Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasogastrisk slanginsättning med midazolam på akutmottagningen (NIMED)

19 juli 2013 uppdaterad av: Kalev Freeman, University of Vermont
Placering av nasogastrisk sond innebär att en flexibel slang förs in genom näsan in i magen. Placering av röret kan irritera näsan och gommen och utlösa munkavle, vilket orsakar obehag, även om topikala eller lokalanestetika används. Denna studie syftar till att fastställa om administrering av ett ultrakortverkande lugnande medel (midazolam) i en ven före proceduren, förutom lokalbedövningsmedel, kommer att minska nivån av obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt övergripande mål är att förbättra patientnöjdheten med placering av nasogastrisk (NG) slang (placering av en flexibel slang genom näsan in i magen) på akutmottagningen. Placering av ett NG-rör i magen utförs ofta på akutmottagningen (ED) för att evakuera luft, blod eller annat innehåll. Vanligtvis utförs av vårdpersonal vid sängkanten på akutmottagningen, ingreppet kan orsaka betydande smärta och obehag för patienten trots typiska åtgärder inklusive lokala mediciner för att dra ihop sig och bedöva nässlemhinnan. I ett frågeformulär av akutmottagningspatienter på ett stort universitetssjukhus rapporterades placering av en NG-slang vara den mest smärtsamma proceduren, före frakturreduktion, abscessdränering och urinrörskateterisering (Singer et al. 1999). Den typiska medicinen som används för placering av en NG-slang är administrering av lokala, aktuella mediciner; Användningen av intravenösa läkemedel för att förbättra patientens tolerans för proceduren varierar kraftigt i klinisk praxis (Juhl och Conners 2005). Midazolam (Versed) är ett FDA-godkänt medel för procedurell sedering, som har använts ofta på denna institution för placering av NG-rör på akutmottagningen. Enligt vår erfarenhet underlättar den placering genom att slappna av i musklerna, vilket minskar gag, och dess anxiolytiska och amnestiska egenskaper förbättrar patienttillfredsställelsen. Det finns dock inga publicerade studier av midazolam för placering av NG-slang i ED eller någon annan miljö.

Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en enstaka 2 mg-enhetsdos av midazolam som administreras intravenöst minskar obehag för patienter som genomgår en sondplacering på akutmottagningen. Vuxna akutmottagningspatienter som behöver NG-rör kommer att screenas och efter informerat samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas kontroll för antingen midazolam eller saltlösning. Läkemedel tillhandahålls av apoteket. Registrerade sjuksköterskor kommer att utföra placeringen och administrera mediciner; forskare, sjuksköterska och försöksperson kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Efter proceduren kommer försökspersonerna att bli ombedda att bedöma sin nivå av obehag och fylla i ett kort forskarassisterat frågeformulär om sin upplevelse. Sjuksköterskan kommer också att fylla i ett frågeformulär som tar upp förfarandets svårighetsgrad, framgångsnivå och förekomsten av oförutsedda problem eller biverkningar. Denna studie kan ge stöd för en klinisk praxis för att förbättra vården för patienter som behöver NG-slangplacering i ED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • Att få en nasogastrisk sond av en legitimerad sjuksköterska på Fletcher Allen Health Care

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • vikt < 40 kg
  • Behöver omedelbar placering av nasogastrisk sond
  • Endotrakeal intubation
  • Hemodynamiskt instabil
  • Icke engelsktalande
  • Utan kapacitet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning
2 mg intravenöst under 2 minuter För patienter >60 år eller med anamnes på lungsjukdom, 1 mg intravenöst under 2 minuter
Andra namn:
  • Bevandrad
Experimentell: Midazolam
2 mg intravenöst under 2 minuter För patienter >60 år eller med anamnes på lungsjukdom, 1 mg intravenöst under 2 minuter
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan som rapporterats av patienten
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
Grad av smärta rapporterad av försöksperson på en visuell analog skala och en femgradig skala
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
Obehagspoäng på den visuella analoga skalan som rapporterats av patienten
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
Graden av obehag rapporterad per försöksperson på en visuell analog skala och en femgradig skala
Inom 30 minuter efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet att placera röret
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
Svårighet att införa nasogastrisk sond som rapporterats av RN på en femgradig skala
Inom 30 minuter efter avslutad procedure
Komplikationer
Tidsram: Inom 30 minuter efter avslutad procedure
Antal komplikationer som utvärderats av RN, inklusive kräkningar, näsblod eller annan blödning, munkavle/kvävning, förskjutning av trakeal eller knutning/knikning/slingring av röret.
Inom 30 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera