- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01375634
Inserção de Sonda Nasogástrica com Midazolam no Departamento de Emergência (NIMED)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nosso objetivo geral é melhorar a satisfação do paciente com a colocação de sonda nasogástrica (NG) (colocação de uma sonda flexível pelo nariz até o estômago) no departamento de emergência. A colocação de uma sonda NG no estômago é frequentemente realizada no departamento de emergência (DE) para evacuar ar, sangue ou outros conteúdos. Geralmente realizado pela equipe de enfermagem à beira do leito no departamento de emergência, o procedimento pode produzir dor e desconforto significativos para o paciente, apesar das medidas típicas, incluindo medicamentos locais para contrair e anestesiar a mucosa nasal. Em um questionário de pacientes do departamento de emergência de um grande hospital universitário, a colocação de uma sonda NG foi relatada como o procedimento mais doloroso, antes da redução da fratura, drenagem do abscesso e cateterização uretral (Singer et al. 1999). A medicação típica usada para a colocação de uma sonda NG é a administração de medicamentos tópicos locais; o uso de drogas intravenosas para melhorar a tolerância do paciente ao procedimento varia muito na prática clínica (Juhl e Conners 2005). Midazolam (Versed) é um agente aprovado pela FDA para sedação em procedimentos, que tem sido usado com frequência nesta instituição para a colocação de sondas NG no departamento de emergência. Em nossa experiência, facilita a colocação relaxando os músculos, diminuindo assim o engasgo, e suas propriedades ansiolíticas e amnésicas melhoram a satisfação do paciente. No entanto, não há estudos publicados de midazolam para colocação de sonda NG no pronto-socorro ou em qualquer outro ambiente.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado para determinar se uma única dose unitária de 2 mg de midazolam administrada por via intravenosa diminui o desconforto para pacientes submetidos à colocação de sonda nasogástrica no departamento de emergência. Os pacientes adultos do departamento de emergência que necessitam de tubos NG serão triados e, após consentimento informado, serão designados aleatoriamente para receber midazolam ou controle salino. Os medicamentos são fornecidos pela farmácia. Enfermeiras registradas realizarão a colocação e administrarão medicamentos; pesquisador, enfermeira e sujeito serão cegos para o braço de tratamento. Após o procedimento, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de desconforto e preencher um breve questionário assistido pelo pesquisador sobre sua experiência. A enfermeira também preencherá um questionário que aborda a dificuldade do procedimento, nível de sucesso e ocorrência de problemas inesperados ou eventos adversos. Este estudo pode fornecer suporte para uma prática clínica para melhorar o atendimento a pacientes que necessitam de colocação de sonda NG no pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- Recebendo uma sonda nasogástrica por uma enfermeira registrada no Fletcher Allen Health Care
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- peso < 40kg
- Necessita de colocação imediata de sonda nasogástrica
- Intubação endotraqueal
- Hemodinamicamente instável
- não fala inglês
- Sem capacidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
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2 mg intravenoso em 2 minutos Para pacientes >60 anos de idade ou com história de doença pulmonar, 1 mg intravenoso em 2 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Midazolam
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2 mg intravenoso em 2 minutos Para pacientes >60 anos de idade ou com história de doença pulmonar, 1 mg intravenoso em 2 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor na escala visual analógica relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Grau de dor relatado pelo sujeito em uma escala analógica visual e uma escala de cinco pontos
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Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Pontuação de desconforto na escala visual analógica relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Grau de desconforto relatado pelo sujeito em uma escala visual analógica e uma escala de cinco pontos
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Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldade de colocação do tubo
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Dificuldade de inserção da sonda nasogástrica relatada pelo RN em uma escala de cinco pontos
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Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Complicações
Prazo: Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Número de complicações avaliadas pelo RN, incluindo vômito, epistaxe ou outro sangramento, engasgos/asfixia, deslocamento traqueal ou nó/torção/enrolamento do tubo.
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Dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS:M11-131-NIMED
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