- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01375634
Nasogastrische sonde inbrengen met midazolam op de afdeling spoedeisende hulp (NIMED)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ons algemene doel is om de patiënttevredenheid te verbeteren met plaatsing van een neussonde (NG) (plaatsing van een flexibele slang door de neus in de maag) op de afdeling spoedeisende hulp. Plaatsing van een NG-buis in de maag wordt vaak uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) om lucht, bloed of andere inhoud te evacueren. Over het algemeen uitgevoerd door verplegend personeel aan het bed op de afdeling spoedeisende hulp, kan de procedure aanzienlijke pijn en ongemak voor de patiënt veroorzaken, ondanks typische maatregelen, waaronder lokale medicijnen om het neusslijmvlies te vernauwen en te verdoven. In een enquête onder patiënten op de spoedeisende hulp van een groot academisch ziekenhuis werd vermeld dat het plaatsen van een NG-sonde de meest pijnlijke procedure was, vóór fractuurreductie, abcesdrainage en urethrakatheterisatie (Singer et al. 1999). De typische medicatie die wordt gebruikt voor plaatsing van een NG-buisplaatsing is toediening van lokale, actuele medicatie; het gebruik van intraveneuze medicijnen om de tolerantie van de patiënt voor de procedure te verbeteren, varieert sterk in de klinische praktijk (Juhl en Conners 2005). Midazolam (Versed) is een door de FDA goedgekeurd middel voor procedurele sedatie, dat in deze instelling vaak is gebruikt voor het plaatsen van NG-buizen op de afdeling spoedeisende hulp. Onze ervaring is dat het de plaatsing vergemakkelijkt door de spieren te ontspannen, waardoor kokhalzen wordt verminderd, en de anxiolytische en amnestische eigenschappen verbeteren de tevredenheid van de patiënt. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar midazolam voor plaatsing van NG-sondes op de SEH of in een andere setting.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of een enkele dosis midazolam van 2 mg die intraveneus wordt toegediend, het ongemak vermindert voor patiënten die een neussonde op de afdeling spoedeisende hulp ondergaan. Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp die NG-buizen nodig hebben, zullen worden gescreend en na geïnformeerde toestemming zullen ze willekeurig worden toegewezen aan controle met midazolam of zoutoplossing. Medicijnen worden verstrekt door de apotheek. Geregistreerde verpleegkundigen zullen de plaatsing uitvoeren en medicijnen toedienen; onderzoeker, verpleegkundige en proefpersoon worden geblindeerd voor de behandelarm. Na de procedure wordt de proefpersonen gevraagd om hun mate van ongemak te beoordelen en een korte door een onderzoeker ondersteunde vragenlijst over hun ervaring in te vullen. De verpleegkundige zal ook een vragenlijst invullen over de moeilijkheidsgraad van de procedure, het succesniveau en het optreden van onverwachte problemen of bijwerkingen. Deze studie kan ondersteuning bieden voor een klinische praktijk om de zorg te verbeteren voor patiënten die plaatsing van een NG-buis op de SEH nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Een neussonde ontvangen door een geregistreerde verpleegster bij Fletcher Allen Health Care
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- gewicht < 40 kg
- Noodzaak van onmiddellijke plaatsing van een neussonde
- Endotracheale intubatie
- Hemodynamisch instabiel
- Niet-Engels sprekend
- Zonder capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
|
2 mg intraveneus gedurende 2 minuten Voor patiënten ouder dan 60 jaar of met een voorgeschiedenis van longziekte, 1 mg intraveneus gedurende 2 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Midazolam
|
2 mg intraveneus gedurende 2 minuten Voor patiënten ouder dan 60 jaar of met een voorgeschiedenis van longziekte, 1 mg intraveneus gedurende 2 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de visuele analoge schaal gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Mate van pijn gerapporteerd door proefpersoon op een visuele analoge schaal en een vijfpuntsschaal
|
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
|
Ongemakscore op de visuele analoge schaal gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Mate van ongemak gerapporteerd door proefpersoon op een visuele analoge schaal en een vijfpuntsschaal
|
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijke plaatsing van de buis
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Moeilijkheden bij het inbrengen van een neussonde zoals gerapporteerd door RN op een vijfpuntsschaal
|
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Aantal complicaties zoals beoordeeld door RN, waaronder braken, epistaxis of andere bloedingen, kokhalzen/verslikken, verkeerde plaatsing van de trachea of knopen/knikken/oprollen van de buis.
|
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- CHRMS:M11-131-NIMED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .