バングラデシュにおける経口ポリオワクチンとロタウイルスワクチンの成績不振の生物学的根拠の調査 (PROVIDE)
2025年4月25日 更新者：Beth Kirkpatrick、University of Vermont
経口ポリオワクチンとロタウイルスワクチンは、発展途上国に住む子供たちにはあまり効果がありません。 腸の炎症、吸収の減少、および透過性の増加に関連する熱帯性腸症は、発展途上国における経口ワクチンの失敗に大きく寄与する可能性があります。 経口ワクチンの性能低下のその他の考えられる原因には、栄養失調、母体または母乳の抗体との干渉、腸内細菌叢の変化、および遺伝的感受性が含まれます。
主な目的: 熱帯性腸疾患がバングラデシュの小児における経口ポリオおよびロタウイルスワクチンの有効性を損なうかどうかを判断する.
副次的な目的: 1) 経口ポリオワクチンの有効性に対する不活化ポリオワクチン (IPV) ブーストの影響を決定すること、および 2) ロタウイルス下痢を予防するための経口ロタウイルスワクチンの有効性を決定すること
ポリオとロタウイルスの無作為化臨床試験は、熱帯性腸疾患の探索的研究の二次的な目的として組み込まれています。 一次および二次結果の測定値は、無作為化臨床試験に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある母親。
- 生後0～7日の健康な乳児。
- 明らかな先天異常や先天性欠損症はありません。
- 出生以来、異常な（頻度と一貫性のある）便がない。
- 今後1年間、その地域を離れる予定のない安定した世帯。
除外基準:
- 親は野戦診療所で子どもに予防接種を受けさせたがらない。
- 親は子供の採血を嫌がります。
- -両親は、この試験の期間中に子供を別の臨床試験に登録することを計画しています.
- 母親は採血と母乳の抽出を望まない。
- 保護者は、週に 2 回、フィールド リサーチ アシスタントを自宅に迎えたいとは考えていません。
- -発作または他の明らかな神経障害の病歴。
- 乳児は、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) を除いて、研究の開始前にワクチンを受けました。
- 乳児には、双子を含む、現在または以前にこの研究に登録された兄弟がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rotarix + IPVなし（不活性化ポリオワクチン）
10週間および17週齢および経口ポリオワクチンシリーズでの経口ロタリックスワクチン
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プロトコルごとに管理
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実験的：Rotarix + IPV（不活性化ポリオワクチン）
年齢10および17週間の経口ロータリックスワクチンとIPV（不活性化ポリオワクチン）は、39週間の経口ポリオワクチン用量の代わりにブーストします
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プロトコルごとに管理
プロトコルごとに管理されます
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介入なし：Rotarix + no ipv（不活性化ポリオワクチン）
Rotarixおよび経口ポリオワクチンシリーズのみ
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実験的：Rotarix + IPV（不活性化ポリオワクチン）なし
39週間の経口ポリオワクチン用量の代わりに、RotarixワクチンとIPV（不活性ポリオワクチン）が増加しません
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プロトコルごとに管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養によって決定されるポリオワクチンウイルスの糞便脱落の存在（ポリオトライアル）
時間枠：52週の25日後の訪問
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52週後の0、4、11、18、または25日目の糞便サンプルのすべてのサビン型ポリオウイルス
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52週の25日後の訪問
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ロタウイルス関連下痢の1つ以上のエピソードを持つ参加者の数（ロタウイルス試験）
時間枠：1年までの誕生
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下痢のエピソードは、エピソードを分離する> = 72時間の24時間で3つ以上の異常に緩い便の存在として定義されています。
下痢便中のELISAによって検出されたロタウイルス抗原。
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1年までの誕生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリオワクチンウイルスの糞便排出期間、各サビンタイプ（ポリオトライアル）
時間枠：52週目に続いて4日目から25日目まで
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Sabin Types 1、2、および3の平均log（Shedding量）を掛けた期間として計算された脱落指数。 結果は、4,11,18日目または25日目の定量的PCR（QPCR）による少なくとも1つの検出を持つ乳児に条件付けられます。 データポイントの脱落が欠落している場合、その時点で乳児が脱落していないと想定されていました。 低脱落指数の結果はより良い結果です |
52週目に続いて4日目から25日目まで
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52週間の経口ポリオワクチン用量の直前にポリオワクチンウイルスのコミュニティ糞便脱落（ポリオトライアル）
時間枠：52週間後
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ベースラインで脱落していた乳児は8人しかなかったので、データが不十分なため、この結果は結果が提示されません
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52週間後
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3つのサビン株内の糞便ポリオウイルスの存在（ポリオトライアル）
時間枠：52週の25日後の訪問
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52週目以降の5つの時点（0、4,11,18、25）のいずれかでポリオウイルスを排出する乳児の頻度（％）。 ポリオウイルスの存在は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定されます |
52週の25日後の訪問
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血清中和抗体反応（ポリオ試験）
時間枠：18-40週
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≥1：8希釈、抗体力価<1：8で存在する抗体として定義された血清陽性は血清陰性でした。 非セロコンバージョンは、18週目（口腔ポリオワクチンの用量2）と40週の間にセロコンバートをしなかった人と、母体抗体が残留用に調整されたものです。 |
18-40週
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下痢エピソードの総数（ロタウイルス試験）
時間枠：1年までの誕生
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下痢のエピソードは、24時間の期間に3つ以上の異常に緩い便が存在することとして定義され、少なくとも72の下痢を含まない時間を区別して、異なるエピソードを分離します
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1年までの誕生
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ロタウイルス関連下痢エピソードの総持続時間（ロタウイルス試験）
時間枠：1年までの誕生
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下痢のエピソードは、24時間の期間に3つ以上の異常に緩い便が存在することとして定義され、少なくとも72時間の下痢がない時間を区別することができます。 ロタウイルス陽性標本はELISAによって決定されました。 |
1年までの誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：William Petri, M.D., Ph.D.、University of Virginia School of Medicine
- 主任研究者：Rashidul Haque, M.D., Ph.D.、International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 主任研究者：Beth Kirkpatrick, M.D.、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
- Kupkova K, Shetty SJ, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Histone H3 lysine 27 acetylation profile undergoes two global shifts in undernourished children and suggests altered one-carbon metabolism. Clin Epigenetics. 2021 Sep 26;13(1):182. doi: 10.1186/s13148-021-01173-8.
- Lin Y, Zhou J, Kumar S, Xie W, G Jensen SK, Haque R, Nelson CA, Petri WA Jr, Ma JZ. Group penalized generalized estimating equation for correlated event-related potentials and biomarker selection. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 31;20(1):221. doi: 10.1186/s12874-020-01103-x.
- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
- Rogawski ET, Platts-Mills JA, Colgate ER, Haque R, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Quantifying the Impact of Natural Immunity on Rotavirus Vaccine Efficacy Estimates: A Clinical Trial in Dhaka, Bangladesh (PROVIDE) and a Simulation Study. J Infect Dis. 2018 Mar 5;217(6):861-868. doi: 10.1093/infdis/jix668.
- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
- Upfill-Brown A, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Kirkpatrick B, Burgess SL, Oberste MS, Weldon W, Houpt E, Haque R, Zaman K, Petri WA Jr. Nonspecific Effects of Oral Polio Vaccine on Diarrheal Burden and Etiology Among Bangladeshi Infants. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):414-419. doi: 10.1093/cid/cix354.
- Lu M, Zhou J, Naylor C, Kirkpatrick BD, Haque R, Petri WA Jr, Ma JZ. Application of penalized linear regression methods to the selection of environmental enteropathy biomarkers. Biomark Res. 2017 Mar 9;5:9. doi: 10.1186/s40364-017-0089-4. eCollection 2017.
- Taniuchi M, Platts-Mills JA, Begum S, Uddin MJ, Sobuz SU, Liu J, Kirkpatrick BD, Colgate ER, Carmolli MP, Dickson DM, Nayak U, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Impact of enterovirus and other enteric pathogens on oral polio and rotavirus vaccine performance in Bangladeshi infants. Vaccine. 2016 Jun 8;34(27):3068-3075. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.080. Epub 2016 May 3.
- Colgate ER, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Mychaleckyj JC, Nayak U, Qadri F, Alam M, Walsh MC, Diehl SA, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Delayed Dosing of Oral Rotavirus Vaccine Demonstrates Decreased Risk of Rotavirus Gastroenteritis Associated With Serum Zinc: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):634-41. doi: 10.1093/cid/ciw346. Epub 2016 May 23.
- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172. doi: 10.1093/infdis/jiy254.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (推定)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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