Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podstaw biologicznych słabych wyników doustnych szczepionek przeciwko polio i rotawirusom w Bangladeszu (PROVIDE)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beth Kirkpatrick, University of Vermont

Doustne szczepionki przeciwko polio i rotawirusom są znacznie mniej skuteczne u dzieci żyjących w krajach rozwijających się. Tropikalna enteropatia, która jest związana z zapaleniem jelit, zmniejszoną absorpcją i zwiększoną przepuszczalnością, może znacząco przyczynić się do niepowodzenia szczepień doustnych w krajach rozwijających się. Inne możliwe przyczyny słabych wyników szczepionki doustnej obejmują niedożywienie, interferencję z przeciwciałami matki lub mleka matki, zmiany mikroflory jelitowej i podatność genetyczną.

Główny cel: ustalenie, czy tropikalna enteropatia osłabia skuteczność doustnych szczepionek przeciwko polio i rotawirusom u dzieci w Bangladeszu.

Cele drugorzędne: 1) określenie wpływu dawki przypominającej inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV) na skuteczność doustnej szczepionki przeciwko polio oraz 2) określenie skuteczności doustnej szczepionki przeciwko rotawirusom w zapobieganiu biegunce spowodowanej rotawirusem

Randomizowane badania kliniczne dotyczące wirusa polio i rotawirusa są osadzone jako drugorzędne cele w eksploracyjnym badaniu enteropatii tropikalnej. Podstawowe i drugorzędowe miary wyników są istotne dla randomizowanych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka gotowa do podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Zdrowe niemowlę w wieku od 0 do 7 dni.
  3. Brak oczywistych wad wrodzonych lub wad wrodzonych.
  4. Brak nieprawidłowych (częstotliwości i konsystencji) stolców od urodzenia.
  5. Stabilne gospodarstwo domowe bez planów opuszczenia okolicy przez następny rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice nie wyrażają zgody na szczepienie dziecka w przychodni polowej.
  2. Rodzice nie zgadzają się na pobranie krwi dziecka.
  3. Rodzice planują zapisać dziecko do innego badania klinicznego w okresie trwania tego badania.
  4. Matka nie zgadza się na pobieranie krwi i pobieranie mleka matki.
  5. Rodzice nie chcą mieć asystenta badań terenowych w domu dwa razy w tygodniu.
  6. Historia napadów padaczkowych lub innych widocznych zaburzeń neurologicznych.
  7. Niemowlę otrzymało jakiekolwiek szczepionki przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  8. Niemowlę ma rodzeństwo, które obecnie lub wcześniej brało udział w tym badaniu, w tym bliźniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotarix + bez IPV (inaktywowana szczepionka polio)
Doustna szczepionka szczepionki Rotarix w wieku 10 i 17 tygodni i doustnych serii szczepionek polio
Biologiczny: Rotarix
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Rotarix + IPV (inaktywowana szczepionka polio)
Doustna szczepionka szczepionki rotarix w wieku 10 i 17 tygodni plus IPV (inaktywowana szczepionka przeciw polio) zwiększ dawkę szczepionki doustnej po 39 tygodniach
Biologiczny: Rotarix
Podawane zgodnie z protokołem
Biologiczny: IPV (inaktywowana szczepionka polio)
Podawane na protokół
Brak interwencji: Brak rotarix + bez IPV (inaktywowana szczepionka polio)
Żadnych serii szczepionek Rotarix i doustnych polio
Eksperymentalny: Brak rotarix + IPV (inaktywowana szczepionka polio)
Brak szczepionki szczepionki Rotarix i IPV (inaktywowana szczepionka przeciw polio) zamiast dawki szczepionki doustnej polio po 39 tygodniu
Biologiczny: IPV (inaktywowana szczepionka polio)
Podawane na protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zrzucania kału wirusa szczepionki polio określonej przez hodowlę (badanie polio)
Ramy czasowe: 25 dni po tygodniu 52 Wizyta
Każdy polio typu sabin w dowolnych próbkach kału w dniach 0, 4, 11, 18 lub 25 po tydzień 52 dawka
25 dni po tygodniu 52 Wizyta
Liczba uczestników z jednym lub więcej epizodów biegunki związanej z rotawirusem (próba rotawirusa)
Ramy czasowe: Narodziny do jednego roku
Epizod biegunki zdefiniowany jako obecność 3 lub więcej nienormalnie luźnych stołków w okresie 24 godzin z> = 72 godzinami oddzielającymi epizody. Antygen rotawirusa wykryty przez ELISA w stołku biegunkowym.
Narodziny do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zrzucania kału wirusa szczepionki polio, każdy typ Sabin (badanie polio)
Ramy czasowe: Od 4 do dnia 25 po wizycie 52 tygodnia

Wskaźnik zrzucania, obliczony jako czas trwania mnożony przez średni log (kwota zrzucania) dla typów 1, 2 i 3.

Wynik jest uwarunkowany niemowlętami z co najmniej jednym wykrywaniem przez ilościowe PCR (QPCR) w dniu 4,11,18 lub 25. Jeśli brakuje punktu danych, założono, że niemowlę nie zrzuciło w tym czasie.

Niższy wskaźnik zrzucania jest lepszym wynikiem
Od 4 do dnia 25 po wizycie 52 tygodnia
Społeczne zrzucanie kału wirusa szczepionki polio tuż przed doustną dawką szczepionki polio po 52 tygodniach (badanie polio)
Ramy czasowe: Po 52 tygodnie
Tylko 8 niemowląt zrzucało się na początku, więc wyniki nie zostały przedstawione dla tego wyniku z powodu niewystarczających danych
Po 52 tygodnie
Obecność zrzucania wirusa polio kału w trzech szczepach Sabin (próba polio)
Ramy czasowe: 25 dni po tygodniu 52 Wizyta

Częstotliwość (%) niemowląt wydalania polio w dowolnym z 5 punktów czasowych (dzień 0, 4,11,18, 25) doustna dawka szczepionki na polio w tygodniu 52.

Obecność wirusa polio jest określana przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
25 dni po tygodniu 52 Wizyta
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących w surowicy (badanie polio)
Ramy czasowe: 18-40 tygodni

Seropozytywne zdefiniowane jako przeciwciała obecne w rozcieńczeniu ≥1: 8, miana przeciwciał <1: 8 były seronegatywne.

Nie-serokonwersje to osoby, które nie były serokonvert między 18. tygodniem (dawka szczepionki polio doustnej 2) i 40, skorygowane o resztkowe przeciwciało matki
18-40 tygodni
Całkowita liczba epizodów biegunkowych (próba rotawirusa)
Ramy czasowe: Narodziny do jednego roku
Epizod biegunki jest definiowany jako obecność 3 lub więcej nienormalnie luźnych stołków w ciągu 24 godzin z co najmniej 72 godzinami bez biegunki oddzielającymi wyraźne epizody
Narodziny do jednego roku
Całkowity czas trwania epizodów biegunkowych związanych z rotawirusem (badanie rotawirusowe)
Ramy czasowe: Narodziny do jednego roku

Epizod biegunki definiuje się jako obecność 3 lub więcej nienormalnie luźnych stołków w ciągu 24 godzin z co najmniej 72 godzinami bez biegunki oddzielającymi wyraźne epizody.

Próbki dodatnie rotawirusa określono przez ELISA osoby bez epizodów biegunki rotawirusa są liczone jako czas trwania 0
Narodziny do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
  • Główny śledczy: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVIDE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydalanie wirusa szczepionkowego

Badania kliniczne na Rotarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj