- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01375634
Nasensondeneinführung mit Midazolam in der Notaufnahme (NIMED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit mit der Platzierung einer nasogastralen (NG) Sonde (Platzierung einer flexiblen Sonde durch die Nase in den Magen) in der Notaufnahme zu verbessern. Die Platzierung einer NG-Sonde in den Magen wird häufig in der Notaufnahme (ED) durchgeführt, um Luft, Blut oder andere Inhalte zu evakuieren. Das Verfahren wird im Allgemeinen vom Pflegepersonal am Krankenbett in der Notaufnahme durchgeführt und kann trotz typischer Maßnahmen, einschließlich lokaler Medikamente zur Einengung und Betäubung der Nasenschleimhaut, erhebliche Schmerzen und Beschwerden für den Patienten hervorrufen. In einer Befragung von Patienten in der Notaufnahme einer großen Universitätsklinik wurde berichtet, dass die Platzierung einer NG-Sonde der schmerzhafteste Eingriff war, vor Frakturreposition, Abszessdrainage und Harnröhrenkatheterisierung (Singer et al. 1999). Das typische Medikament, das für die Platzierung einer NG-Sonde verwendet wird, ist die Verabreichung lokaler, topischer Medikamente; Die Verwendung intravenöser Medikamente zur Verbesserung der Patientenverträglichkeit des Verfahrens ist in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich (Juhl und Conners 2005). Midazolam (Versed) ist ein von der FDA zugelassenes Mittel zur prozeduralen Sedierung, das in dieser Einrichtung häufig zur Platzierung von NG-Sonden in der Notaufnahme verwendet wurde. Unserer Erfahrung nach erleichtert es die Platzierung durch Entspannung der Muskeln, wodurch der Würgereiz verringert wird, und seine anxiolytischen und amnestischen Eigenschaften verbessern die Patientenzufriedenheit. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien zu Midazolam für die Platzierung einer NG-Sonde in der Notaufnahme oder in einer anderen Umgebung.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob eine intravenös verabreichte Einzeldosis von 2 mg Midazolam die Beschwerden bei Patienten verringert, die sich einer Magensonde in der Notaufnahme unterziehen. Erwachsene Patienten in der Notaufnahme, die NG-Sonden benötigen, werden untersucht und nach Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Midazolam oder eine Kochsalzlösung zu erhalten. Medikamente werden von der Apotheke zur Verfügung gestellt. Registrierte Krankenschwestern führen die Platzierung durch und verabreichen Medikamente; Forscher, Krankenschwester und Proband sind gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Nach dem Verfahren werden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen einzuschätzen und einen kurzen, von Forschern unterstützten Fragebogen zu ihren Erfahrungen auszufüllen. Die Krankenschwester füllt auch einen Fragebogen aus, der die Schwierigkeit des Verfahrens, den Grad des Erfolgs und das Auftreten unerwarteter Probleme oder unerwünschter Ereignisse anspricht. Diese Studie kann eine klinische Praxis unterstützen, um die Versorgung von Patienten zu verbessern, die eine NG-Sondenplatzierung in der Notaufnahme benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Erhalt einer Magensonde durch eine Krankenschwester bei Fletcher Allen Health Care
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Gewicht < 40 kg
- Benötigen Sie eine sofortige Platzierung einer Magensonde
- Endotracheale Intubation
- Hämodynamisch instabil
- Nicht englischsprachig
- Ohne die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
|
2 mg intravenös über 2 Minuten Für Patienten > 60 Jahre oder mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte 1 mg intravenös über 2 Minuten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Midazolam
|
2 mg intravenös über 2 Minuten Für Patienten > 60 Jahre oder mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte 1 mg intravenös über 2 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten angegebener Schmerzwert auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Schmerzgrad, der vom Subjekt auf einer visuellen Analogskala und einer Fünf-Punkte-Skala angegeben wurde
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
|
Unbehagen-Score auf der visuellen Analogskala, berichtet vom Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Ausmaß des Unbehagens, das von der Testperson auf einer visuellen Analogskala und einer Fünf-Punkte-Skala angegeben wurde
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwierigkeiten bei der Tubusplatzierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Schwierigkeit beim Einführen einer Magensonde, wie von RN auf einer Fünf-Punkte-Skala angegeben
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Anzahl der Komplikationen, wie von RN bewertet, einschließlich Erbrechen, Nasenbluten oder andere Blutungen, Würgen/Ersticken, Trachealfehlplatzierung oder Verknoten/Knicken/Aufrollen des Tubus.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS:M11-131-NIMED
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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