- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01375634
Zavedení nazogastrické trubice pomocí midazolamu na oddělení urgentního příjmu (NIMED)
Přehled studie
Detailní popis
Naším celkovým cílem je zlepšit spokojenost pacientů s umístěním nazogastrické (NG) sondy (zavedení flexibilní sondy nosem do žaludku) na oddělení urgentního příjmu. Umístění NG sondy do žaludku se často provádí na pohotovostním oddělení (ED), aby se evakuoval vzduch, krev nebo jiný obsah. Tento postup, který obvykle provádí ošetřující personál u lůžka na pohotovostním oddělení, může pacientovi způsobit značnou bolest a nepohodlí navzdory typickým opatřením včetně lokálních léků ke stažení a znecitlivění nosní sliznice. V jednom dotazníku pacientů na pohotovosti ve velké fakultní nemocnici bylo umístění NG hadičky uváděno jako nejbolestivější výkon, před repozicí zlomeniny, drenáží abscesu a katetrizací močové trubice (Singer et al. 1999). Typickou medikací používanou pro umístění NG trubice je podávání lokálních, lokálních léků; použití intravenózních léků ke zlepšení tolerance pacienta k postupu se v klinické praxi značně liší (Juhl a Conners 2005). Midazolam (Versed) je prostředek pro procedurální sedaci schválený FDA, který se v této instituci často používá pro umístění NG hadiček na oddělení urgentního příjmu. Podle našich zkušeností usnadňuje umístění uvolněním svalů, čímž snižuje roubík, a jeho anxiolytické a amnestické vlastnosti zlepšují spokojenost pacienta. Neexistují však žádné publikované studie midazolamu pro umístění NG trubice na ED nebo v jakémkoli jiném prostředí.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda jediná 2mg jednotková dávka midazolamu podaná intravenózně snižuje nepohodlí u pacientů podstupujících zavedení nazogastrické sondy na pohotovosti. Dospělí pacienti na pohotovosti, kteří potřebují NG sondy, budou podrobeni screeningu a po informovaném souhlasu budou náhodně přiděleni ke kontrole buď midazolamem nebo fyziologickým roztokem. Léky poskytuje lékárna. Registrované sestry provedou umístění a podají léky; výzkumník, sestra a subjekt budou zaslepeni do léčebného ramene. Po proceduře budou subjekty požádány, aby zhodnotily svou míru nepohodlí a vyplnily krátký dotazník o svých zkušenostech za pomoci výzkumného pracovníka. Sestra také vyplní dotazník, který se zabývá obtížností výkonu, mírou úspěšnosti a výskytem neočekávaných problémů či nežádoucích příhod. Tato studie může poskytnout podporu pro klinickou praxi ke zlepšení péče o pacienty vyžadující umístění NG trubice na ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- Přijetí nazogastrické sondy registrovanou sestrou ve Fletcher Allen Health Care
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- hmotnost < 40 kg
- Vyžaduje okamžité zavedení nazogastrické sondy
- Endotracheální intubace
- Hemodynamicky nestabilní
- Neanglicky mluvící
- Bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
|
2 mg intravenózně po dobu 2 minut U pacientů ve věku >60 let nebo s plicním onemocněním v anamnéze 1 mg intravenózně po dobu 2 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Midazolam
|
2 mg intravenózně po dobu 2 minut U pacientů ve věku >60 let nebo s plicním onemocněním v anamnéze 1 mg intravenózně po dobu 2 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici hlášené pacientem
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
|
Stupeň bolesti hlášený subjektem na vizuální analogové škále a pětibodové škále
|
Do 30 minut po dokončení procedury
|
|
Skóre nepohodlí na vizuální analogové škále hlášené pacientem
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
|
Stupeň nepohodlí hlášený subjektem na vizuální analogové škále a pětibodové škále
|
Do 30 minut po dokončení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost umístění trubky
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
|
Obtížnost zavádění nazogastrické sondy, jak uvádí RN na pětibodové škále
|
Do 30 minut po dokončení procedury
|
|
Komplikace
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
|
Počet komplikací hodnocených pomocí RN, včetně zvracení, epistaxe nebo jiného krvácení, dávení/dušení, nesprávného umístění trachey nebo zauzlení/zauzlení/svinutí trubice.
|
Do 30 minut po dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Cullen L, Taylor D, Taylor S, Chu K. Nebulized lidocaine decreases the discomfort of nasogastric tube insertion: a randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2004 Aug;44(2):131-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.03.033.
- Juhl GA, Conners GP. Emergency physicians' practices and attitudes regarding procedural anaesthesia for nasogastric tube insertion. Emerg Med J. 2005 Apr;22(4):243-5. doi: 10.1136/emj.2004.015602.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- CHRMS:M11-131-NIMED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam
-
SYED HAIDER ALIZatím nenabírámeŘízení sedace a analgezie u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabírámePediatrická anestezie | PremedikaceTurecko (Türkiye)
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitreoretinální chirurgieEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Benha UniversityNáborOvládnutí bolesti | Chronická bolest zad | Pooperační akutní bolestEgypt
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZápis na pozvánku