Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení nazogastrické trubice pomocí midazolamu na oddělení urgentního příjmu (NIMED)

19. července 2013 aktualizováno: Kalev Freeman, University of Vermont
Umístění nazogastrické trubice zahrnuje zavedení ohebné trubice nosem do žaludku. Umístění hadičky může dráždit nos a patro a vyvolat dávení, což způsobuje nepohodlí, i když jsou použita lokální nebo lokální anestetika. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podání ultrakrátce působícího sedativa (midazolamu) do žíly před výkonem, kromě lokálního lokálního anestetika, sníží míru nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším celkovým cílem je zlepšit spokojenost pacientů s umístěním nazogastrické (NG) sondy (zavedení flexibilní sondy nosem do žaludku) na oddělení urgentního příjmu. Umístění NG sondy do žaludku se často provádí na pohotovostním oddělení (ED), aby se evakuoval vzduch, krev nebo jiný obsah. Tento postup, který obvykle provádí ošetřující personál u lůžka na pohotovostním oddělení, může pacientovi způsobit značnou bolest a nepohodlí navzdory typickým opatřením včetně lokálních léků ke stažení a znecitlivění nosní sliznice. V jednom dotazníku pacientů na pohotovosti ve velké fakultní nemocnici bylo umístění NG hadičky uváděno jako nejbolestivější výkon, před repozicí zlomeniny, drenáží abscesu a katetrizací močové trubice (Singer et al. 1999). Typickou medikací používanou pro umístění NG trubice je podávání lokálních, lokálních léků; použití intravenózních léků ke zlepšení tolerance pacienta k postupu se v klinické praxi značně liší (Juhl a Conners 2005). Midazolam (Versed) je prostředek pro procedurální sedaci schválený FDA, který se v této instituci často používá pro umístění NG hadiček na oddělení urgentního příjmu. Podle našich zkušeností usnadňuje umístění uvolněním svalů, čímž snižuje roubík, a jeho anxiolytické a amnestické vlastnosti zlepšují spokojenost pacienta. Neexistují však žádné publikované studie midazolamu pro umístění NG trubice na ED nebo v jakémkoli jiném prostředí.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda jediná 2mg jednotková dávka midazolamu podaná intravenózně snižuje nepohodlí u pacientů podstupujících zavedení nazogastrické sondy na pohotovosti. Dospělí pacienti na pohotovosti, kteří potřebují NG sondy, budou podrobeni screeningu a po informovaném souhlasu budou náhodně přiděleni ke kontrole buď midazolamem nebo fyziologickým roztokem. Léky poskytuje lékárna. Registrované sestry provedou umístění a podají léky; výzkumník, sestra a subjekt budou zaslepeni do léčebného ramene. Po proceduře budou subjekty požádány, aby zhodnotily svou míru nepohodlí a vyplnily krátký dotazník o svých zkušenostech za pomoci výzkumného pracovníka. Sestra také vyplní dotazník, který se zabývá obtížností výkonu, mírou úspěšnosti a výskytem neočekávaných problémů či nežádoucích příhod. Tato studie může poskytnout podporu pro klinickou praxi ke zlepšení péče o pacienty vyžadující umístění NG trubice na ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Přijetí nazogastrické sondy registrovanou sestrou ve Fletcher Allen Health Care

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let
  • hmotnost < 40 kg
  • Vyžaduje okamžité zavedení nazogastrické sondy
  • Endotracheální intubace
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Neanglicky mluvící
  • Bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
2 mg intravenózně po dobu 2 minut U pacientů ve věku >60 let nebo s plicním onemocněním v anamnéze 1 mg intravenózně po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Experimentální: Midazolam
2 mg intravenózně po dobu 2 minut U pacientů ve věku >60 let nebo s plicním onemocněním v anamnéze 1 mg intravenózně po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici hlášené pacientem
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
Stupeň bolesti hlášený subjektem na vizuální analogové škále a pětibodové škále
Do 30 minut po dokončení procedury
Skóre nepohodlí na vizuální analogové škále hlášené pacientem
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
Stupeň nepohodlí hlášený subjektem na vizuální analogové škále a pětibodové škále
Do 30 minut po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost umístění trubky
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
Obtížnost zavádění nazogastrické sondy, jak uvádí RN na pětibodové škále
Do 30 minut po dokončení procedury
Komplikace
Časové okno: Do 30 minut po dokončení procedury
Počet komplikací hodnocených pomocí RN, včetně zvracení, epistaxe nebo jiného krvácení, dávení/dušení, nesprávného umístění trachey nebo zauzlení/zauzlení/svinutí trubice.
Do 30 minut po dokončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Předplatit