Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insertion d'une sonde nasogastrique à l'aide de midazolam au service des urgences (NIMED)

19 juillet 2013 mis à jour par: Kalev Freeman, University of Vermont
La mise en place d'une sonde nasogastrique implique l'insertion d'un tube flexible par le nez dans l'estomac. Le placement du tube peut irriter le nez et le palais et déclencher un haut-le-cœur, provoquant une gêne, même si des anesthésiques topiques ou locaux sont utilisés. Cette étude vise à déterminer si l'administration d'un agent sédatif à action ultra-courte (midazolam) dans une veine avant la procédure, en plus d'un anesthésique local topique, réduira le niveau d'inconfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif global est d'améliorer la satisfaction des patients concernant le placement d'un tube nasogastrique (NG) (placement d'un tube flexible par le nez dans l'estomac) au service des urgences. Le placement d'un tube NG dans l'estomac est souvent effectué dans le cadre du service d'urgence (ED) pour évacuer l'air, le sang ou d'autres contenus. Généralement effectuée par le personnel infirmier au chevet du patient dans le service des urgences, la procédure peut produire une douleur et un inconfort importants pour le patient malgré les mesures typiques, y compris les médicaments locaux pour resserrer et engourdir la muqueuse nasale. Dans un questionnaire adressé aux patients des services d'urgence d'un grand hôpital universitaire, la mise en place d'une sonde NG était la procédure la plus douloureuse, devant la réduction de la fracture, le drainage de l'abcès et le cathétérisme urétral (Singer et al. 1999). Le médicament typique utilisé pour le placement d'un placement de tube NG est l'administration de médicaments locaux et topiques; l'utilisation de médicaments intraveineux pour améliorer la tolérance du patient à la procédure varie considérablement dans la pratique clinique (Juhl et Conners 2005). Le midazolam (Versed) est un agent approuvé par la FDA pour la sédation procédurale, qui a été fréquemment utilisé dans cet établissement pour le placement de tubes NG dans le service des urgences. Dans notre expérience, il facilite la mise en place en relaxant les muscles, diminuant ainsi les nausées, et ses propriétés anxiolytiques et amnésiques améliorent la satisfaction des patients. Cependant, il n'y a pas d'études publiées sur le midazolam pour le placement de la sonde NG au service des urgences ou dans tout autre contexte.

Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une dose unique de midazolam de 2 mg administrée par voie intraveineuse diminue l'inconfort des patients subissant une pose de sonde nasogastrique au service des urgences. Les patients adultes des services d'urgence qui ont besoin de tubes NG seront examinés et, après consentement éclairé, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit du midazolam, soit un contrôle salin. Les médicaments sont fournis par la pharmacie. Des infirmières autorisées effectueront le placement et administreront les médicaments; le chercheur, l'infirmière et le sujet ne connaîtront pas le bras de traitement. Après la procédure, les sujets seront invités à évaluer leur niveau d'inconfort et à remplir un bref questionnaire assisté par le chercheur sur leur expérience. L'infirmière remplira également un questionnaire qui traite de la difficulté de la procédure, du niveau de réussite et de la survenue de problèmes imprévus ou d'événements indésirables. Cette étude peut apporter un soutien à une pratique clinique visant à améliorer les soins aux patients nécessitant la mise en place d'une sonde NG au service des urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • Recevoir une sonde nasogastrique par une infirmière autorisée de Fletcher Allen Health Care

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • poids < 40 kg
  • Nécessite la mise en place immédiate d'une sonde nasogastrique
  • Intubation endotrachéale
  • Hémodynamiquement instable
  • Non anglophone
  • Sans capacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale
2 mg par voie intraveineuse en 2 minutes Pour les patients > 60 ans ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire, 1 mg par voie intraveineuse en 2 minutes
Autres noms:
  • Versé
Expérimental: Midazolam
2 mg par voie intraveineuse en 2 minutes Pour les patients > 60 ans ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire, 1 mg par voie intraveineuse en 2 minutes
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique rapporté par le patient
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
Degré de douleur rapporté par le sujet sur une échelle visuelle analogique et une échelle à cinq points
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
Score d'inconfort sur l'échelle visuelle analogique rapporté par le patient
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
Degré d'inconfort rapporté par le sujet sur une échelle visuelle analogique et une échelle à cinq points
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de placement du tube
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
Difficulté d'insertion du tube nasogastrique telle que rapportée par RN sur une échelle de cinq points
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
Complications
Délai: Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure
Nombre de complications telles qu'évaluées par l'IA, y compris vomissements, épistaxis ou autres saignements, haut-le-cœur/étouffement, déplacement trachéal ou nouage/tortillage/enroulement du tube.
Dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner