Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biologického základu pro nedostatečnou účinnost orálních vakcín proti obrně a rotavirů v Bangladéši (PROVIDE)

25. dubna 2025 aktualizováno: Beth Kirkpatrick, University of Vermont

Orální vakcíny proti dětské obrně a rotavirové vakcíny jsou výrazně méně účinné u dětí žijících v rozvojovém světě. Tropická enteropatie, která je spojena se zánětem střev, sníženou absorpcí a zvýšenou permeabilitou, může podstatně přispět k selhání orální vakcíny v prostředí rozvojových zemí. Mezi další možné příčiny nedostatečné účinnosti orální vakcíny patří podvýživa, interference s mateřskými protilátkami nebo protilátkami mateřského mléka, změny střevní mikroflóry a genetická náchylnost.

Primární cíl: zjistit, zda tropická enteropatie zhoršuje účinnost orálních vakcín proti obrně a rotavirům u dětí v Bangladéši.

Sekundární cíle: 1) určit dopad zesílení inaktivované vakcíny proti obrně (IPV) na účinnost perorální vakcíny proti obrně a 2) určit účinnost perorální vakcíny proti rotaviru k prevenci rotavirového průjmu

Randomizované klinické studie obrny a rotavirů jsou začleněny jako sekundární cíle v rámci průzkumné studie tropické enteropatie. Primární a sekundární ukazatele výsledku jsou relevantní pro randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka ochotná podepsat informovaný souhlas.
  2. Zdravé dítě ve věku 0 až 7 dní.
  3. Žádné zjevné vrozené vady nebo vrozené vady.
  4. Žádná abnormální (frekvence a konzistence) stolice od narození.
  5. Stabilní domácnost bez plánů opustit oblast na příští rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče nejsou ochotni nechat dítě očkovat na terénní klinice.
  2. Rodiče nejsou ochotni nechat dítěti odebrat krev.
  3. Rodiče plánují přihlásit dítě do další klinické studie během období této studie.
  4. Matka není ochotna si nechat odebrat krev a mateřské mléko.
  5. Rodiče nejsou ochotni mít doma asistenta terénního výzkumu dvakrát týdně.
  6. Anamnéza záchvatů nebo jiných zjevných neurologických poruch.
  7. Kojenec dostal před začátkem studie jakékoli vakcíny, kromě Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  8. Kojenec má jakéhokoli sourozence, který je v současné době nebo dříve zařazen do této studie, včetně dvojčete.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix + bez IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně)
Vakcína proti ústní rotarix ve věku 10 a 17 týdnů a série vakcíny proti ústní obrno
Biologický: Rotarix
Spravováno podle protokolu
Experimentální: Rotarix + IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně)
Vakcína proti ústní rotarix ve věku 10 a 17 týdnů plus IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně) namísto dávky vakcíny proti orální obrnu po 39 týdnech
Biologický: Rotarix
Spravováno podle protokolu
Biologický: IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně)
Podáno na protokol
Žádný zásah: Žádná rotarix + bez IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně)
Žádná řada vakcíny proti ústnímu a perorálnímu obrnu pouze
Experimentální: Žádná rotarix + IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně)
Žádná vakcína proti rotarixu a IPV (Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně) namísto dávky vakcíny proti ústní obrně po 39 týdnech
Biologický: IPV (inaktivovaná vakcína proti dětské obrně)
Podáno na protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost fekálního uvolňování viru vakcíny proti dětské obrně stanovené kulturou (pokus o obrnu)
Časové okno: 25 dní následujícího týdne 52 návštěva
Jakýkoli poliovirus typu Sabin v jakýchkoli vzorcích fekálu ve dnech 0, 4, 11, 18 nebo 25 následujících týdnů 52 dávek
25 dní následujícího týdne 52 návštěva
Počet účastníků s jednou nebo více epizodami průjmu spojeného s rotavirem (Rotavirus Trial)
Časové okno: Narození do jednoho roku
Průjemná epizoda definována jako přítomnost 3 nebo více abnormálně volných stolic za 24 hodin s> = 72 hodin oddělující epizody. Rotavirový antigen detekovaný ELISA v průjmové stolici.
Narození do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání fekálního uvolňování viru vakcíny proti dětské obrně, každý typ Sabin (pokus o obrnu)
Časové okno: od 4. denně 25. den po návštěvě 52 týdnů

Index uvolňování, vypočtený jako dny trvání vynásobené průměrným protokolem (množství uvolnění) pro SABIN typu 1, 2 a 3.

Výsledek je podmíněn u kojenců s alespoň jednou detekcí kvantitativní PCR (qPCR) v den 4,11,18 nebo 25. Pokud chyběl datový bod pro uvolnění, předpokládal se, že dítě v té době nevyléčilo.

Index nižšího uvolňování je lepší výsledek
od 4. denně 25. den po návštěvě 52 týdnů
Komunitní fekální uvolňování viru vakcíny proti dětské obrně těsně před dávkou vakcíny proti ústní obrně po 52 týdnech (pokus o obrnu)
Časové okno: Post 52 týdnů
Pouze 8 kojenců se na začátku stahovalo, takže výsledky nejsou pro tento výsledek prezentovány kvůli nedostatečným datům
Post 52 týdnů
Přítomnost uvolňování viru fekálních dětských obrny ve třech kmenech Sabin (pokus o obrnu)
Časové okno: 25 dní následujícího týdne 52 návštěva

Frekvence (%) kojenců vylučujících poliovirus v kterémkoli z 5 časových bodů (den 0, 4,11,18, 25) po týdnu 52 dávka vakcíny proti orální obrnu.

Přítomnost polioviru je určena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
25 dní následujícího týdne 52 návštěva
Neutralizační protilátková odpověď v séru (studie obrny)
Časové okno: 18-40 týdnů

Séropozitivní definované jako protilátky přítomné při ředění ≥1: 8, titry protilátek <1: 8 byly seronegativní.

Ne-serekonverzi jsou ti, kteří se sérokonvertovali mezi 18. týdnem (dávka vakcíny proti ústnímu obrně 2) a 40, upravena pro zbytkovou mateřskou protilátku
18-40 týdnů
Celkový počet průjmových epizod (Rotavirus Trial)
Časové okno: Narození do jednoho roku
Epizoda průjmu je definována jako přítomnost 3 nebo více neobvykle volných stolic za 24 hodin s nejméně 72 hodinami bez průjmu oddělující odlišné epizody
Narození do jednoho roku
Celková doba trvání průjmových epizod spojených s rotavirem (pokus o rotaviru)
Časové okno: Narození do jednoho roku

Průjemní epizoda je definována jako přítomnost 3 nebo více abnormálně volných stolic v 24 hodinovém období s nejméně 72 hodinami bez průjmů oddělující odlišné epizody.

Rotavirusové pozitivní vzorky byly stanoveny ELISA, že ty bez rotavirových průjmových epizod se počítají jako doba trvání 0
Narození do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROVIDE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit