- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01375634
Inserción de sonda nasogástrica con midazolam en el servicio de urgencias (NIMED)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro objetivo general es mejorar la satisfacción del paciente con la colocación de una sonda nasogástrica (NG) (colocación de un tubo flexible a través de la nariz hasta el estómago) en el departamento de emergencias. La colocación de una sonda NG en el estómago a menudo se realiza en el entorno del departamento de emergencias (ED) para evacuar aire, sangre u otros contenidos. Generalmente realizado por el personal de enfermería al lado de la cama en el departamento de emergencias, el procedimiento puede producir dolor e incomodidad significativos para el paciente a pesar de las medidas típicas que incluyen medicamentos locales para contraer y adormecer la mucosa nasal. En un cuestionario de pacientes del departamento de urgencias de un gran hospital universitario, se informó que la colocación de una sonda NG era el procedimiento más doloroso, por delante de la reducción de la fractura, el drenaje del absceso y el cateterismo uretral (Singer et al. 1999). El medicamento típico que se usa para la colocación de una sonda NG es la administración de medicamentos tópicos locales; el uso de fármacos intravenosos para mejorar la tolerancia del paciente al procedimiento varía ampliamente en la práctica clínica (Juhl y Conners 2005). El midazolam (Versed) es un agente aprobado por la FDA para la sedación en procedimientos, que se ha utilizado con frecuencia en esta institución para la colocación de sondas nasogástricas en el departamento de emergencias. En nuestra experiencia, facilita la colocación al relajar los músculos, lo que disminuye la arcada, y sus propiedades ansiolíticas y amnésicas mejoran la satisfacción del paciente. Sin embargo, no hay estudios publicados de midazolam para la colocación de una sonda NG en el servicio de urgencias o en cualquier otro entorno.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una dosis única de midazolam de 2 mg administrada por vía intravenosa disminuye la incomodidad de los pacientes que se someten a la colocación de una sonda nasogástrica en el departamento de emergencias. Los pacientes adultos del departamento de emergencias que requieran sondas nasogástricas serán evaluados y, luego de un consentimiento informado, serán asignados al azar para recibir control de midazolam o solución salina. Los medicamentos son proporcionados por la farmacia. Las enfermeras registradas realizarán la colocación y administrarán los medicamentos; el investigador, la enfermera y el sujeto estarán cegados al brazo de tratamiento. Después del procedimiento, se les pedirá a los sujetos que evalúen su nivel de incomodidad y completen un breve cuestionario asistido por un investigador sobre su experiencia. La enfermera también completará un cuestionario que aborda la dificultad del procedimiento, el nivel de éxito y la aparición de problemas imprevistos o eventos adversos. Este estudio puede brindar apoyo a una práctica clínica para mejorar la atención de los pacientes que requieren la colocación de una sonda NG en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- Recibir una sonda nasogástrica por una enfermera registrada en Fletcher Allen Health Care
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- peso < 40 kg
- Necesita colocación inmediata de sonda nasogástrica
- intubación endotraqueal
- hemodinámicamente inestable
- No hablan inglés
- Sin capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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2 mg intravenoso durante 2 minutos Para pacientes >60 años de edad o con antecedentes de enfermedad pulmonar, 1 mg intravenoso durante 2 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Midazolam
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2 mg intravenoso durante 2 minutos Para pacientes >60 años de edad o con antecedentes de enfermedad pulmonar, 1 mg intravenoso durante 2 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual informada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Grado de dolor informado por el sujeto en una escala analógica visual y una escala de cinco puntos
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Puntuación de malestar en la escala analógica visual informada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Grado de incomodidad informado por el sujeto en una escala analógica visual y una escala de cinco puntos
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad de colocación del tubo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Dificultad de inserción de sonda nasogástrica según lo informado por RN en una escala de cinco puntos
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Número de complicaciones evaluadas por RN, incluidos vómitos, epistaxis u otras hemorragias, arcadas/asfixia, mala colocación de la tráquea o nudos/torceduras/enrollamiento del tubo.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS:M11-131-NIMED
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