Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка назогастрального зонда с использованием мидазолама в отделении неотложной помощи (NIMED)

19 июля 2013 г. обновлено: Kalev Freeman, University of Vermont
Установка назогастрального зонда включает введение гибкого зонда через нос в желудок. Размещение трубки может вызвать раздражение носа и неба и вызвать рвотные позывы, вызывая дискомфорт, даже если используются местные или местные анестетики. Это исследование направлено на определение того, снизит ли уровень дискомфорта введение седативного средства ультракороткого действия (мидазолам) в вену перед процедурой в дополнение к местной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нашей общей целью является повышение удовлетворенности пациентов установкой назогастрального (НГ) зонда (помещение гибкой трубки через нос в желудок) в отделении неотложной помощи. Помещение назогастральной трубки в желудок часто выполняется в отделении неотложной помощи (ED) для эвакуации воздуха, крови или другого содержимого. Процедура, обычно выполняемая медицинским персоналом у постели больного в отделении неотложной помощи, может вызвать у пациента сильную боль и дискомфорт, несмотря на типичные меры, включая местные лекарства для сужения и онемения слизистой оболочки носа. В одном из опросов пациентов отделения неотложной помощи в крупной университетской больнице установка назогастральной трубки была отмечена как наиболее болезненная процедура, предшествующая вправлению перелома, дренированию абсцесса и катетеризации уретры (Singer et al., 1999). Типичным лекарством, используемым для установки назогастральной трубки, является введение местных лекарств местного действия; использование внутривенных препаратов для улучшения переносимости процедуры пациентами широко варьируется в клинической практике (Juhl and Conners 2005). Мидазолам (Versed) — одобренный FDA препарат для процедурной седации, который часто используется в этом учреждении для установки назогастральных зондов в отделении неотложной помощи. По нашему опыту, он облегчает установку за счет расслабления мышц, тем самым уменьшая рвотные позывы, а его анксиолитические и амнестические свойства улучшают удовлетворенность пациентов. Тем не менее, нет опубликованных исследований мидазолама для установки назогастральной трубки в отделении неотложной помощи или любых других условиях.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, снижает ли однократная доза мидазолама 2 мг, введенная внутривенно, дискомфорт у пациентов, перенесших установку назогастрального зонда в отделении неотложной помощи. Взрослые пациенты отделений неотложной помощи, которым требуются назогастральные зонды, будут обследованы, и после получения информированного согласия они будут случайным образом распределены для получения контроля либо мидазоламом, либо физиологическим раствором. Лекарства предоставляет аптека. Зарегистрированные медсестры будут размещать и вводить лекарства; исследователь, медсестра и субъект не будут знать о лечебной группе. После процедуры испытуемым будет предложено оценить свой уровень дискомфорта и заполнить краткую анкету, составленную исследователем, о своем опыте. Медсестра также заполнит анкету, в которой будет указана сложность процедуры, уровень успеха и возникновение непредвиденных проблем или нежелательных явлений. Это исследование может оказать поддержку клинической практике для улучшения ухода за пациентами, нуждающимися в размещении назогастральной трубки в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • Получение назогастрального зонда дипломированной медсестрой в Fletcher Allen Health Care

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • вес < 40 кг
  • Требуется немедленная установка назогастрального зонда
  • Эндотрахеальная интубация
  • Гемодинамически нестабильный
  • Не говорящий по-английски
  • Без возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
2 мг внутривенно в течение 2 минут Для пациентов старше 60 лет или с легочными заболеваниями в анамнезе 1 мг внутривенно в течение 2 минут
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: Мидазолам
2 мг внутривенно в течение 2 минут Для пациентов старше 60 лет или с легочными заболеваниями в анамнезе 1 мг внутривенно в течение 2 минут
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале, указанная пациентом
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
Степень боли, о которой сообщает субъект, по визуальной аналоговой шкале и по пятибалльной шкале.
В течение 30 минут после завершения процедуры
Оценка дискомфорта по визуальной аналоговой шкале, указанная пациентом
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
Степень дискомфорта, о которой сообщает субъект, по визуальной аналоговой шкале и по пятибалльной шкале.
В течение 30 минут после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сложность установки трубки.
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
Трудность введения назогастрального зонда по пятибалльной шкале, по данным RN.
В течение 30 минут после завершения процедуры
Осложнения
Временное ограничение: В течение 30 минут после завершения процедуры
Количество осложнений по оценке RN, включая рвоту, носовое кровотечение или другое кровотечение, рвотные позывы/удушье, смещение трахеи или завязывание/перегиб/скручивание трубки.
В течение 30 минут после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться