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Inserimento del tubo nasogastrico con Midazolam nel pronto soccorso (NIMED)

19 luglio 2013 aggiornato da: Kalev Freeman, University of Vermont
Il posizionamento del sondino nasogastrico comporta l'inserimento di un tubo flessibile attraverso il naso nello stomaco. Il posizionamento del tubo può irritare il naso e il palato e innescare il bavaglio, causando disagio, anche se vengono utilizzati anestetici topici o locali. Questo studio mira a determinare se la somministrazione di un agente sedativo ad azione ultra breve (midazolam) in una vena prima della procedura, oltre all'anestesia locale topica, ridurrà il livello di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo generale è migliorare la soddisfazione del paziente con il posizionamento del sondino nasogastrico (NG) (posizionamento di un tubo flessibile attraverso il naso nello stomaco) nel pronto soccorso. Il posizionamento di un tubo NG nello stomaco viene spesso eseguito nel reparto di emergenza (DE) per evacuare aria, sangue o altri contenuti. Generalmente eseguita dal personale infermieristico al capezzale del pronto soccorso, la procedura può produrre dolore e disagio significativi per il paziente nonostante le misure tipiche, tra cui i farmaci locali per restringere e intorpidire la mucosa nasale. In un questionario di pazienti del pronto soccorso di un grande ospedale universitario, il posizionamento di un tubo NG è stato segnalato come la procedura più dolorosa, prima della riduzione della frattura, del drenaggio dell'ascesso e del cateterismo uretrale (Singer et al. 1999). Il farmaco tipico utilizzato per il posizionamento di un posizionamento del tubo NG è la somministrazione di farmaci topici locali; l'uso di farmaci per via endovenosa per migliorare la tolleranza del paziente alla procedura varia ampiamente nella pratica clinica (Juhl e Conners 2005). Midazolam (Versed) è un agente approvato dalla FDA per la sedazione procedurale, che è stato utilizzato frequentemente in questa istituzione per il posizionamento di tubi NG nel pronto soccorso. Nella nostra esperienza, facilita il posizionamento rilassando i muscoli, diminuendo così il vomito, e le sue proprietà ansiolitiche e amnesiche migliorano la soddisfazione del paziente. Tuttavia, non ci sono studi pubblicati sul midazolam per il posizionamento del tubo NG nell'ED o in qualsiasi altro ambiente.

Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato per determinare se una singola dose di midazolam da 2 mg somministrata per via endovenosa riduce il disagio per i pazienti sottoposti a posizionamento del sondino nasogastrico nel pronto soccorso. I pazienti adulti del pronto soccorso che necessitano di tubi NG verranno sottoposti a screening e, dopo il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale a ricevere midazolam o controllo salino. I farmaci sono forniti dalla farmacia. Gli infermieri registrati eseguiranno il posizionamento e somministreranno i farmaci; ricercatore, infermiere e soggetto saranno accecati dal braccio di trattamento. Dopo la procedura, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di disagio e completare un breve questionario assistito da ricercatori sulla loro esperienza. L'infermiere completerà anche un questionario che affronta la difficoltà della procedura, il livello di successo e il verificarsi di problemi imprevisti o eventi avversi. Questo studio può fornire supporto per una pratica clinica per migliorare l'assistenza ai pazienti che richiedono il posizionamento del tubo NG nell'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Ricezione di un sondino nasogastrico da parte di un'infermiera registrata presso la Fletcher Allen Health Care

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • peso < 40 chilogrammi
  • Hai bisogno di posizionamento immediato del sondino nasogastrico
  • Intubazione endotracheale
  • Emodinamicamente instabile
  • Non di lingua inglese
  • Senza capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
2 mg per via endovenosa in 2 minuti Per i pazienti di età >60 anni o con anamnesi di malattia polmonare, 1 mg per via endovenosa in 2 minuti
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: Midazolam
2 mg per via endovenosa in 2 minuti Per i pazienti di età >60 anni o con anamnesi di malattia polmonare, 1 mg per via endovenosa in 2 minuti
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
Grado di dolore riportato dal soggetto su una scala analogica visiva e una scala a cinque punti
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
Punteggio di disagio sulla scala analogica visiva riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
Grado di disagio riportato dal soggetto su una scala analogica visiva e una scala a cinque punti
Entro 30 minuti dal completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di posizionamento del tubo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
Difficoltà di inserimento del sondino nasogastrico come riportato da RN su una scala a cinque punti
Entro 30 minuti dal completamento della procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento della procedura
Numero di complicanze valutate da RN, inclusi vomito, epistassi o altro sanguinamento, conati di vomito/soffocamento, posizionamento errato della trachea o annodamento/attorcigliamento/avvolgimento del tubo.
Entro 30 minuti dal completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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