- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01375634
Nasogastrisk slanginsättning med midazolam på akutmottagningen (NIMED)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt övergripande mål är att förbättra patientnöjdheten med placering av nasogastrisk (NG) slang (placering av en flexibel slang genom näsan in i magen) på akutmottagningen. Placering av ett NG-rör i magen utförs ofta på akutmottagningen (ED) för att evakuera luft, blod eller annat innehåll. Vanligtvis utförs av vårdpersonal vid sängkanten på akutmottagningen, ingreppet kan orsaka betydande smärta och obehag för patienten trots typiska åtgärder inklusive lokala mediciner för att dra ihop sig och bedöva nässlemhinnan. I ett frågeformulär av akutmottagningspatienter på ett stort universitetssjukhus rapporterades placering av en NG-slang vara den mest smärtsamma proceduren, före frakturreduktion, abscessdränering och urinrörskateterisering (Singer et al. 1999). Den typiska medicinen som används för placering av en NG-slang är administrering av lokala, aktuella mediciner; Användningen av intravenösa läkemedel för att förbättra patientens tolerans för proceduren varierar kraftigt i klinisk praxis (Juhl och Conners 2005). Midazolam (Versed) är ett FDA-godkänt medel för procedurell sedering, som har använts ofta på denna institution för placering av NG-rör på akutmottagningen. Enligt vår erfarenhet underlättar den placering genom att slappna av i musklerna, vilket minskar gag, och dess anxiolytiska och amnestiska egenskaper förbättrar patienttillfredsställelsen. Det finns dock inga publicerade studier av midazolam för placering av NG-slang i ED eller någon annan miljö.
Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en enstaka 2 mg-enhetsdos av midazolam som administreras intravenöst minskar obehag för patienter som genomgår en sondplacering på akutmottagningen. Vuxna akutmottagningspatienter som behöver NG-rör kommer att screenas och efter informerat samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas kontroll för antingen midazolam eller saltlösning. Läkemedel tillhandahålls av apoteket. Registrerade sjuksköterskor kommer att utföra placeringen och administrera mediciner; forskare, sjuksköterska och försöksperson kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Efter proceduren kommer försökspersonerna att bli ombedda att bedöma sin nivå av obehag och fylla i ett kort forskarassisterat frågeformulär om sin upplevelse. Sjuksköterskan kommer också att fylla i ett frågeformulär som tar upp förfarandets svårighetsgrad, framgångsnivå och förekomsten av oförutsedda problem eller biverkningar. Denna studie kan ge stöd för en klinisk praxis för att förbättra vården för patienter som behöver NG-slangplacering i ED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- Att få en nasogastrisk sond av en legitimerad sjuksköterska på Fletcher Allen Health Care
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- vikt < 40 kg
- Behöver omedelbar placering av nasogastrisk sond
- Endotrakeal intubation
- Hemodynamiskt instabil
- Icke engelsktalande
- Utan kapacitet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
|
2 mg intravenöst under 2 minuter För patienter >60 år eller med anamnes på lungsjukdom, 1 mg intravenöst under 2 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Midazolam
|
2 mg intravenöst under 2 minuter För patienter >60 år eller med anamnes på lungsjukdom, 1 mg intravenöst under 2 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan som rapporterats av patienten
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Grad av smärta rapporterad av försöksperson på en visuell analog skala och en femgradig skala
|
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
|
Obehagspoäng på den visuella analoga skalan som rapporterats av patienten
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Graden av obehag rapporterad per försöksperson på en visuell analog skala och en femgradig skala
|
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighet att placera röret
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Svårighet att införa nasogastrisk sond som rapporterats av RN på en femgradig skala
|
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
|
Komplikationer
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Antal komplikationer som utvärderats av RN, inklusive kräkningar, näsblod eller annan blödning, munkavle/kvävning, förskjutning av trakeal eller knutning/knikning/slingring av röret.
|
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS:M11-131-NIMED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .