- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01375634
Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej z użyciem midazolamu na oddziale ratunkowym (NIMED)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszym ogólnym celem jest poprawa zadowolenia pacjentów z umieszczania sondy nosowo-żołądkowej (umieszczanie elastycznej rurki przez nos w żołądku) na oddziale ratunkowym. Umieszczenie rurki NG w żołądku jest często wykonywane na oddziale ratunkowym (SOR) w celu usunięcia powietrza, krwi lub innej zawartości. Zwykle wykonywany przez personel pielęgniarski przy łóżku pacjenta na oddziale ratunkowym, zabieg może powodować znaczny ból i dyskomfort u pacjenta pomimo typowych środków, w tym miejscowych leków zwężających i znieczulających błonę śluzową nosa. W jednym z kwestionariuszy pacjentów oddziałów ratunkowych dużego szpitala uniwersyteckiego umieszczenie rurki NG zostało uznane za najbardziej bolesną procedurę przed nastawieniem złamania, drenażem ropnia i cewnikowaniem cewki moczowej (Singer i wsp. 1999). Typowym lekiem stosowanym do umieszczenia rurki NG jest podawanie miejscowych, miejscowych leków; stosowanie leków dożylnych w celu poprawy tolerancji pacjenta na zabieg różni się znacznie w praktyce klinicznej (Juhl i Conners 2005). Midazolam (Versed) jest zatwierdzonym przez FDA środkiem do sedacji proceduralnej, który był często używany w tej placówce do umieszczania rurek NG na oddziale ratunkowym. Z naszego doświadczenia wynika, że ułatwia zakładanie poprzez rozluźnienie mięśni, zmniejszając w ten sposób odruch wymiotny, a jego właściwości przeciwlękowe i amnezyjne poprawiają zadowolenie pacjenta. Nie ma jednak opublikowanych badań dotyczących stosowania midazolamu przy umieszczaniu zgłębnika NG na SOR lub w jakimkolwiek innym miejscu.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu ustalenia, czy pojedyncza dawka jednostkowa 2 mg midazolamu podana dożylnie zmniejsza dyskomfort u pacjentów poddawanych zakładaniu sondy nosowo-żołądkowej na oddziale ratunkowym. Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych, którzy wymagają rurek NG, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej midazolam lub sól fizjologiczną. Leki zapewnia apteka. Zarejestrowane pielęgniarki będą przeprowadzać umieszczanie i podawać leki; badacz, pielęgniarka i pacjent będą zaślepieni na ramię leczenia. Po procedurze badani zostaną poproszeni o ocenę poziomu dyskomfortu i wypełnienie krótkiego kwestionariusza wspomaganego przez badacza dotyczącego ich doświadczenia. Pielęgniarka wypełni również kwestionariusz, który dotyczy trudności zabiegu, poziomu powodzenia oraz występowania nieprzewidzianych problemów lub zdarzeń niepożądanych. To badanie może stanowić wsparcie dla praktyki klinicznej w celu poprawy opieki nad pacjentami wymagającymi umieszczenia rurki NG na SOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- Odbieranie sondy nosowo-żołądkowej przez dyplomowaną pielęgniarkę w Fletcher Allen Health Care
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- waga < 40 kg
- Konieczność natychmiastowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
- Intubacja dotchawicza
- Niestabilny hemodynamicznie
- Nieanglojęzyczny
- Bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
|
2 mg dożylnie w ciągu 2 minut Dla pacjentów w wieku >60 lat lub z chorobami płuc w wywiadzie, 1 mg dożylnie w ciągu 2 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Midazolam
|
2 mg dożylnie w ciągu 2 minut Dla pacjentów w wieku >60 lat lub z chorobami płuc w wywiadzie, 1 mg dożylnie w ciągu 2 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Stopień bólu zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej i pięciostopniowej skali
|
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
|
Ocena dyskomfortu w wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Stopień dyskomfortu zgłaszany przez badanego na wizualnej skali analogowej i pięciostopniowej skali
|
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność umieszczenia rurki
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Trudność wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej według RN w pięciostopniowej skali
|
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Liczba powikłań oceniana przez RN, w tym wymioty, krwawienie z nosa lub inne krwawienia, krztuszenie/dławienie się, nieprawidłowe położenie tchawicy lub sękanie/skręcenie/skręcenie rurki.
|
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS:M11-131-NIMED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Midazolam
-
SYED HAIDER ALIJeszcze nie rekrutacjaMidazolam samodzielnie versus midazolam z ketorolakiem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii.Zarządzanie sedacją i analgezją u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
-
PfizerZakończony
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyOpanowanie | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia witreoretinalnaEgipt
-
Sparrow PharmaceuticalsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRejestracja na zaproszenie
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemiaChiny
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjnyPojawiające się deliriumEgipt
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceZakończonyCesarskie cięcie | Skuteczność | Bezpieczeństwo | Stan przedrzucawkowy | MidazolamChiny