孟加拉国口服脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗性能不佳的生物学基础探索 (PROVIDE)
2025年4月25日 更新者：Beth Kirkpatrick、University of Vermont
口服脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗对生活在发展中国家的儿童的效果要差得多。 热带肠病与肠道炎症、吸收减少和渗透性增加有关，可能在很大程度上导致发展中国家口服疫苗失败。 口服疫苗表现不佳的其他可能原因包括营养不良、干扰母体或母乳抗体、肠道菌群变化和遗传易感性。
主要目的：确定热带肠病是否会影响孟加拉国儿童口服脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗的效力。
次要目标：1) 确定灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 加强剂对口服脊髓灰质炎疫苗功效的影响，以及 2) 确定口服轮状病毒疫苗预防轮状病毒腹泻的功效
脊髓灰质炎和轮状病毒随机临床试验作为热带肠病探索性研究的次要目标。 主要和次要结果指标与随机临床试验相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 母亲愿意签署知情同意书。
- 0至7天大的健康婴儿。
- 无明显先天异常或出生缺陷。
- 自出生以来没有异常（频率和稠度）大便。
- 未来一年内没有离开该地区的计划的稳定家庭。
排除标准：
- 父母不愿意让孩子在野战诊所接种疫苗。
- 父母不愿意给孩子抽血。
- 父母计划在本试验期间让孩子参加另一项临床研究。
- 母亲不愿意抽血和提取母乳。
- 父母不愿意每周两次在家里进行实地研究助理。
- 癫痫发作史或其他明显的神经系统疾病。
- 婴儿在研究开始前接受过任何疫苗，卡介苗 (BCG) 除外。
- 婴儿目前或以前有任何兄弟姐妹参加过这项研究，包括双胞胎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rotarix +否IPV（灭活脊髓灰质炎疫苗）
10周龄和17周龄的口服rotarix疫苗和口服脊髓灰质炎疫苗系列
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按协议管理
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实验性的：Rotarix + ipv（灭活脊髓灰质炎疫苗）
10周龄和17周龄时的口服rotarix疫苗加上IPV（灭活的脊髓灰质炎疫苗），以代替口服脊髓灰质炎疫苗在39周
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按协议管理
根据协议管理
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无干预：无rotarix +无IPV（灭活脊髓灰质炎疫苗）
不仅rotarix和口服脊髓灰质炎疫苗系列
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实验性的：无rotarix + IPV（灭活脊髓灰质炎疫苗）
无旋rotarix疫苗和IPV（灭活脊髓灰质炎疫苗）在39周时促进口服脊髓灰质炎疫苗剂量
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根据协议管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过培养确定的脊髓灰质炎疫苗病毒的粪便脱落（脊髓灰质炎试验）
大体时间：25天后52天访问
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在第0、4、11、18或25天，任何粪便样品中的任何sabin型脊髓灰质炎病毒
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25天后52天访问
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轮状病毒相关的腹泻（轮状病毒试验）的参与者数量
大体时间：出生一年
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腹泻发作定义为在24小时内存在3个或更多异常松动的粪便，> = 72小时分开发作。
ELISA在腹泻大便中检测到的轮状病毒抗原。
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出生一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓灰质炎疫苗病毒的粪便脱落持续时间，每种萨宾类型（脊髓灰质炎试验）
大体时间：从第4天到第25周之后的第52次访问
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萨宾型1、2和3的持续时间乘以持续时间乘以持续时间的脱落索引。 结果是在第4,11,18天或25天通过定量PCR（QPCR）至少检测到的婴儿的条件。 如果缺少脱落数据点，则假定当时婴儿没有脱落。 较低的脱落指数是更好的结果 |
从第4天到第25周之后的第52次访问
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在52周时口服脊髓灰质炎疫苗之前，脊髓灰质炎疫苗病毒的粪便脱落（脊髓灰质炎试验）
大体时间：发布52周
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基线时只有8名婴儿脱落，因此由于数据不足而没有给出结果。
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发布52周
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在三种萨宾菌株中存在粪便脊髓灰质炎病毒（脊髓灰质炎试验）
大体时间：25天后52天访问
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在5个时间点中的任何一个（第0、4,11,18、25天）中排出脊髓灰质炎病毒的频率（％）第52周口服脊髓灰质炎疫苗剂量。 脊髓灰质炎病毒的存在由聚合酶链反应（PCR）确定 |
25天后52天访问
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血清中和抗体反应（脊髓灰质炎试验）
大体时间：18-40周
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血清阳性定义为存在于≥1的抗体：8稀释，抗体滴度<1：8是血清调的。 非沉积物是那些在第18周（口服脊髓灰质炎疫苗2）和第40周之间未进行血清复合的人，已针对残留的母体抗体进行了调整 |
18-40周
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腹泻发作的总数（轮状病毒试验）
大体时间：出生一年
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腹泻发作被定义为在24小时内有3个或更多异常松动的凳子，至少72个无腹泻的小时分隔不同的发作
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出生一年
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轮状病毒相关腹泻发作的总持续时间（轮状病毒试验）
大体时间：出生一年
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腹泻发作被定义为在24小时内存在3个或更多异常松动的粪便，至少有72个无腹泻的小时，分开不同的发作。 轮状病毒阳性标本由ELISA确定那些没有轮状病毒腹泻发作的样品被计算为持续时间0 |
出生一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Petri, M.D., Ph.D.、University of Virginia School of Medicine
- 首席研究员：Rashidul Haque, M.D., Ph.D.、International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 首席研究员：Beth Kirkpatrick, M.D.、University of Vermont
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
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- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
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- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
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- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172. doi: 10.1093/infdis/jiy254.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月15日
首次发布 (估计的)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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