Zkoumání biologického základu pro nedostatečnou účinnost orálních vakcín proti obrně a rotavirů v Bangladéši (PROVIDE)
13. dubna 2015 aktualizováno: Beth Kirkpatrick, University of Vermont
Orální vakcíny proti dětské obrně a rotavirové vakcíny jsou výrazně méně účinné u dětí žijících v rozvojovém světě. Tropická enteropatie, která je spojena se zánětem střev, sníženou absorpcí a zvýšenou permeabilitou, může podstatně přispět k selhání orální vakcíny v prostředí rozvojových zemí. Mezi další možné příčiny nedostatečné účinnosti orální vakcíny patří podvýživa, interference s mateřskými protilátkami nebo protilátkami mateřského mléka, změny střevní mikroflóry a genetická náchylnost.
Primární cíl: zjistit, zda tropická enteropatie zhoršuje účinnost orálních vakcín proti obrně a rotavirům u dětí v Bangladéši.
Sekundární cíle: 1) určit dopad zesílení inaktivované vakcíny proti obrně (IPV) na účinnost perorální vakcíny proti obrně a 2) určit účinnost perorální vakcíny proti rotaviru k prevenci rotavirového průjmu
Randomizované klinické studie obrny a rotavirů jsou začleněny jako sekundární cíle v rámci průzkumné studie tropické enteropatie. Primární a sekundární ukazatele výsledku jsou relevantní pro randomizované klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka ochotná podepsat informovaný souhlas.
- Zdravé dítě ve věku 0 až 7 dní.
- Žádné zjevné vrozené vady nebo vrozené vady.
- Žádná abnormální (frekvence a konzistence) stolice od narození.
- Stabilní domácnost bez plánů opustit oblast na příští rok.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nejsou ochotni nechat dítě očkovat na terénní klinice.
- Rodiče nejsou ochotni nechat dítěti odebrat krev.
- Rodiče plánují přihlásit dítě do další klinické studie během období této studie.
- Matka není ochotna si nechat odebrat krev a mateřské mléko.
- Rodiče nejsou ochotni mít doma asistenta terénního výzkumu dvakrát týdně.
- Anamnéza záchvatů nebo jiných zjevných neurologických poruch.
- Kojenec dostal před začátkem studie jakékoli vakcíny, kromě Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
- Kojenec má jakéhokoli sourozence, který je v současné době nebo dříve zařazen do této studie, včetně dvojčete.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotarix + žádné IPV
Randomizováno k podání vakcíny rotarix, ale bez IPV boosteru
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: Rotarix + s IPV boostem
Randomizováno k podání vakcíny rotarix i booster dávky IPV
|
Spravováno podle protokolu
Spravováno podle protokolu
|
|
Žádný zásah: Žádný Rotarix + žádné IPV
Randomizováno tak, aby nedostalo ani rotarixovou vakcínu ani IPV booster
|
|
|
Experimentální: Žádný Rotarix + s IPV boostem
Randomizováno, aby nedostalo žádnou vakcínu rotarix, ale dostalo IPV boost
|
Spravováno podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost fekálního vylučování viru vakcíny proti obrně stanovené kultivací (polio trial)
Časové okno: 25 dní po týdnu 52 návštěv
|
25 dní po týdnu 52 návštěv
|
|
Jedna nebo více epizod průjmu souvisejícího s rotaviry (rotavirová studie)
Časové okno: Narození do jednoho roku
|
Narození do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání vylučování viru vakcíny proti obrně stolicí (zkouška s obrnou)
Časové okno: 25 dní po týdnu 52 návštěv
|
25 dní po týdnu 52 návštěv
|
|
Komunitní fekální vylučování viru vakcíny proti obrně těsně před roční dávkou OPV (zkouška s obrnou)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Přítomnost a trvání vylučování fekálního viru obrny v rámci tří jednotlivých kmenů viru (test obrny)
Časové okno: 25 dní po týdnu 52 návštěv
|
25 dní po týdnu 52 návštěv
|
|
Sérová neutralizační protilátková odpověď (test obrny)
Časové okno: 40 týdnů a 53 týdnů
|
40 týdnů a 53 týdnů
|
|
Celkový počet průjmových epizod (rotavirová studie)
Časové okno: Narození do jednoho roku
|
Narození do jednoho roku
|
|
Celková doba trvání průjmových epizod spojených s rotavirem (rotavirová studie)
Časové okno: Narození do jednoho roku
|
Narození do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
- Kupkova K, Shetty SJ, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Histone H3 lysine 27 acetylation profile undergoes two global shifts in undernourished children and suggests altered one-carbon metabolism. Clin Epigenetics. 2021 Sep 26;13(1):182. doi: 10.1186/s13148-021-01173-8.
- Lin Y, Zhou J, Kumar S, Xie W, G Jensen SK, Haque R, Nelson CA, Petri WA Jr, Ma JZ. Group penalized generalized estimating equation for correlated event-related potentials and biomarker selection. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 31;20(1):221. doi: 10.1186/s12874-020-01103-x.
- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
- Rogawski ET, Platts-Mills JA, Colgate ER, Haque R, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Quantifying the Impact of Natural Immunity on Rotavirus Vaccine Efficacy Estimates: A Clinical Trial in Dhaka, Bangladesh (PROVIDE) and a Simulation Study. J Infect Dis. 2018 Mar 5;217(6):861-868. doi: 10.1093/infdis/jix668.
- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172.
- Upfill-Brown A, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Kirkpatrick B, Burgess SL, Oberste MS, Weldon W, Houpt E, Haque R, Zaman K, Petri WA Jr. Nonspecific Effects of Oral Polio Vaccine on Diarrheal Burden and Etiology Among Bangladeshi Infants. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):414-419. doi: 10.1093/cid/cix354.
- Lu M, Zhou J, Naylor C, Kirkpatrick BD, Haque R, Petri WA Jr, Ma JZ. Application of penalized linear regression methods to the selection of environmental enteropathy biomarkers. Biomark Res. 2017 Mar 9;5:9. doi: 10.1186/s40364-017-0089-4. eCollection 2017.
- Colgate ER, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Mychaleckyj JC, Nayak U, Qadri F, Alam M, Walsh MC, Diehl SA, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Delayed Dosing of Oral Rotavirus Vaccine Demonstrates Decreased Risk of Rotavirus Gastroenteritis Associated With Serum Zinc: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):634-41. doi: 10.1093/cid/ciw346. Epub 2016 May 23.
- Taniuchi M, Platts-Mills JA, Begum S, Uddin MJ, Sobuz SU, Liu J, Kirkpatrick BD, Colgate ER, Carmolli MP, Dickson DM, Nayak U, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Impact of enterovirus and other enteric pathogens on oral polio and rotavirus vaccine performance in Bangladeshi infants. Vaccine. 2016 Jun 8;34(27):3068-3075. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.080. Epub 2016 May 3.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVIDE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rotarix
-
University of VermontInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Thrasher... a další spolupracovníciDokončenoRotavirová infekce | Zhoršená odezva na vakcínu | Vylučování viru vakcínyBangladéš
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, rotavirusKorejská republika
-
Telethon Kids InstituteMenzies School of Health ResearchAktivní, ne náborVirová gastroenteritida způsobená rotaviryAustrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical... a další spolupracovníciDokončenoPrůjem | RotavirusVietnam
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Seattle Children's HospitalNational Center for Research Resources (NCRR); Thrasher Research FundDokončenoStřevní selhání | Rotavirové vakcínySpojené státy