lokale medisiner for å trekke sammen og bedøve neseslimhinnen. I ett spørreskjema av akuttmottakspasienter ved et stort universitetssykehus ble plassering av et NG-rør rapportert å være den mest smertefulle prosedyren, i forkant av frakturreduksjon, abscessdrenering og urethral kateterisering (Singer et al. 1999). Den typiske medisinen som brukes for plassering av en NG-slange er administrering av lokale, aktuelle medisiner; bruken av intravenøse legemidler for å forbedre pasientens toleranse for prosedyren varierer mye i klinisk praksis (Juhl og Conners 2005). Midazolam (Versed) er et FDA-godkjent middel for prosedyremessig sedasjon, som har blitt brukt hyppig ved denne institusjonen for plassering av NG-rør i akuttmottaket. Etter vår erfaring letter den plassering ved å slappe av muskler, og reduserer dermed gag, og dens angstdempende og amnestiske egenskaper forbedrer pasienttilfredsheten. Det er imidlertid ingen publiserte studier av midazolam for plassering av NG-rør i ED eller noen annen setting.
Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en enkelt 2 mg-enhetsdose av midazolam administrert intravenøst reduserer ubehag for pasienter som gjennomgår nasogastrisk sondeplassering i akuttmottaket. Voksne akuttmottakspasienter som trenger NG-rør vil bli screenet og etter informert samtykke vil de bli tilfeldig tildelt enten midazolam eller saltvannskontroll. Medisiner leveres av apotek. Registrerte sykepleiere vil utføre plasseringen og administrere medisiner; forsker, sykepleier og forsøksperson vil bli blindet for behandlingsarmen. Etter prosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere nivået av ubehag og fylle ut et kort forskerassistert spørreskjema om deres opplevelse. Sykepleieren vil også fylle ut et spørreskjema som tar for seg prosedyrens vanskelighetsgrad, suksessnivå og forekomst av uforutsette problemer eller uønskede hendelser. Denne studien kan gi støtte til en klinisk praksis for å forbedre omsorgen for pasienter som trenger plassering av NG-rør i ED.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- Motta en nasogastrisk sonde av en registrert sykepleier ved Fletcher Allen Health Care
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- vekt < 40 kg
- Trenger umiddelbar plassering av nasogastrisk sonde
- Endotrakeal intubasjon
- Hemodynamisk ustabil
- Ikke-engelsktalende
- Uten kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
|
2 mg intravenøst over 2 minutter For pasienter >60 år eller med lungesykdom i anamnesen, 1 mg intravenøst over 2 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midazolam
|
2 mg intravenøst over 2 minutter For pasienter >60 år eller med lungesykdom i anamnesen, 1 mg intravenøst over 2 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskåre på den visuelle analoge skalaen rapportert av pasienten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Grad av smerte rapportert av forsøksperson på en visuell analog skala og en fempunktsskala
|
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Ubehagsscore på den visuelle analoge skalaen rapportert av pasienten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Grad av ubehag rapportert etter forsøksperson på en visuell analog skala og en fempunktsskala
|
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med plassering av rør
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Vanskeligheter med innsetting av nasogastrisk sonde som rapportert av RN på en fempunktsskala
|
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Antall komplikasjoner som evaluert av RN, inkludert oppkast, neseblødning eller annen blødning, knebling/kvelning, trakeal feilplassering eller knyting/knekking/kveiling av røret.
|
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- CHRMS:M11-131-NIMED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .