- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01375634
Insertion d'une sonde nasogastrique à l'aide de midazolam au service des urgences (NIMED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif global est d'améliorer la satisfaction des patients concernant le placement d'un tube nasogastrique (NG) (placement d'un tube flexible par le nez dans l'estomac) au service des urgences. Le placement d'un tube NG dans l'estomac est souvent effectué dans le cadre du service d'urgence (ED) pour évacuer l'air, le sang ou d'autres contenus. Généralement effectuée par le personnel infirmier au chevet du patient dans le service des urgences, la procédure peut produire une douleur et un inconfort importants pour le patient malgré les mesures typiques, y compris les médicaments locaux pour resserrer et engourdir la muqueuse nasale. Dans un questionnaire adressé aux patients des services d'urgence d'un grand hôpital universitaire, la mise en place d'une sonde NG était la procédure la plus douloureuse, devant la réduction de la fracture, le drainage de l'abcès et le cathétérisme urétral (Singer et al. 1999). Le médicament typique utilisé pour le placement d'un placement de tube NG est l'administration de médicaments locaux et topiques; l'utilisation de médicaments intraveineux pour améliorer la tolérance du patient à la procédure varie considérablement dans la pratique clinique (Juhl et Conners 2005). Le midazolam (Versed) est un agent approuvé par la FDA pour la sédation procédurale, qui a été fréquemment utilisé dans cet établissement pour le placement de tubes NG dans le service des urgences. Dans notre expérience, il facilite la mise en place en relaxant les muscles, diminuant ainsi les nausées, et ses propriétés anxiolytiques et amnésiques améliorent la satisfaction des patients. Cependant, il n'y a pas d'études publiées sur le midazolam pour le placement de la sonde NG au service des urgences ou dans tout autre contexte.
Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une dose unique de midazolam de 2 mg administrée par voie intraveineuse diminue l'inconfort des patients subissant une pose de sonde nasogastrique au service des urgences. Les patients adultes des services d'urgence qui ont besoin de tubes NG seront examinés et, après consentement éclairé, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit du midazolam, soit un contrôle salin. Les médicaments sont fournis par la pharmacie. Des infirmières autorisées effectueront le placement et administreront les médicaments; le chercheur, l'infirmière et le sujet ne connaîtront pas le bras de traitement. Après la procédure, les sujets seront invités à évaluer leur niveau d'inconfort et à remplir un bref questionnaire assisté par le chercheur sur leur expérience. L'infirmière remplira également un questionnaire qui traite de la difficulté de la procédure, du niveau de réussite et de la survenue de problèmes imprévus ou d'événements indésirables. Cette étude peut apporter un soutien à une pratique clinique visant à améliorer les soins aux patients nécessitant la mise en place d'une sonde NG au service des urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- Recevoir une sonde nasogastrique par une infirmière autorisée de Fletcher Allen Health Care
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- poids < 40 kg
- Nécessite la mise en place immédiate d'une sonde nasogastrique
- Intubation endotrachéale
- Hémodynamiquement instable
- Non anglophone
- Sans capacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
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2 mg par voie intraveineuse en 2 minutes Pour les patients > 60 ans ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire, 1 mg par voie intraveineuse en 2 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Midazolam
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2 mg par voie intraveineuse en 2 minutes Pour les patients > 60 ans ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire, 1 mg par voie intraveineuse en 2 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique rapporté par le patient
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Degré de douleur rapporté par le sujet sur une échelle visuelle analogique et une échelle à cinq points
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Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Score d'inconfort sur l'échelle visuelle analogique rapporté par le patient
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Degré d'inconfort rapporté par le sujet sur une échelle visuelle analogique et une échelle à cinq points
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Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficulté de placement du tube
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Difficulté d'insertion du tube nasogastrique telle que rapportée par RN sur une échelle de cinq points
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Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Complications
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Nombre de complications telles qu'évaluées par l'IA, y compris vomissements, épistaxis ou autres saignements, haut-le-cœur/étouffement, déplacement trachéal ou nouage/tortillage/enroulement du tube.
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Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS:M11-131-NIMED
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