- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01375634
Nenämahaletkun asettaminen Midatsolaamia käyttäen ensiapuosastolla (NIMED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoitteemme on parantaa potilaiden tyytyväisyyttä nasogastristen (NG) letkun sijoitteluun (joustavan letkun sijoittaminen nenän kautta mahalaukkuun) ensiapuosastolla. NG-letkun sijoittaminen mahalaukkuun suoritetaan usein ensiapuosastolla (ED) ilman, veren tai muun sisällön poistamiseksi. Yleensä hoitohenkilöstö suorittaa ensiapuosaston sängyn vieressä. Toimenpide voi aiheuttaa potilaalle merkittävää kipua ja epämukavuutta huolimatta tyypillisistä toimenpiteistä, kuten paikallisista lääkkeistä nenän limakalvon supistamiseksi ja tunnottamiseksi. Yhdessä suuren yliopistosairaalan ensiapuosaston potilaiden kyselylomakkeessa NG-putken sijoittamisen ilmoitettiin olevan tuskallisin toimenpide, ennen murtumien vähentämistä, paiseen tyhjennystä ja virtsaputken katetrointia (Singer et al. 1999). Tyypillinen lääkitys, jota käytetään NG-putken sijoittamiseen, on paikallisten, paikallisten lääkkeiden antaminen; suonensisäisten lääkkeiden käyttö potilaan toimenpiteen sietokyvyn parantamiseksi vaihtelee suuresti kliinisessä käytännössä (Juhl ja Conners 2005). Midatsolaami (Versed) on FDA:n hyväksymä toimenpiteeseen sedaatioon tarkoitettu aine, jota on käytetty usein tässä laitoksessa NG-putkien sijoittamiseen ensiapuosastolle. Kokemuksemme mukaan se helpottaa sijoittelua rentouttamalla lihaksia ja vähentäen siten gag-toimintaa, ja sen ahdistusta lievittävät ja amnestiset ominaisuudet parantavat potilastyytyväisyyttä. Kuitenkaan ei ole julkaistu tutkimuksia midatsolaamista NG-putken sijoittamiseksi ED-tilaan tai mihinkään muuhun ympäristöön.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, vähentääkö yksi 2 mg:n yksikköannos suonensisäisesti annettuna midatsolaamia potilaiden epämukavuutta potilailla, joille asetetaan nenämahaletku ensiapuosastolla. Aikuiset päivystyspotilaat, jotka tarvitsevat NG-putkia, seulotaan ja heidän suostumuksensa jälkeen heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko midatsolaamia tai suolaliuosta. Lääkkeet saa apteekista. Rekisteröityneet sairaanhoitajat suorittavat sijoituksen ja antavat lääkkeet; tutkija, sairaanhoitaja ja tutkittava sokennetaan hoitovarrelle. Toimenpiteen jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan epämukavuutensa tasoa ja täyttämään lyhyt tutkija-avusteinen kysely kokemuksestaan. Sairaanhoitaja täyttää myös kyselylomakkeen, jossa käsitellään toimenpiteen vaikeutta, onnistumistasoa ja odottamattomien ongelmien tai haittatapahtumien esiintymistä. Tämä tutkimus voi tarjota tukea kliiniselle käytännölle parantaakseen potilaiden hoitoa, jotka tarvitsevat NG-letkun sijoittamista ED-potilaaseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- Fletcher Allen Health Caren rekisteröity sairaanhoitaja vastaanottaa nenämahaletkun
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- paino < 40 kg
- Nenämahaletkun asennus on välitön
- Endotrakeaalinen intubaatio
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Ei-englanninkielinen
- Ilman kykyä antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
2 mg laskimoon 2 minuutin aikana Potilaille, jotka ovat yli 60-vuotiaita tai joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus, 1 mg laskimoon 2 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Midatsolaami
|
2 mg laskimoon 2 minuutin aikana Potilaille, jotka ovat yli 60-vuotiaita tai joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus, 1 mg laskimoon 2 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kohdekohtaisesti ilmoittama kivun aste visuaalisella analogisella asteikolla ja viiden pisteen asteikolla
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Potilaan ilmoittama epämukavuuspiste visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kohteen ilmoittama epämukavuuden aste visuaalisella analogisella asteikolla ja viiden pisteen asteikolla
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putken sijoittamisen vaikeus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
RN:n ilmoittama nenämahaletkun asettamisen vaikeus viiden pisteen asteikolla
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Komplikaatioiden lukumäärä RN:n perusteella arvioituna, mukaan lukien oksentelu, nenäverenvuoto tai muu verenvuoto, hengästyneisyys/tukkehtuminen, henkitorven väärä sijoitus tai putken solmu/kiertyminen/kiertyminen.
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS:M11-131-NIMED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .