Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasogastrisk sondeinnsetting ved bruk av midazolam på legevakten (NIMED)

19. juli 2013 oppdatert av: Kalev Freeman, University of Vermont
Plassering av nasogastrisk sonde innebærer innføring av en fleksibel slange gjennom nesen inn i magen. Plassering av røret kan irritere nesen og ganen og utløse knebling, og forårsake ubehag, selv om lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse brukes. Denne studien tar sikte på å avgjøre om administrering av et ultrakorttidsvirkende beroligende middel (midazolam) i en vene før prosedyren, i tillegg til lokal lokalbedøvelse, vil redusere nivået av ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt overordnede mål er å forbedre pasienttilfredsheten med plassering av nasogastrisk (NG) sonde (plassering av en fleksibel slange gjennom nesen inn i magen) i akuttmottaket. Plassering av et NG-rør i magen utføres ofte i akuttmottaket (ED) for å evakuere luft, blod eller annet innhold. Vanligvis utført av pleiepersonell ved sengekanten i akuttmottaket, kan prosedyren gi betydelig smerte og ubehag for pasienten til tross for typiske tiltak inkludert lokale medisiner for å trekke sammen og bedøve neseslimhinnen. I ett spørreskjema av akuttmottakspasienter ved et stort universitetssykehus ble plassering av et NG-rør rapportert å være den mest smertefulle prosedyren, i forkant av frakturreduksjon, abscessdrenering og urethral kateterisering (Singer et al. 1999). Den typiske medisinen som brukes for plassering av en NG-slange er administrering av lokale, aktuelle medisiner; bruken av intravenøse legemidler for å forbedre pasientens toleranse for prosedyren varierer mye i klinisk praksis (Juhl og Conners 2005). Midazolam (Versed) er et FDA-godkjent middel for prosedyremessig sedasjon, som har blitt brukt hyppig ved denne institusjonen for plassering av NG-rør i akuttmottaket. Etter vår erfaring letter den plassering ved å slappe av muskler, og reduserer dermed gag, og dens angstdempende og amnestiske egenskaper forbedrer pasienttilfredsheten. Det er imidlertid ingen publiserte studier av midazolam for plassering av NG-rør i ED eller noen annen setting.

Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en enkelt 2 mg-enhetsdose av midazolam administrert intravenøst ​​reduserer ubehag for pasienter som gjennomgår nasogastrisk sondeplassering i akuttmottaket. Voksne akuttmottakspasienter som trenger NG-rør vil bli screenet og etter informert samtykke vil de bli tilfeldig tildelt enten midazolam eller saltvannskontroll. Medisiner leveres av apotek. Registrerte sykepleiere vil utføre plasseringen og administrere medisiner; forsker, sykepleier og forsøksperson vil bli blindet for behandlingsarmen. Etter prosedyren vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere nivået av ubehag og fylle ut et kort forskerassistert spørreskjema om deres opplevelse. Sykepleieren vil også fylle ut et spørreskjema som tar for seg prosedyrens vanskelighetsgrad, suksessnivå og forekomst av uforutsette problemer eller uønskede hendelser. Denne studien kan gi støtte til en klinisk praksis for å forbedre omsorgen for pasienter som trenger plassering av NG-rør i ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel
  • Motta en nasogastrisk sonde av en registrert sykepleier ved Fletcher Allen Health Care

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • vekt < 40 kg
  • Trenger umiddelbar plassering av nasogastrisk sonde
  • Endotrakeal intubasjon
  • Hemodynamisk ustabil
  • Ikke-engelsktalende
  • Uten kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
2 mg intravenøst ​​over 2 minutter For pasienter >60 år eller med lungesykdom i anamnesen, 1 mg intravenøst ​​over 2 minutter
Andre navn:
  • Bevandret
Eksperimentell: Midazolam
2 mg intravenøst ​​over 2 minutter For pasienter >60 år eller med lungesykdom i anamnesen, 1 mg intravenøst ​​over 2 minutter
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre på den visuelle analoge skalaen rapportert av pasienten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
Grad av smerte rapportert av forsøksperson på en visuell analog skala og en fempunktsskala
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
Ubehagsscore på den visuelle analoge skalaen rapportert av pasienten
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
Grad av ubehag rapportert etter forsøksperson på en visuell analog skala og en fempunktsskala
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med plassering av rør
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
Vanskeligheter med innsetting av nasogastrisk sonde som rapportert av RN på en fempunktsskala
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
Komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 minutter etter fullført prosedyre
Antall komplikasjoner som evaluert av RN, inkludert oppkast, neseblødning eller annen blødning, knebling/kvelning, trakeal feilplassering eller knyting/knekking/kveiling av røret.
Innen 30 minutter etter fullført prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere