Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione delle basi biologiche per le prestazioni insufficienti dei vaccini orali contro la poliomielite e il rotavirus in Bangladesh (PROVIDE)

25 aprile 2025 aggiornato da: Beth Kirkpatrick, University of Vermont

I vaccini orali contro la poliomielite e il rotavirus sono significativamente meno efficaci nei bambini che vivono nei paesi in via di sviluppo. L'enteropatia tropicale, che è associata a infiammazione intestinale, ridotto assorbimento e aumento della permeabilità, può contribuire in modo sostanziale al fallimento del vaccino orale nei paesi in via di sviluppo. Altre possibili cause di scarso rendimento del vaccino orale includono la malnutrizione, l'interferenza con gli anticorpi materni o del latte materno, i cambiamenti nel microbiota intestinale e la suscettibilità genetica.

Obiettivo primario: determinare se l'enteropatia tropicale compromette l'efficacia dei vaccini orali contro la poliomielite e il rotavirus nei bambini in Bangladesh.

Obiettivi secondari: 1) determinare l'impatto di un potenziamento del vaccino antipolio inattivato (IPV) sull'efficacia del vaccino antipolio orale e 2) determinare l'efficacia del vaccino orale contro il rotavirus per prevenire la diarrea da rotavirus

Gli studi clinici randomizzati su poliomielite e rotavirus sono incorporati come obiettivi secondari all'interno dello studio esplorativo dell'enteropatia tropicale. Le misure di esito primario e secondario sono rilevanti per gli studi clinici randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madre disposta a firmare il modulo di consenso informato.
  2. Neonato sano di età compresa tra 0 e 7 giorni.
  3. Nessuna evidente anomalia congenita o difetto congenito.
  4. Assenza di feci anormali (frequenza e consistenza) dalla nascita.
  5. Famiglia stabile senza intenzione di lasciare l'area per il prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. I genitori non sono disposti a far vaccinare il bambino presso la clinica da campo.
  2. I genitori non sono disposti a far prelevare il sangue del bambino.
  3. I genitori stanno pianificando di iscrivere il bambino a un altro studio clinico durante il periodo di tempo di questo studio.
  4. Madre non disposta a farsi prelevare sangue e latte materno.
  5. Genitori non disposti ad avere un assistente di ricerca sul campo a casa due volte a settimana.
  6. Storia di convulsioni o altri apparenti disturbi neurologici.
  7. Il neonato ha ricevuto qualsiasi vaccino prima dell'inizio dello studio, ad eccezione del Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  8. Il neonato ha un fratello attualmente o precedentemente arruolato in questo studio, incluso un gemello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotarix + no ipv (vaccino polio inattivato)
VACINEO DI ROTERIX ORALE A 10 e 17 settimane di età e serie di vaccini per la poliomielite orali
Biologico: Rotarix
Somministrato per protocollo
Sperimentale: Rotarix + IPV (vaccino polio inattivato)
VCIPO DI ROTERIX orale a 10 e 17 settimane più IPV (vaccino polio inattivato) aumenta il posto della dose di vaccino contro la polio orale a 39 settimane
Biologico: Rotarix
Somministrato per protocollo
Biologico: IPV (vaccino polio inattivato)
Somministrato per protocollo
Nessun intervento: Nessun rotarix + nessun IPV (vaccino polio inattivato)
Nessuna serie di varix e vaccini contro la poliomielite orali
Sperimentale: Nessun rotarix + IPV (vaccino polio inattivato)
Nessun vaccino rotarix e IPV (vaccino polio inattivato) aumenta al posto della dose di vaccino contro la polio orale a 39 settimane
Biologico: IPV (vaccino polio inattivato)
Somministrato per protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di spargimento fecale del virus del vaccino contro la poliomielite determinata dalla coltura (prova della poliomielite)
Lasso di tempo: 25 giorni successivi alla settimana 52 Visita
Qualsiasi poliovirus di tipo sabina in qualsiasi campione fecale ai giorni 0, 4, 11, 18 o 25 successivi 52 Dose
25 giorni successivi alla settimana 52 Visita
Numero di partecipanti con uno o più episodi di diarrea associata al rotavirus (prova di rotavirus)
Lasso di tempo: Nascita a un anno
Episodio diarreale definito come presenza di 3 o più feci anormalmente sciolte in un periodo di 24 ore con> = 72 ore che separano episodi. Antigene rotavirus rilevato da ELISA nelle feci di diarrea.
Nascita a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello spargimento fecale del virus del vaccino contro la poliomielite, ogni tipo di sabina (prova della poliomielite)
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 25 successivo alla settimana 52 Visita

L'indice di spargimento, calcolato come giorni di durata moltiplicati per registro medio (importo di spargimento) per i tipi di sabina 1, 2 e 3.

Il risultato è condizionato sui bambini con almeno un rilevamento mediante PCR quantitativo (QPCR) al giorno 4,11,18 o 25. Se mancava il punto di spargimento di dati, si presumeva che il bambino non stesse perdendo in quel momento.

L'indice di spargimento inferiore è un risultato migliore
Dal giorno 4 al giorno 25 successivo alla settimana 52 Visita
Spazio fecale della comunità del virus del vaccino contro la poliomielite appena prima della dose di vaccino contro la polio orale a 52 settimane (prova della poliomielite)
Lasso di tempo: Post 52 settimane
Solo 8 bambini si stavano perdendo al basale, quindi i risultati non sono presentati per questo risultato a causa di dati insufficienti
Post 52 settimane
Presenza di spargimento di virus polio fecale all'interno dei tre ceppi di sabina (prova della poliomielite)
Lasso di tempo: 25 giorni successivi alla settimana 52 Visita

Frequenza (%) dei neonati che escludono il poliovirus in uno dei 5 punti temporali (giorno 0, 4,11,18, 25) dopo la settimana 52 dose di vaccino contro la polio orale.

La presenza di poliovirus è determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
25 giorni successivi alla settimana 52 Visita
Risposta anticorpale neutralizzante sierica (sperimentazione di poliomielite)
Lasso di tempo: 18-40 settimane

Sieropositiva definita come anticorpi presenti a ≥1: 8 diluizione, i titoli di anticorpi <1: 8 erano sieronegativi.

Le non seroconversioni sono quelle che non hanno sieroconvert tra la settimana 18 (dose di vaccino contro la poliomielite post orale 2) e la settimana 40, adeguate per l'anticorpo materno residuo
18-40 settimane
Numero totale di episodi di diarrea (prova Rotavirus)
Lasso di tempo: Nascita a un anno
Un episodio diarreale è definito come la presenza di 3 o più feci anormalmente sciolte in un periodo di 24 ore con almeno 72 ore senza diarrea che separano episodi distinti
Nascita a un anno
Durata totale degli episodi diarreali associati al rotavirus (sperimentazione rotavirus)
Lasso di tempo: Nascita a un anno

Un episodio di diarrea è definito come la presenza di 3 o più feci anormalmente sciolte in un periodo di 24 ore con almeno 72 ore prive di diarrea che separano episodi distinti.

I campioni positivi di rotavirus sono stati determinati da ELISA quelli senza episodi di diarrea di rotavirus sono conteggiati come durata 0
Nascita a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
  • Investigatore principale: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVIDE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diffusione del virus del vaccino

Prove cliniche su Rotarix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi