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Nasensondeneinführung mit Midazolam in der Notaufnahme (NIMED)

19. Juli 2013 aktualisiert von: Kalev Freeman, University of Vermont
Bei der Platzierung einer Magensonde wird ein flexibler Schlauch durch die Nase in den Magen eingeführt. Die Platzierung der Sonde kann Nase und Gaumen reizen und Würgen auslösen, was zu Beschwerden führt, selbst wenn topische oder lokale Anästhetika verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines ultrakurz wirkenden Beruhigungsmittels (Midazolam) in eine Vene vor dem Eingriff zusätzlich zu einem topischen Lokalanästhetikum das Ausmaß der Beschwerden verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit mit der Platzierung einer nasogastralen (NG) Sonde (Platzierung einer flexiblen Sonde durch die Nase in den Magen) in der Notaufnahme zu verbessern. Die Platzierung einer NG-Sonde in den Magen wird häufig in der Notaufnahme (ED) durchgeführt, um Luft, Blut oder andere Inhalte zu evakuieren. Das Verfahren wird im Allgemeinen vom Pflegepersonal am Krankenbett in der Notaufnahme durchgeführt und kann trotz typischer Maßnahmen, einschließlich lokaler Medikamente zur Einengung und Betäubung der Nasenschleimhaut, erhebliche Schmerzen und Beschwerden für den Patienten hervorrufen. In einer Befragung von Patienten in der Notaufnahme einer großen Universitätsklinik wurde berichtet, dass die Platzierung einer NG-Sonde der schmerzhafteste Eingriff war, vor Frakturreposition, Abszessdrainage und Harnröhrenkatheterisierung (Singer et al. 1999). Das typische Medikament, das für die Platzierung einer NG-Sonde verwendet wird, ist die Verabreichung lokaler, topischer Medikamente; Die Verwendung intravenöser Medikamente zur Verbesserung der Patientenverträglichkeit des Verfahrens ist in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich (Juhl und Conners 2005). Midazolam (Versed) ist ein von der FDA zugelassenes Mittel zur prozeduralen Sedierung, das in dieser Einrichtung häufig zur Platzierung von NG-Sonden in der Notaufnahme verwendet wurde. Unserer Erfahrung nach erleichtert es die Platzierung durch Entspannung der Muskeln, wodurch der Würgereiz verringert wird, und seine anxiolytischen und amnestischen Eigenschaften verbessern die Patientenzufriedenheit. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien zu Midazolam für die Platzierung einer NG-Sonde in der Notaufnahme oder in einer anderen Umgebung.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob eine intravenös verabreichte Einzeldosis von 2 mg Midazolam die Beschwerden bei Patienten verringert, die sich einer Magensonde in der Notaufnahme unterziehen. Erwachsene Patienten in der Notaufnahme, die NG-Sonden benötigen, werden untersucht und nach Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Midazolam oder eine Kochsalzlösung zu erhalten. Medikamente werden von der Apotheke zur Verfügung gestellt. Registrierte Krankenschwestern führen die Platzierung durch und verabreichen Medikamente; Forscher, Krankenschwester und Proband sind gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Nach dem Verfahren werden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen einzuschätzen und einen kurzen, von Forschern unterstützten Fragebogen zu ihren Erfahrungen auszufüllen. Die Krankenschwester füllt auch einen Fragebogen aus, der die Schwierigkeit des Verfahrens, den Grad des Erfolgs und das Auftreten unerwarteter Probleme oder unerwünschter Ereignisse anspricht. Diese Studie kann eine klinische Praxis unterstützen, um die Versorgung von Patienten zu verbessern, die eine NG-Sondenplatzierung in der Notaufnahme benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Erhalt einer Magensonde durch eine Krankenschwester bei Fletcher Allen Health Care

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Gewicht < 40 kg
  • Benötigen Sie eine sofortige Platzierung einer Magensonde
  • Endotracheale Intubation
  • Hämodynamisch instabil
  • Nicht englischsprachig
  • Ohne die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
2 mg intravenös über 2 Minuten Für Patienten > 60 Jahre oder mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte 1 mg intravenös über 2 Minuten
Andere Namen:
  • Versiert
Experimental: Midazolam
2 mg intravenös über 2 Minuten Für Patienten > 60 Jahre oder mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte 1 mg intravenös über 2 Minuten
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten angegebener Schmerzwert auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Schmerzgrad, der vom Subjekt auf einer visuellen Analogskala und einer Fünf-Punkte-Skala angegeben wurde
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Unbehagen-Score auf der visuellen Analogskala, berichtet vom Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Ausmaß des Unbehagens, das von der Testperson auf einer visuellen Analogskala und einer Fünf-Punkte-Skala angegeben wurde
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Tubusplatzierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Schwierigkeit beim Einführen einer Magensonde, wie von RN auf einer Fünf-Punkte-Skala angegeben
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Anzahl der Komplikationen, wie von RN bewertet, einschließlich Erbrechen, Nasenbluten oder andere Blutungen, Würgen/Ersticken, Trachealfehlplatzierung oder Verknoten/Knicken/Aufrollen des Tubus.
Innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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