Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasogastrische sonde inbrengen met midazolam op de afdeling spoedeisende hulp (NIMED)

19 juli 2013 bijgewerkt door: Kalev Freeman, University of Vermont
Nasogastrische sonde plaatsing omvat het inbrengen van een flexibele buis door de neus in de maag. Het plaatsen van de tube kan de neus en het gehemelte irriteren en kokhalzen veroorzaken, wat ongemak veroorzaakt, zelfs als plaatselijke of lokale anesthetica worden gebruikt. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of toediening van een ultrakortwerkend kalmeringsmiddel (midazolam) in een ader vóór de ingreep, naast plaatselijke plaatselijke verdoving, het ongemak zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons algemene doel is om de patiënttevredenheid te verbeteren met plaatsing van een neussonde (NG) (plaatsing van een flexibele slang door de neus in de maag) op de afdeling spoedeisende hulp. Plaatsing van een NG-buis in de maag wordt vaak uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) om lucht, bloed of andere inhoud te evacueren. Over het algemeen uitgevoerd door verplegend personeel aan het bed op de afdeling spoedeisende hulp, kan de procedure aanzienlijke pijn en ongemak voor de patiënt veroorzaken, ondanks typische maatregelen, waaronder lokale medicijnen om het neusslijmvlies te vernauwen en te verdoven. In een enquête onder patiënten op de spoedeisende hulp van een groot academisch ziekenhuis werd vermeld dat het plaatsen van een NG-sonde de meest pijnlijke procedure was, vóór fractuurreductie, abcesdrainage en urethrakatheterisatie (Singer et al. 1999). De typische medicatie die wordt gebruikt voor plaatsing van een NG-buisplaatsing is toediening van lokale, actuele medicatie; het gebruik van intraveneuze medicijnen om de tolerantie van de patiënt voor de procedure te verbeteren, varieert sterk in de klinische praktijk (Juhl en Conners 2005). Midazolam (Versed) is een door de FDA goedgekeurd middel voor procedurele sedatie, dat in deze instelling vaak is gebruikt voor het plaatsen van NG-buizen op de afdeling spoedeisende hulp. Onze ervaring is dat het de plaatsing vergemakkelijkt door de spieren te ontspannen, waardoor kokhalzen wordt verminderd, en de anxiolytische en amnestische eigenschappen verbeteren de tevredenheid van de patiënt. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar midazolam voor plaatsing van NG-sondes op de SEH of in een andere setting.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of een enkele dosis midazolam van 2 mg die intraveneus wordt toegediend, het ongemak vermindert voor patiënten die een neussonde op de afdeling spoedeisende hulp ondergaan. Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp die NG-buizen nodig hebben, zullen worden gescreend en na geïnformeerde toestemming zullen ze willekeurig worden toegewezen aan controle met midazolam of zoutoplossing. Medicijnen worden verstrekt door de apotheek. Geregistreerde verpleegkundigen zullen de plaatsing uitvoeren en medicijnen toedienen; onderzoeker, verpleegkundige en proefpersoon worden geblindeerd voor de behandelarm. Na de procedure wordt de proefpersonen gevraagd om hun mate van ongemak te beoordelen en een korte door een onderzoeker ondersteunde vragenlijst over hun ervaring in te vullen. De verpleegkundige zal ook een vragenlijst invullen over de moeilijkheidsgraad van de procedure, het succesniveau en het optreden van onverwachte problemen of bijwerkingen. Deze studie kan ondersteuning bieden voor een klinische praktijk om de zorg te verbeteren voor patiënten die plaatsing van een NG-buis op de SEH nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • Een neussonde ontvangen door een geregistreerde verpleegster bij Fletcher Allen Health Care

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • gewicht < 40 kg
  • Noodzaak van onmiddellijke plaatsing van een neussonde
  • Endotracheale intubatie
  • Hemodynamisch instabiel
  • Niet-Engels sprekend
  • Zonder capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
2 mg intraveneus gedurende 2 minuten Voor patiënten ouder dan 60 jaar of met een voorgeschiedenis van longziekte, 1 mg intraveneus gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Bedreven
Experimenteel: Midazolam
2 mg intraveneus gedurende 2 minuten Voor patiënten ouder dan 60 jaar of met een voorgeschiedenis van longziekte, 1 mg intraveneus gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op de visuele analoge schaal gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Mate van pijn gerapporteerd door proefpersoon op een visuele analoge schaal en een vijfpuntsschaal
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Ongemakscore op de visuele analoge schaal gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Mate van ongemak gerapporteerd door proefpersoon op een visuele analoge schaal en een vijfpuntsschaal
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijke plaatsing van de buis
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Moeilijkheden bij het inbrengen van een neussonde zoals gerapporteerd door RN op een vijfpuntsschaal
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure
Aantal complicaties zoals beoordeeld door RN, waaronder braken, epistaxis of andere bloedingen, kokhalzen/verslikken, verkeerde plaatsing van de trachea of ​​knopen/knikken/oprollen van de buis.
Binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren