Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af det biologiske grundlag for underpræstation af orale polio- og rotavirusvacciner i Bangladesh (PROVIDE)

25. april 2025 opdateret af: Beth Kirkpatrick, University of Vermont

Orale polio- og rotavirusvacciner er betydeligt mindre effektive hos børn, der lever i udviklingslandene. Tropisk enteropati, som er forbundet med tarmbetændelse, nedsat absorption og øget permeabilitet, kan bidrage væsentligt til oral vaccinesvigt i udviklingslande. Andre mulige årsager til underpræstation af oral vaccine omfatter underernæring, interferens med moder- eller modermælksantistoffer, ændringer i tarmmikrobiota og genetisk modtagelighed.

Primært mål: at bestemme, om tropisk enteropati forringer effektiviteten af ​​orale polio- og rotavirusvacciner hos børn i Bangladesh.

Sekundære mål: 1) at bestemme virkningen af ​​en inaktiveret poliovaccine (IPV) boost på effektiviteten af ​​oral poliovaccine og 2) at bestemme effektiviteten af ​​oral rotavirusvaccine til at forhindre rotavirusdiarré

De randomiserede kliniske forsøg med polio og rotavirus er indlejret som sekundære mål i den eksplorative undersøgelse af tropisk enteropati. De primære og sekundære udfaldsmål er relevante for de randomiserede kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor villig til at underskrive informeret samtykkeformular.
  2. Sundt spædbarn i alderen 0 til 7 dage gammelt.
  3. Ingen åbenlyse medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter.
  4. Ingen unormal (hyppighed og konsistens) afføring siden fødslen.
  5. Stabil husstand uden planer om at forlade området det næste år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre er ikke villige til at lade børn vaccinere på feltklinikken.
  2. Forældre er ikke villige til at få taget barnets blod.
  3. Forældre planlægger at tilmelde barnet til en anden klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelses periode.
  4. Mor er ikke villig til at få udtaget blod og udvundet modermælk.
  5. Forældre er ikke villige til at have feltforskningsassistent i hjemmet to gange om ugen.
  6. Anamnese med anfald eller andre tilsyneladende neurologiske lidelser.
  7. Spædbørn modtog enhver vaccine før studiestart, undtagen Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  8. Spædbarnet har en søskende, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt denne undersøgelse, inklusive en tvilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotarix + ingen IPV (inaktiveret poliovaccine)
Oral Rotarix -vaccine ved 10 og 17 ugers alders- og oral poliovaccine -serie
Biologisk: Rotarix
Administreret efter protokol
Eksperimentel: Rotarix + IPV (inaktiveret poliovaccine)
Oral Rotarix -vaccine ved 10 og 17 ugers alder plus IPV (inaktiveret poliovaccine) Boost i stedet for oral poliovaccine dosis ved 39 uger
Biologisk: Rotarix
Administreret efter protokol
Biologisk: IPV (inaktiveret poliovaccine)
Administreret pr. Protokol
Ingen indgriben: Ingen rotarix + ingen IPV (inaktiveret poliovaccine)
Ingen Rotarix og Oral Polio Vaccine Series
Eksperimentel: Ingen Rotarix + IPV (inaktiveret poliovaccine)
Ingen Rotarix -vaccine og IPV (inaktiveret poliovaccine) boost i stedet for oral poliovaccine dosis ved 39 uger
Biologisk: IPV (inaktiveret poliovaccine)
Administreret pr. Protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af fækal udgydelse af poliovaccinevirus bestemt af kultur (polioforsøg)
Tidsramme: 25 dage efter uge 52 Besøg
Enhver sabin -type poliovirus i fækale prøver på dag 0, 4, 11, 18 eller 25 efter uge 52 dosis
25 dage efter uge 52 Besøg
Antal deltagere med en eller flere episoder med rotavirus-associeret diarré (Rotavirus-forsøg)
Tidsramme: Fødsel til et år
Diarréepisode defineret som tilstedeværelse af 3 eller flere unormalt løs afføring i 24 timer med> = 72 timers adskillende episoder. Rotavirus -antigen påvist af ELISA i diarré afføring.
Fødsel til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fækal udgydelse af poliovaccinevirus, hver sabintype (polioundersøgelse)
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 25 efter ugen 52 besøg

SHEDDING INDEX, beregnet som varighedsdage ganget med gennemsnitlig log (kastebeløb) for Sabin -typer 1, 2 og 3.

Resultatet er betinget af spædbørn med mindst en detektion ved kvantitativ PCR (QPCR) på dag 4,11,18 eller 25. Hvis der manglede udgydelse af datapunktet, blev det antaget, at barnet ikke kastede på det tidspunkt.

Lavere kasteindeks er bedre resultat
Fra dag 4 til dag 25 efter ugen 52 besøg
Fællesskabets fækale udgydelse af poliovaccinevirus lige før oral poliovaccine dosis ved 52 uger (polioundersøgelse)
Tidsramme: Post 52 uger
Kun 8 spædbørn blev kastet ved baseline, så resultaterne ikke præsenteres for dette resultat på grund af utilstrækkelige data
Post 52 uger
Tilstedeværelse af fækal poliovirus, der kaster inden for de tre sabinstammer (polioundersøgelse)
Tidsramme: 25 dage efter uge 52 Besøg

Frekvens (%) af spædbørn, der udskiller poliovirus ved et af de 5 tidspunkter (dag 0, 4,11,18, 25) efter uge 52 oral poliovaccine dosis.

Tilstedeværelse af poliovirus bestemmes af polymerasekædereaktion (PCR)
25 dage efter uge 52 Besøg
Serumneutraliserende antistofrespons (polioforsøg)
Tidsramme: 18-40 uger

Seropositive defineret som antistoffer til stede ved ≥1: 8 fortynding, antistoftitere <1: 8 var seronegative.

Ikke-serokonversioner er dem, der ikke serokonvert mellem uge 18 (post oral poliovaccine dosis 2) og uge 40, justeret for resterende moderantistof
18-40 uger
Samlet antal diarréepisoder (Rotavirus -forsøg)
Tidsramme: Fødsel til et år
En diarrépisode defineres som tilstedeværelsen af ​​3 eller flere unormalt løs afføring i en 24 timers periode med mindst 72 diarré-fri timer, der adskiller forskellige episoder
Fødsel til et år
Den samlede varighed af rotavirus-associerede diarréepisoder (Rotavirus-forsøg)
Tidsramme: Fødsel til et år

En diarrépisode defineres som tilstedeværelsen af ​​3 eller flere unormalt løs afføring i en 24 timers periode med mindst 72 diarré-fri timer, der adskiller forskellige episoder.

Rotavirus -positive prøver blev bestemt af ELISA dem uden rotavirus diarréepisoder tælles som varighed 0
Fødsel til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Anslået)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVIDE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine virusudskillelse

Kliniske forsøg med Rotarix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner