- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01375634
Установка назогастрального зонда с использованием мидазолама в отделении неотложной помощи (NIMED)
Обзор исследования
Подробное описание
Нашей общей целью является повышение удовлетворенности пациентов установкой назогастрального (НГ) зонда (помещение гибкой трубки через нос в желудок) в отделении неотложной помощи. Помещение назогастральной трубки в желудок часто выполняется в отделении неотложной помощи (ED) для эвакуации воздуха, крови или другого содержимого. Процедура, обычно выполняемая медицинским персоналом у постели больного в отделении неотложной помощи, может вызвать у пациента сильную боль и дискомфорт, несмотря на типичные меры, включая местные лекарства для сужения и онемения слизистой оболочки носа. В одном из опросов пациентов отделения неотложной помощи в крупной университетской больнице установка назогастральной трубки была отмечена как наиболее болезненная процедура, предшествующая вправлению перелома, дренированию абсцесса и катетеризации уретры (Singer et al., 1999). Типичным лекарством, используемым для установки назогастральной трубки, является введение местных лекарств местного действия; использование внутривенных препаратов для улучшения переносимости процедуры пациентами широко варьируется в клинической практике (Juhl and Conners 2005). Мидазолам (Versed) — одобренный FDA препарат для процедурной седации, который часто используется в этом учреждении для установки назогастральных зондов в отделении неотложной помощи. По нашему опыту, он облегчает установку за счет расслабления мышц, тем самым уменьшая рвотные позывы, а его анксиолитические и амнестические свойства улучшают удовлетворенность пациентов. Тем не менее, нет опубликованных исследований мидазолама для установки назогастральной трубки в отделении неотложной помощи или любых других условиях.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, снижает ли однократная доза мидазолама 2 мг, введенная внутривенно, дискомфорт у пациентов, перенесших установку назогастрального зонда в отделении неотложной помощи. Взрослые пациенты отделений неотложной помощи, которым требуются назогастральные зонды, будут обследованы, и после получения информированного согласия они будут случайным образом распределены для получения контроля либо мидазоламом, либо физиологическим раствором. Лекарства предоставляет аптека. Зарегистрированные медсестры будут размещать и вводить лекарства; исследователь, медсестра и субъект не будут знать о лечебной группе. После процедуры испытуемым будет предложено оценить свой уровень дискомфорта и заполнить краткую анкету, составленную исследователем, о своем опыте. Медсестра также заполнит анкету, в которой будет указана сложность процедуры, уровень успеха и возникновение непредвиденных проблем или нежелательных явлений. Это исследование может оказать поддержку клинической практике для улучшения ухода за пациентами, нуждающимися в размещении назогастральной трубки в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- Получение назогастрального зонда дипломированной медсестрой в Fletcher Allen Health Care
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- вес < 40 кг
- Требуется немедленная установка назогастрального зонда
- Эндотрахеальная интубация
- Гемодинамически нестабильный
- Не говорящий по-английски
- Без возможности дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
2 мг внутривенно в течение 2 минут Для пациентов старше 60 лет или с легочными заболеваниями в анамнезе 1 мг внутривенно в течение 2 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мидазолам
|
2 мг внутривенно в течение 2 минут Для пациентов старше 60 лет или с легочными заболеваниями в анамнезе 1 мг внутривенно в течение 2 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, указанная пациентом
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
|
Степень боли, о которой сообщает субъект, по визуальной аналоговой шкале и по пятибалльной шкале.
|
В течение 30 минут после завершения процедуры
|
|
Оценка дискомфорта по визуальной аналоговой шкале, указанная пациентом
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
|
Степень дискомфорта, о которой сообщает субъект, по визуальной аналоговой шкале и по пятибалльной шкале.
|
В течение 30 минут после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность установки трубки.
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
|
Трудность введения назогастрального зонда по пятибалльной шкале, по данным RN.
|
В течение 30 минут после завершения процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
|
Количество осложнений по оценке RN, включая рвоту, носовое кровотечение или другое кровотечение, рвотные позывы/удушье, смещение трахеи или завязывание/перегиб/скручивание трубки.
|
В течение 30 минут после завершения процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS:M11-131-NIMED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .