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Inserção de Sonda Nasogástrica com Midazolam no Departamento de Emergência (NIMED)

19 de julho de 2013 atualizado por: Kalev Freeman, University of Vermont
A colocação do tubo nasogástrico envolve a inserção de um tubo flexível através do nariz até o estômago. A colocação do tubo pode irritar o nariz e o palato e provocar engasgos, causando desconforto, mesmo se forem usados ​​anestésicos tópicos ou locais. Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de um agente sedativo de ação ultracurta (midazolam) na veia antes do procedimento, além do anestésico local tópico, diminuirá o nível de desconforto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo geral é melhorar a satisfação do paciente com a colocação de sonda nasogástrica (NG) (colocação de uma sonda flexível pelo nariz até o estômago) no departamento de emergência. A colocação de uma sonda NG no estômago é frequentemente realizada no departamento de emergência (DE) para evacuar ar, sangue ou outros conteúdos. Geralmente realizado pela equipe de enfermagem à beira do leito no departamento de emergência, o procedimento pode produzir dor e desconforto significativos para o paciente, apesar das medidas típicas, incluindo medicamentos locais para contrair e anestesiar a mucosa nasal. Em um questionário de pacientes do departamento de emergência de um grande hospital universitário, a colocação de uma sonda NG foi relatada como o procedimento mais doloroso, antes da redução da fratura, drenagem do abscesso e cateterização uretral (Singer et al. 1999). A medicação típica usada para a colocação de uma sonda NG é a administração de medicamentos tópicos locais; o uso de drogas intravenosas para melhorar a tolerância do paciente ao procedimento varia muito na prática clínica (Juhl e Conners 2005). Midazolam (Versed) é um agente aprovado pela FDA para sedação em procedimentos, que tem sido usado com frequência nesta instituição para a colocação de sondas NG no departamento de emergência. Em nossa experiência, facilita a colocação relaxando os músculos, diminuindo assim o engasgo, e suas propriedades ansiolíticas e amnésicas melhoram a satisfação do paciente. No entanto, não há estudos publicados de midazolam para colocação de sonda NG no pronto-socorro ou em qualquer outro ambiente.

Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado para determinar se uma única dose unitária de 2 mg de midazolam administrada por via intravenosa diminui o desconforto para pacientes submetidos à colocação de sonda nasogástrica no departamento de emergência. Os pacientes adultos do departamento de emergência que necessitam de tubos NG serão triados e, após consentimento informado, serão designados aleatoriamente para receber midazolam ou controle salino. Os medicamentos são fornecidos pela farmácia. Enfermeiras registradas realizarão a colocação e administrarão medicamentos; pesquisador, enfermeira e sujeito serão cegos para o braço de tratamento. Após o procedimento, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de desconforto e preencher um breve questionário assistido pelo pesquisador sobre sua experiência. A enfermeira também preencherá um questionário que aborda a dificuldade do procedimento, nível de sucesso e ocorrência de problemas inesperados ou eventos adversos. Este estudo pode fornecer suporte para uma prática clínica para melhorar o atendimento a pacientes que necessitam de colocação de sonda NG no pronto-socorro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • Recebendo uma sonda nasogástrica por uma enfermeira registrada no Fletcher Allen Health Care

Critério de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • peso < 40kg
  • Necessita de colocação imediata de sonda nasogástrica
  • Intubação endotraqueal
  • Hemodinamicamente instável
  • não fala inglês
  • Sem capacidade para fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
2 mg intravenoso em 2 minutos Para pacientes >60 anos de idade ou com história de doença pulmonar, 1 mg intravenoso em 2 minutos
Outros nomes:
  • Versado
Experimental: Midazolam
2 mg intravenoso em 2 minutos Para pacientes >60 anos de idade ou com história de doença pulmonar, 1 mg intravenoso em 2 minutos
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor na escala visual analógica relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Grau de dor relatado pelo sujeito em uma escala analógica visual e uma escala de cinco pontos
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Pontuação de desconforto na escala visual analógica relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Grau de desconforto relatado pelo sujeito em uma escala visual analógica e uma escala de cinco pontos
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de colocação do tubo
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Dificuldade de inserção da sonda nasogástrica relatada pelo RN em uma escala de cinco pontos
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Complicações
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
Número de complicações avaliadas pelo RN, incluindo vômito, epistaxe ou outro sangramento, engasgos/asfixia, deslocamento traqueal ou nó/torção/enrolamento do tubo.
Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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