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Inserción de sonda nasogástrica con midazolam en el servicio de urgencias (NIMED)

19 de julio de 2013 actualizado por: Kalev Freeman, University of Vermont
La colocación de una sonda nasogástrica implica la inserción de un tubo flexible a través de la nariz hasta el estómago. La colocación de la sonda puede irritar la nariz y el paladar y desencadenar arcadas, causando molestias, incluso si se utilizan anestésicos tópicos o locales. Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de un agente sedante de acción ultracorta (midazolam) en una vena antes del procedimiento, además del anestésico local tópico, disminuirá el nivel de malestar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo general es mejorar la satisfacción del paciente con la colocación de una sonda nasogástrica (NG) (colocación de un tubo flexible a través de la nariz hasta el estómago) en el departamento de emergencias. La colocación de una sonda NG en el estómago a menudo se realiza en el entorno del departamento de emergencias (ED) para evacuar aire, sangre u otros contenidos. Generalmente realizado por el personal de enfermería al lado de la cama en el departamento de emergencias, el procedimiento puede producir dolor e incomodidad significativos para el paciente a pesar de las medidas típicas que incluyen medicamentos locales para contraer y adormecer la mucosa nasal. En un cuestionario de pacientes del departamento de urgencias de un gran hospital universitario, se informó que la colocación de una sonda NG era el procedimiento más doloroso, por delante de la reducción de la fractura, el drenaje del absceso y el cateterismo uretral (Singer et al. 1999). El medicamento típico que se usa para la colocación de una sonda NG es la administración de medicamentos tópicos locales; el uso de fármacos intravenosos para mejorar la tolerancia del paciente al procedimiento varía ampliamente en la práctica clínica (Juhl y Conners 2005). El midazolam (Versed) es un agente aprobado por la FDA para la sedación en procedimientos, que se ha utilizado con frecuencia en esta institución para la colocación de sondas nasogástricas en el departamento de emergencias. En nuestra experiencia, facilita la colocación al relajar los músculos, lo que disminuye la arcada, y sus propiedades ansiolíticas y amnésicas mejoran la satisfacción del paciente. Sin embargo, no hay estudios publicados de midazolam para la colocación de una sonda NG en el servicio de urgencias o en cualquier otro entorno.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una dosis única de midazolam de 2 mg administrada por vía intravenosa disminuye la incomodidad de los pacientes que se someten a la colocación de una sonda nasogástrica en el departamento de emergencias. Los pacientes adultos del departamento de emergencias que requieran sondas nasogástricas serán evaluados y, luego de un consentimiento informado, serán asignados al azar para recibir control de midazolam o solución salina. Los medicamentos son proporcionados por la farmacia. Las enfermeras registradas realizarán la colocación y administrarán los medicamentos; el investigador, la enfermera y el sujeto estarán cegados al brazo de tratamiento. Después del procedimiento, se les pedirá a los sujetos que evalúen su nivel de incomodidad y completen un breve cuestionario asistido por un investigador sobre su experiencia. La enfermera también completará un cuestionario que aborda la dificultad del procedimiento, el nivel de éxito y la aparición de problemas imprevistos o eventos adversos. Este estudio puede brindar apoyo a una práctica clínica para mejorar la atención de los pacientes que requieren la colocación de una sonda NG en el servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • Recibir una sonda nasogástrica por una enfermera registrada en Fletcher Allen Health Care

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años
  • peso < 40 kg
  • Necesita colocación inmediata de sonda nasogástrica
  • intubación endotraqueal
  • hemodinámicamente inestable
  • No hablan inglés
  • Sin capacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
2 mg intravenoso durante 2 minutos Para pacientes >60 años de edad o con antecedentes de enfermedad pulmonar, 1 mg intravenoso durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Versado
Experimental: Midazolam
2 mg intravenoso durante 2 minutos Para pacientes >60 años de edad o con antecedentes de enfermedad pulmonar, 1 mg intravenoso durante 2 minutos
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala analógica visual informada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Grado de dolor informado por el sujeto en una escala analógica visual y una escala de cinco puntos
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Puntuación de malestar en la escala analógica visual informada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Grado de incomodidad informado por el sujeto en una escala analógica visual y una escala de cinco puntos
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de colocación del tubo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Dificultad de inserción de sonda nasogástrica según lo informado por RN en una escala de cinco puntos
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Número de complicaciones evaluadas por RN, incluidos vómitos, epistaxis u otras hemorragias, arcadas/asfixia, mala colocación de la tráquea o nudos/torceduras/enrollamiento del tubo.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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