Изучение биологических основ недостаточной эффективности оральных полиомиелитных и ротавирусных вакцин в Бангладеш (PROVIDE)
25 апреля 2025 г. обновлено: Beth Kirkpatrick, University of Vermont
Оральные вакцины против полиомиелита и ротавируса значительно менее эффективны для детей, живущих в развивающихся странах. Тропическая энтеропатия, связанная с воспалением кишечника, снижением всасывания и повышенной проницаемостью, может существенно способствовать неэффективности пероральной вакцины в условиях развивающихся стран. Другие возможные причины недостаточной эффективности пероральной вакцины включают недоедание, воздействие на антитела матери или грудного молока, изменения микробиоты кишечника и генетическую предрасположенность.
Основная цель: определить, влияет ли тропическая энтеропатия на эффективность оральных вакцин против полиомиелита и ротавируса у детей в Бангладеш.
Второстепенные цели: 1) определить влияние инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) на эффективность оральной вакцины против полиомиелита и 2) определить эффективность оральной ротавирусной вакцины для предотвращения ротавирусной диареи.
Рандомизированные клинические испытания полиомиелита и ротавируса включены в качестве второстепенных целей в предварительное исследование тропической энтеропатии. Первичные и вторичные показатели исходов относятся к рандомизированным клиническим испытаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мать готова подписать форму информированного согласия.
- Здоровый младенец в возрасте от 0 до 7 дней.
- Нет явных врожденных аномалий или врожденных дефектов.
- Отсутствие аномального (частота и консистенция) стула с рождения.
- Стабильное домохозяйство без планов покидать этот район в течение следующего года.
Критерий исключения:
- Родители не желают вакцинировать ребенка в полевой клинике.
- Родители не хотят сдавать кровь ребенку.
- Родители планируют включить ребенка в другое клиническое исследование в течение периода времени этого исследования.
- Мать не желает сдавать кровь и извлекать грудное молоко.
- Родители не хотят, чтобы ассистент полевого исследователя приходил домой два раза в неделю.
- В анамнезе судороги или другие очевидные неврологические расстройства.
- До начала исследования младенец получал любые вакцины, кроме бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ).
- У младенца есть брат или сестра, которые в настоящее время или ранее участвовали в этом исследовании, включая близнеца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротарикс + Нет IPV (инактивированная вакцина полиомиелита)
Вакцина вакцины с полостью рта в возрасте 10 и 17 недель и серии вакцины против полиомиелита полости рта
|
Администрируется по протоколу
|
|
Экспериментальный: Rotarix + IPV (инактивированная вакцина против полиомиелита)
Вместе с пероральной вакциной ротарикс в возрасте 10 и 17 недель плюс IPV (инактивированная вакцина против полиомиелита) вместо дозы перорального вакцины против полиомиелита через 39 недель
|
Администрируется по протоколу
Администрировано в каждом протоколе
|
|
Без вмешательства: Нет Rotarix + Нет IPV (инактивированная вакцина полиомиелита)
Никаких серий ротарикс и орального полиомиелита.
|
|
|
Экспериментальный: Нет Rotarix + IPV (инактивированная вакцина полиомиелита)
Нет ротариксной вакцины и IPV (инактивированная вакцина против полиомиелита) вместо дозы вакцины против полости рта через 39 недель
|
Администрировано в каждом протоколе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие фекального сброса вируса вакцины вакцины полиомиелита, определяемого культурой (исследование полиомиелита)
Временное ограничение: 25 дней после недели 52 посещение
|
Любой полиовирус типа Сабин в любых фекальных образцах в дни 0, 4, 11, 18 или 25
|
25 дней после недели 52 посещение
|
|
Количество участников с одним или несколькими эпизодами диареи, ассоциированной с ротавирусом (испытание ротавируса)
Временное ограничение: Рождение на один год
|
Эпизод диарея, определенный как присутствие 3 или более аномально свободных стул в течение 24 часов с> = 72 часа, разделяющих эпизоды.
Ротавирус антиген, обнаруженный ELISA в диарею -табурете.
|
Рождение на один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность фекального выброса вируса вакцины вакцины, каждого типа сабина (исследование полиомиелита)
Временное ограничение: С 4 до 25 лет после посещения 52 недели 52
|
Индекс выброса, рассчитываемый как продолжительность дней, умноженные на среднее журнал (сумма выброса) для сабинов типов 1, 2 и 3. Результат обусловлен младенцам с по крайней мере одним обнаружением с помощью количественной ПЦР (QPCR) в день 4,11,18 или 25. Если точка пропущения данных не хватало, то предполагалось, что младенец не проливал в то время. Нижний индекс выпадения - лучший результат |
С 4 до 25 лет после посещения 52 недели 52
|
|
Сообщество фекальное проливание вируса вакцины против полиомиелита непосредственно перед дозой пероральной вакцины в полиомиелие через 52 недели (исследование полиомиелита)
Временное ограничение: POST 52 недели
|
Только 8 младенцев были сброшены на исходном уровне, поэтому результаты не представлены для этого результата из -за недостаточных данных
|
POST 52 недели
|
|
Наличие вируса вируса фекального полиомиелита в трех штаммах Сабина (исследование полиомиелита)
Временное ограничение: 25 дней после недели 52 посещение
|
Частота (%) младенцев, выделяющих полиовирус в любом из 5 временных точек (день 0, 4,11,18, 25) после 52 -й дозы вакцины против полиомиелита. Присутствие полиовируса определяется полимеразной цепной реакцией (ПЦР) |
25 дней после недели 52 посещение
|
|
Сыворотка нейтрализующей антител ответ (исследование полиомиелита)
Временное ограничение: 18-40 недель
|
Серопозитивные, определяемые как антитела, присутствующие при разведении ≥1: 8, титры антител <1: 8 были серонегативными. Нессероконверсии-это те, кто не сероконвертирует между 18-й неделей (после оральной дозы вакцины 2) и 40-й неделей, по скорректировке для остаточного материнского антитела |
18-40 недель
|
|
Общее количество эпизодов диареи (испытание на ротавирус)
Временное ограничение: Рождение на один год
|
Эпизод диарея определяется как наличие 3 или более аномально свободных стул в 24-часовом периоде с не менее 72 часами без диареи, разделяющие различные эпизоды
|
Рождение на один год
|
|
Общая продолжительность ротавирусных эпизодов диареи (испытание ротавируса)
Временное ограничение: Рождение на один год
|
Эпизод диарея определяется как присутствие 3 или более аномально свободных стула в 24-часовом периоде с не менее 72 часами без диареи, разделяющих различные эпизоды. Образцы с положительным ротавирусом определяли с помощью ELISA. |
Рождение на один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
- Главный следователь: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Главный следователь: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
- Kupkova K, Shetty SJ, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Histone H3 lysine 27 acetylation profile undergoes two global shifts in undernourished children and suggests altered one-carbon metabolism. Clin Epigenetics. 2021 Sep 26;13(1):182. doi: 10.1186/s13148-021-01173-8.
- Lin Y, Zhou J, Kumar S, Xie W, G Jensen SK, Haque R, Nelson CA, Petri WA Jr, Ma JZ. Group penalized generalized estimating equation for correlated event-related potentials and biomarker selection. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 31;20(1):221. doi: 10.1186/s12874-020-01103-x.
- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
- Rogawski ET, Platts-Mills JA, Colgate ER, Haque R, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Quantifying the Impact of Natural Immunity on Rotavirus Vaccine Efficacy Estimates: A Clinical Trial in Dhaka, Bangladesh (PROVIDE) and a Simulation Study. J Infect Dis. 2018 Mar 5;217(6):861-868. doi: 10.1093/infdis/jix668.
- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
- Upfill-Brown A, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Kirkpatrick B, Burgess SL, Oberste MS, Weldon W, Houpt E, Haque R, Zaman K, Petri WA Jr. Nonspecific Effects of Oral Polio Vaccine on Diarrheal Burden and Etiology Among Bangladeshi Infants. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):414-419. doi: 10.1093/cid/cix354.
- Lu M, Zhou J, Naylor C, Kirkpatrick BD, Haque R, Petri WA Jr, Ma JZ. Application of penalized linear regression methods to the selection of environmental enteropathy biomarkers. Biomark Res. 2017 Mar 9;5:9. doi: 10.1186/s40364-017-0089-4. eCollection 2017.
- Taniuchi M, Platts-Mills JA, Begum S, Uddin MJ, Sobuz SU, Liu J, Kirkpatrick BD, Colgate ER, Carmolli MP, Dickson DM, Nayak U, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Impact of enterovirus and other enteric pathogens on oral polio and rotavirus vaccine performance in Bangladeshi infants. Vaccine. 2016 Jun 8;34(27):3068-3075. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.080. Epub 2016 May 3.
- Colgate ER, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Mychaleckyj JC, Nayak U, Qadri F, Alam M, Walsh MC, Diehl SA, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Delayed Dosing of Oral Rotavirus Vaccine Demonstrates Decreased Risk of Rotavirus Gastroenteritis Associated With Serum Zinc: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):634-41. doi: 10.1093/cid/ciw346. Epub 2016 May 23.
- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172. doi: 10.1093/infdis/jiy254.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROVIDE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .