- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01375634
Nazogasztrikus szonda behelyezése Midazolam használatával a Sürgősségi Osztályon (NIMED)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általános célunk, hogy a sürgősségi osztályon javítsuk a betegek elégedettségét a nasogastric (NG) szondák elhelyezésével (az orron keresztül a gyomorba történő rugalmas szonda elhelyezésével). Az NG-cső gyomorba helyezését gyakran a sürgősségi osztályon (ED) végzik a levegő, a vér vagy más tartalom evakuálására. Általában az ápolószemélyzet végzi a sürgősségi osztályon, az ágy mellett, az eljárás jelentős fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a páciensben, annak ellenére, hogy a tipikus intézkedéseket, köztük az orrnyálkahártya összehúzását és zsibbadását célzó helyi gyógyszereket alkalmaznak. Egy nagy egyetemi kórház sürgősségi osztályán részt vevő betegek egyik kérdőívében az NG cső elhelyezése volt a legfájdalmasabb eljárás, megelőzve a töréscsökkentést, a tályog drenázsát és a húgycső katéterezését (Singer et al. 1999). Az NG tubus elhelyezésére alkalmazott tipikus gyógyszer a helyi, helyi gyógyszerek alkalmazása; az intravénás gyógyszerek alkalmazása a betegek beavatkozási toleranciájának javítására a klinikai gyakorlatban igen eltérő (Juhl és Conners 2005). A midazolam (Versed) az FDA által jóváhagyott szer az eljárási szedációhoz, amelyet gyakran használnak ebben az intézményben NG csövek elhelyezésére a sürgősségi osztályon. Tapasztalataink szerint az izmok ellazításával megkönnyíti az elhelyezést, ezáltal csökkenti a öklendezést, szorongásoldó és amnesztikus tulajdonságai pedig javítják a beteg elégedettségét. Mindazonáltal nincsenek publikált tanulmányok a midazolámról az NG-cső elhelyezésére ED-ben vagy bármilyen más környezetben.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy az intravénásan beadott egyszeri 2 mg-os midazolám adag csökkenti-e a sürgősségi osztályon nasogasztrikus szondán áteső betegek kellemetlen érzését. Felnőtt sürgősségi osztályon NG csövekre szoruló betegeket szűrnek, és tájékozott beleegyezésüket követően véletlenszerűen beosztják őket midazolám vagy sóoldat kontrollra. A gyógyszereket a gyógyszertár biztosítja. Regisztrált nővérek végzik el az elhelyezést és adják be a gyógyszereket; a kutató, az ápolónő és az alany vak lesz a kezelő karra. Az eljárást követően az alanyokat felkérik, hogy mérjék fel a kényelmetlenség szintjét, és töltsenek ki egy rövid, kutató által segített kérdőívet tapasztalataikról. Az ápolónő egy kérdőívet is kitölt, amely az eljárás nehézségét, a siker szintjét, valamint a váratlan problémák vagy nemkívánatos események előfordulását tárgyalja. Ez a tanulmány támogatást nyújthat egy olyan klinikai gyakorlathoz, amely javítja az NG-cső elhelyezését igénylő betegek ellátását az ED-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- Orrgyomorszonda vétele a Fletcher Allen Health Care regisztrált nővérétől
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- súlya < 40 kg
- Azonnali nasogastric szonda elhelyezése szükséges
- Endotracheális intubáció
- Hemodinamikailag instabil
- Nem angolul beszélő
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
|
2 mg intravénásan 2 perc alatt 60 év feletti betegeknél vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél 1 mg intravénásan 2 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Midazolam
|
2 mg intravénásan 2 perc alatt 60 év feletti betegeknél vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeknél 1 mg intravénásan 2 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által jelentett fájdalompontszám a vizuális analóg skálán
Időkeret: Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
A fájdalom mértéke alanyonként vizuális analóg skálán és egy ötfokú skálán
|
Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
|
A páciens által jelentett kellemetlen érzés a vizuális analóg skálán
Időkeret: Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
Az alany által jelentett kényelmetlenség mértéke vizuális analóg skálán és ötfokú skálán
|
Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cső elhelyezésének nehézségei
Időkeret: Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
A nasogasztrikus szonda behelyezésének nehézsége az RN jelentése szerint egy ötfokú skálán
|
Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
|
Komplikációk
Időkeret: Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
A szövődmények száma az RN alapján, beleértve a hányást, orrvérzést vagy más vérzést, öklendezést/fulladást, a légcső rossz elhelyezkedését vagy a cső csomósodását/megtörését/tekervényét.
|
Az eljárás befejezése után 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS:M11-131-NIMED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .