- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01375634
Inserimento del tubo nasogastrico con Midazolam nel pronto soccorso (NIMED)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo generale è migliorare la soddisfazione del paziente con il posizionamento del sondino nasogastrico (NG) (posizionamento di un tubo flessibile attraverso il naso nello stomaco) nel pronto soccorso. Il posizionamento di un tubo NG nello stomaco viene spesso eseguito nel reparto di emergenza (DE) per evacuare aria, sangue o altri contenuti. Generalmente eseguita dal personale infermieristico al capezzale del pronto soccorso, la procedura può produrre dolore e disagio significativi per il paziente nonostante le misure tipiche, tra cui i farmaci locali per restringere e intorpidire la mucosa nasale. In un questionario di pazienti del pronto soccorso di un grande ospedale universitario, il posizionamento di un tubo NG è stato segnalato come la procedura più dolorosa, prima della riduzione della frattura, del drenaggio dell'ascesso e del cateterismo uretrale (Singer et al. 1999). Il farmaco tipico utilizzato per il posizionamento di un posizionamento del tubo NG è la somministrazione di farmaci topici locali; l'uso di farmaci per via endovenosa per migliorare la tolleranza del paziente alla procedura varia ampiamente nella pratica clinica (Juhl e Conners 2005). Midazolam (Versed) è un agente approvato dalla FDA per la sedazione procedurale, che è stato utilizzato frequentemente in questa istituzione per il posizionamento di tubi NG nel pronto soccorso. Nella nostra esperienza, facilita il posizionamento rilassando i muscoli, diminuendo così il vomito, e le sue proprietà ansiolitiche e amnesiche migliorano la soddisfazione del paziente. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati sul midazolam per il posizionamento del tubo NG nell'ED o in qualsiasi altro ambiente.
Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato per determinare se una singola dose di midazolam da 2 mg somministrata per via endovenosa riduce il disagio per i pazienti sottoposti a posizionamento del sondino nasogastrico nel pronto soccorso. I pazienti adulti del pronto soccorso che necessitano di tubi NG verranno sottoposti a screening e, dopo il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a ricevere midazolam o controllo salino. I farmaci sono forniti dalla farmacia. Gli infermieri registrati eseguiranno il posizionamento e somministreranno i farmaci; ricercatore, infermiere e soggetto saranno accecati dal braccio di trattamento. Dopo la procedura, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di disagio e completare un breve questionario assistito da ricercatori sulla loro esperienza. L'infermiere completerà anche un questionario che affronta la difficoltà della procedura, il livello di successo e il verificarsi di problemi imprevisti o eventi avversi. Questo studio può fornire supporto per una pratica clinica per migliorare l'assistenza ai pazienti che richiedono il posizionamento del tubo NG nell'ED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- Ricezione di un sondino nasogastrico da parte di un'infermiera registrata presso la Fletcher Allen Health Care
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- peso < 40 chilogrammi
- Hai bisogno di posizionamento immediato del sondino nasogastrico
- Intubazione endotracheale
- Emodinamicamente instabile
- Non di lingua inglese
- Senza capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
|
2 mg per via endovenosa in 2 minuti Per i pazienti di età >60 anni o con anamnesi di malattia polmonare, 1 mg per via endovenosa in 2 minuti
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Midazolam
|
2 mg per via endovenosa in 2 minuti Per i pazienti di età >60 anni o con anamnesi di malattia polmonare, 1 mg per via endovenosa in 2 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
Grado di dolore riportato dal soggetto su una scala analogica visiva e una scala a cinque punti
|
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
|
Punteggio di disagio sulla scala analogica visiva riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
Grado di disagio riportato dal soggetto su una scala analogica visiva e una scala a cinque punti
|
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difficoltà di posizionamento del tubo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
Difficoltà di inserimento del sondino nasogastrico come riportato da RN su una scala a cinque punti
|
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
Numero di complicanze valutate da RN, inclusi vomito, epistassi o altro sanguinamento, conati di vomito/soffocamento, posizionamento errato della trachea o annodamento/attorcigliamento/avvolgimento del tubo.
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Entro 30 minuti dal completamento della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS:M11-131-NIMED
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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