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응급실에서 Midazolam을 이용한 비위관 삽입술 (NIMED)

2013년 7월 19일 업데이트: Kalev Freeman, University of Vermont
비위관 배치는 유연한 튜브를 코를 통해 위로 삽입하는 것입니다. 관을 삽입하면 코와 입천장을 자극하고 구토를 유발하여 국소 마취제나 국소 마취제를 사용하더라도 불편함을 유발할 수 있습니다. 본 연구는 국소 국소 마취제와 함께 시술 전에 초단기 진정제(midazolam)를 정맥에 투여하면 불편감이 감소하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

우리의 전반적인 목표는 응급실에서 비위관(NG) 튜브 배치(코를 통해 위로 가는 유연한 튜브 배치)에 대한 환자 만족도를 개선하는 것입니다. 위장에 NG 튜브를 삽입하는 것은 종종 응급실(ED) 환경에서 공기, 혈액 또는 기타 내용물을 배출하기 위해 수행됩니다. 일반적으로 응급실 침대 옆에서 간호 직원이 수행하는 절차는 코 점막을 수축시키고 마비시키는 국소 약물을 포함한 일반적인 조치에도 불구하고 환자에게 상당한 통증과 불편을 초래할 수 있습니다. 한 대형 대학병원 응급실 환자를 대상으로 한 설문조사에서는 NG 튜브 삽입이 골절 정복, 농양 배액, 요도 카테터 삽입에 앞서 가장 고통스러운 시술로 보고되었다(Singer et al. 1999). NG 튜브 배치에 사용되는 일반적인 약물은 국소 국소 약물 투여입니다. 절차에 대한 환자의 내성을 개선하기 위한 정맥 주사 약물의 사용은 임상 실습에서 매우 다양합니다(Juhl and Conners 2005). Midazolam(Versed)은 응급실에서 NG 튜브를 배치하기 위해 이 기관에서 자주 사용되어 온 절차 진정을 위한 FDA 승인 제제입니다. 우리의 경험에 따르면 근육을 이완시켜 배치를 용이하게 하여 구역질을 줄이고 항불안 및 건망증 특성이 환자 만족도를 향상시킵니다. 그러나 ED 또는 기타 환경에서 NG 튜브 배치를 위한 midazolam에 대한 발표된 연구는 없습니다.

연구자들은 정맥 내로 투여되는 단일 2mg 단위 미다졸람 용량이 응급실에서 비위관 배치를 받는 환자의 불편함을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. NG 튜브가 필요한 성인 응급실 환자는 선별 검사를 받고 정보에 입각한 동의에 따라 미다졸람 또는 식염수 조절을 받도록 무작위로 배정됩니다. 약은 약국에서 제공됩니다. 등록 간호사가 배치를 수행하고 약물을 투여합니다. 연구원, 간호사 및 피험자는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 절차에 따라 피험자는 불편함의 수준을 평가하고 경험에 대한 간단한 연구원 지원 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 간호사는 절차의 어려움, 성공 수준, 예상치 못한 문제 또는 부작용의 발생을 다루는 설문지를 작성합니다. 이 연구는 ED에서 NG 튜브 배치가 필요한 환자에 대한 치료를 개선하기 위한 임상 실습에 대한 지원을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Fletcher Allen Health Care에서 공인 간호사에게 비위관 삽입

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 무게 < 40kg
  • 즉각적인 비위관 삽입이 필요함
  • 기관내삽관
  • 혈역학적으로 불안정
  • 비영어권
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리식염수
60세 이상의 환자 또는 폐 질환 병력이 있는 환자의 경우 2분 동안 2mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 정통한
실험적: 미다졸람
60세 이상의 환자 또는 폐 질환 병력이 있는 환자의 경우 2분 동안 2mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 절차 완료 후 30분 이내
시각적 아날로그 척도 및 5점 척도로 피험자가 보고한 통증 정도
절차 완료 후 30분 이내
환자가 보고한 시각적 아날로그 척도의 불편 점수
기간: 절차 완료 후 30분 이내
시각적 아날로그 척도 및 5점 척도로 피험자가 보고한 불편 정도
절차 완료 후 30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 배치의 어려움
기간: 절차 완료 후 30분 이내
5점 척도로 RN이 보고한 비위관 삽입의 어려움
절차 완료 후 30분 이내
합병증
기간: 절차 완료 후 30분 이내
RN이 평가한 합병증의 수, 구토, 비출혈 또는 기타 출혈, 구역질/숨막힘, 기관의 잘못된 위치 또는 튜브의 매듭/꼬임/꼬임.
절차 완료 후 30분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삽관; 어려운에 대한 임상 시험

미다졸람에 대한 임상 시험

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