Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej z użyciem midazolamu na oddziale ratunkowym (NIMED)

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kalev Freeman, University of Vermont
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej polega na wprowadzeniu elastycznej rurki przez nos do żołądka. Umieszczenie rurki może podrażniać nos i podniebienie oraz powodować odruch wymiotny, powodując dyskomfort, nawet jeśli stosowane są miejscowe lub miejscowe środki znieczulające. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy podanie dożylnie ultrakrótko działającego środka uspokajającego (midazolamu) przed zabiegiem, oprócz miejscowego środka znieczulającego, zmniejszy poziom dyskomfortu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym ogólnym celem jest poprawa zadowolenia pacjentów z umieszczania sondy nosowo-żołądkowej (umieszczanie elastycznej rurki przez nos w żołądku) na oddziale ratunkowym. Umieszczenie rurki NG w żołądku jest często wykonywane na oddziale ratunkowym (SOR) w celu usunięcia powietrza, krwi lub innej zawartości. Zwykle wykonywany przez personel pielęgniarski przy łóżku pacjenta na oddziale ratunkowym, zabieg może powodować znaczny ból i dyskomfort u pacjenta pomimo typowych środków, w tym miejscowych leków zwężających i znieczulających błonę śluzową nosa. W jednym z kwestionariuszy pacjentów oddziałów ratunkowych dużego szpitala uniwersyteckiego umieszczenie rurki NG zostało uznane za najbardziej bolesną procedurę przed nastawieniem złamania, drenażem ropnia i cewnikowaniem cewki moczowej (Singer i wsp. 1999). Typowym lekiem stosowanym do umieszczenia rurki NG jest podawanie miejscowych, miejscowych leków; stosowanie leków dożylnych w celu poprawy tolerancji pacjenta na zabieg różni się znacznie w praktyce klinicznej (Juhl i Conners 2005). Midazolam (Versed) jest zatwierdzonym przez FDA środkiem do sedacji proceduralnej, który był często używany w tej placówce do umieszczania rurek NG na oddziale ratunkowym. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​ułatwia zakładanie poprzez rozluźnienie mięśni, zmniejszając w ten sposób odruch wymiotny, a jego właściwości przeciwlękowe i amnezyjne poprawiają zadowolenie pacjenta. Nie ma jednak opublikowanych badań dotyczących stosowania midazolamu przy umieszczaniu zgłębnika NG na SOR lub w jakimkolwiek innym miejscu.

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu ustalenia, czy pojedyncza dawka jednostkowa 2 mg midazolamu podana dożylnie zmniejsza dyskomfort u pacjentów poddawanych zakładaniu sondy nosowo-żołądkowej na oddziale ratunkowym. Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych, którzy wymagają rurek NG, zostaną poddani badaniu przesiewowemu i po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej midazolam lub sól fizjologiczną. Leki zapewnia apteka. Zarejestrowane pielęgniarki będą przeprowadzać umieszczanie i podawać leki; badacz, pielęgniarka i pacjent będą zaślepieni na ramię leczenia. Po procedurze badani zostaną poproszeni o ocenę poziomu dyskomfortu i wypełnienie krótkiego kwestionariusza wspomaganego przez badacza dotyczącego ich doświadczenia. Pielęgniarka wypełni również kwestionariusz, który dotyczy trudności zabiegu, poziomu powodzenia oraz występowania nieprzewidzianych problemów lub zdarzeń niepożądanych. To badanie może stanowić wsparcie dla praktyki klinicznej w celu poprawy opieki nad pacjentami wymagającymi umieszczenia rurki NG na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • Odbieranie sondy nosowo-żołądkowej przez dyplomowaną pielęgniarkę w Fletcher Allen Health Care

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat
  • waga < 40 kg
  • Konieczność natychmiastowego umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
  • Intubacja dotchawicza
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Nieanglojęzyczny
  • Bez możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
2 mg dożylnie w ciągu 2 minut Dla pacjentów w wieku >60 lat lub z chorobami płuc w wywiadzie, 1 mg dożylnie w ciągu 2 minut
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: Midazolam
2 mg dożylnie w ciągu 2 minut Dla pacjentów w wieku >60 lat lub z chorobami płuc w wywiadzie, 1 mg dożylnie w ciągu 2 minut
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Stopień bólu zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej i pięciostopniowej skali
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Ocena dyskomfortu w wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Stopień dyskomfortu zgłaszany przez badanego na wizualnej skali analogowej i pięciostopniowej skali
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność umieszczenia rurki
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Trudność wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej według RN w pięciostopniowej skali
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Liczba powikłań oceniana przez RN, w tym wymioty, krwawienie z nosa lub inne krwawienia, krztuszenie/dławienie się, nieprawidłowe położenie tchawicy lub sękanie/skręcenie/skręcenie rurki.
W ciągu 30 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Subskrybuj