- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01375634
응급실에서 Midazolam을 이용한 비위관 삽입술 (NIMED)
연구 개요
상세 설명
우리의 전반적인 목표는 응급실에서 비위관(NG) 튜브 배치(코를 통해 위로 가는 유연한 튜브 배치)에 대한 환자 만족도를 개선하는 것입니다. 위장에 NG 튜브를 삽입하는 것은 종종 응급실(ED) 환경에서 공기, 혈액 또는 기타 내용물을 배출하기 위해 수행됩니다. 일반적으로 응급실 침대 옆에서 간호 직원이 수행하는 절차는 코 점막을 수축시키고 마비시키는 국소 약물을 포함한 일반적인 조치에도 불구하고 환자에게 상당한 통증과 불편을 초래할 수 있습니다. 한 대형 대학병원 응급실 환자를 대상으로 한 설문조사에서는 NG 튜브 삽입이 골절 정복, 농양 배액, 요도 카테터 삽입에 앞서 가장 고통스러운 시술로 보고되었다(Singer et al. 1999). NG 튜브 배치에 사용되는 일반적인 약물은 국소 국소 약물 투여입니다. 절차에 대한 환자의 내성을 개선하기 위한 정맥 주사 약물의 사용은 임상 실습에서 매우 다양합니다(Juhl and Conners 2005). Midazolam(Versed)은 응급실에서 NG 튜브를 배치하기 위해 이 기관에서 자주 사용되어 온 절차 진정을 위한 FDA 승인 제제입니다. 우리의 경험에 따르면 근육을 이완시켜 배치를 용이하게 하여 구역질을 줄이고 항불안 및 건망증 특성이 환자 만족도를 향상시킵니다. 그러나 ED 또는 기타 환경에서 NG 튜브 배치를 위한 midazolam에 대한 발표된 연구는 없습니다.
연구자들은 정맥 내로 투여되는 단일 2mg 단위 미다졸람 용량이 응급실에서 비위관 배치를 받는 환자의 불편함을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. NG 튜브가 필요한 성인 응급실 환자는 선별 검사를 받고 정보에 입각한 동의에 따라 미다졸람 또는 식염수 조절을 받도록 무작위로 배정됩니다. 약은 약국에서 제공됩니다. 등록 간호사가 배치를 수행하고 약물을 투여합니다. 연구원, 간호사 및 피험자는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 절차에 따라 피험자는 불편함의 수준을 평가하고 경험에 대한 간단한 연구원 지원 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 간호사는 절차의 어려움, 성공 수준, 예상치 못한 문제 또는 부작용의 발생을 다루는 설문지를 작성합니다. 이 연구는 ED에서 NG 튜브 배치가 필요한 환자에 대한 치료를 개선하기 위한 임상 실습에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Fletcher Allen Health Care에서 공인 간호사에게 비위관 삽입
제외 기준:
- 18세 미만
- 무게 < 40kg
- 즉각적인 비위관 삽입이 필요함
- 기관내삽관
- 혈역학적으로 불안정
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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60세 이상의 환자 또는 폐 질환 병력이 있는 환자의 경우 2분 동안 2mg 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 미다졸람
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60세 이상의 환자 또는 폐 질환 병력이 있는 환자의 경우 2분 동안 2mg 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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시각적 아날로그 척도 및 5점 척도로 피험자가 보고한 통증 정도
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절차 완료 후 30분 이내
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환자가 보고한 시각적 아날로그 척도의 불편 점수
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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시각적 아날로그 척도 및 5점 척도로 피험자가 보고한 불편 정도
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절차 완료 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 배치의 어려움
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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5점 척도로 RN이 보고한 비위관 삽입의 어려움
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절차 완료 후 30분 이내
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합병증
기간: 절차 완료 후 30분 이내
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RN이 평가한 합병증의 수, 구토, 비출혈 또는 기타 출혈, 구역질/숨막힘, 기관의 잘못된 위치 또는 튜브의 매듭/꼬임/꼬임.
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절차 완료 후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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