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Untersuchung der biologischen Grundlage für die unzureichende Leistung oraler Polio- und Rotavirus-Impfstoffe in Bangladesch (PROVIDE)

25. April 2025 aktualisiert von: Beth Kirkpatrick, University of Vermont

Orale Polio- und Rotavirus-Impfstoffe sind bei Kindern in Entwicklungsländern deutlich weniger wirksam. Tropische Enteropathie, die mit einer Darmentzündung, verringerter Resorption und erhöhter Permeabilität verbunden ist, kann in Entwicklungsländern wesentlich zum Versagen oraler Impfstoffe beitragen. Andere mögliche Ursachen für eine unzureichende Leistung von oralen Impfstoffen sind Unterernährung, Störungen der mütterlichen oder Muttermilch-Antikörper, Veränderungen der Darmmikrobiota und genetische Anfälligkeit.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob tropische Enteropathie die Wirksamkeit von oralen Polio- und Rotavirus-Impfstoffen bei Kindern in Bangladesch beeinträchtigt.

Sekundäre Ziele: 1) Bestimmung der Wirkung eines inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) auf die Wirksamkeit eines oralen Polio-Impfstoffs und 2) Bestimmung der Wirksamkeit eines oralen Rotavirus-Impfstoffs zur Vorbeugung von Rotavirus-Durchfall

Die randomisierten klinischen Studien zu Polio und Rotavirus sind als sekundäre Ziele in die explorative Studie zur tropischen Enteropathie eingebettet. Die primären und sekundären Endpunkte sind für die randomisierten klinischen Studien relevant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Gesunder Säugling im Alter von 0 bis 7 Tagen.
  3. Keine offensichtlichen angeborenen Anomalien oder Geburtsfehler.
  4. Keine anormalen (Häufigkeit und Konsistenz) Stühle seit der Geburt.
  5. Stabiler Haushalt ohne Pläne, das Gebiet für das nächste Jahr zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern sind nicht bereit, ihr Kind in der Feldklinik impfen zu lassen.
  2. Eltern sind nicht bereit, dem Kind Blut abnehmen zu lassen.
  3. Die Eltern planen, das Kind während des Zeitraums dieser Studie für eine andere klinische Studie anzumelden.
  4. Mutter ist nicht bereit, Blut abnehmen und Muttermilch entnehmen zu lassen.
  5. Eltern, die nicht bereit sind, zwei Mal pro Woche einen Feldforschungsassistenten zu Hause zu haben.
  6. Vorgeschichte von Anfällen oder anderen offensichtlichen neurologischen Störungen.
  7. Der Säugling erhielt vor Beginn der Studie alle Impfstoffe, mit Ausnahme von Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  8. Das Kind hat Geschwister, die derzeit oder früher in diese Studie aufgenommen wurden, einschließlich eines Zwillings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix + kein IPV (inaktiviertes Polioimpfstoff)
Oraler Rotarix -Impfstoff im Alter von 10 und 17 Wochen und orale Polio -Impfstoffreihe
Biologisch: Rotarix
Verabreicht nach Protokoll
Experimental: Rotarix + IPV (inaktiviertes Polioimpfstoff)
Oraler Rotarix -Impfstoff im Alter von 10 und 17 Wochen und IPV (inaktiviertes Polio -Impfstoff) anstelle der oralen Polio -Impfstoffdosis nach 39 Wochen
Biologisch: Rotarix
Verabreicht nach Protokoll
Biologisch: IPV (inaktiviertes Polio -Impfstoff)
Pro Protokoll verabreicht
Kein Eingriff: Kein Rotarix + kein IPV (inaktiviertes Polio -Impfstoff)
Keine nur Rotarix- und orale Polio -Impfstoffreihe
Experimental: Kein Rotarix + IPV (inaktiviertes Polio -Impfstoff)
Kein Rotarix -Impfstoff und IPV (inaktiviertes Polio -Impfstoff) erhöhen anstelle der oralen Polio -Impfstoffdosis nach 39 Wochen
Biologisch: IPV (inaktiviertes Polio -Impfstoff)
Pro Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Fäkalienabschüttungen des durch Kultur bestimmten Polio -Impfstoffvirus (Polio -Studie)
Zeitfenster: 25 Tage nach Woche 52 Besuch
Jeder Sabin -Poliovirus in jeder Tagen an Tagen 0, 4, 11, 18 oder 25 in der Woche 52 Dosis
25 Tage nach Woche 52 Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Episoden von Rotavirus-assoziierter Durchfall (Rotavirus-Versuch)
Zeitfenster: Geburt von einem Jahr
Durchfall -Episode definiert als Vorhandensein von 3 oder mehr abnormal losen Stuhl in 24 Stunden mit> = 72 Stunden, die Episoden trennten. Rotavirus -Antigen, die von ELISA im Durchfallstuhl nachgewiesen wurden.
Geburt von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Fäkalienabfalls des Polio -Impfstoffvirus, jeweils Sabintyp (Polio -Studie)
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 25 nach der Woche 52 Besuch

Shedding Index, berechnet als Dauertage multipliziert mit dem mittleren Protokoll (Absatzbetrag) für Sabintypen 1, 2 und 3.

Das Ergebnis ist bei Säuglingen mit mindestens einem Nachweis durch quantitative PCR (qPCR) am Tag 4,11,18 oder 25 konditioniert. Wenn der Datenpunkt des Abgabes fehlte, wurde angenommen, dass das Säugling zu diesem Zeitpunkt nicht vergossen wurde.

Niedrigerer Shedding Index ist ein besseres Ergebnis
Von Tag 4 bis Tag 25 nach der Woche 52 Besuch
Gemeinschaftsfäkalabläufe des Polio -Impfstoffvirus kurz vor oraler Polio -Impfstoffdosis nach 52 Wochen (Polio -Studie)
Zeitfenster: Post 52 Wochen
Zu Beginn wurden nur 8 Säuglinge abgelöst, sodass die Ergebnisse für dieses Ergebnis aufgrund unzureichender Daten nicht vorgestellt wurden
Post 52 Wochen
Vorhandensein von Fäkalpolio -Virus in den drei Sabinstämmen (Polio -Studie)
Zeitfenster: 25 Tage nach Woche 52 Besuch

Frequenz (%) der Säuglinge, die das Poliovirus zu einem der 5 Zeitpunkte (Tag 0, 4,11,18, 25) nach Woche 52 orale Polio -Impfstoffdosis ausscheiden.

Das Vorhandensein von Poliovirus wird durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestimmt
25 Tage nach Woche 52 Besuch
Serumneutralisierung der Antikörperantwort (Polio -Studie)
Zeitfenster: 18-40 Wochen

Seropositive als bei ≥ 1: 8 -Verdünnung vorhandene Antikörper definiert, waren Antikörpertiter <1: 8 seronegativ.

Nicht-Serokonversionen sind diejenigen, die zwischen Woche 18 (Post oral Polio-Impfstoffdosis 2) und Woche 40 nicht serokonvertiert wurden, die für den Restmütterantikörper angepasst wurden
18-40 Wochen
Gesamtzahl der Durchfall -Episoden (Rotavirus -Versuch)
Zeitfenster: Geburt von einem Jahr
Eine Durchfall-Episode ist definiert als das Vorhandensein von 3 oder mehr ungewöhnlich losen Stuhls in einem Zeitraum von 24 Stunden mit mindestens 72 Durchfallfreien Stunden, die unterschiedliche Episoden trennen
Geburt von einem Jahr
Gesamtdauer von Rotavirus-assoziierten Durchfall-Episoden (Rotavirus-Versuch)
Zeitfenster: Geburt von einem Jahr

Eine Durchfall-Episode ist definiert als das Vorhandensein von 3 oder mehr abnormal losen Stuhl in einem Zeitraum von 24 Stunden mit mindestens 72 durchdurchachelungsfreien Stunden, die unterschiedliche Episoden trennen.

Die positiven Exemplare von Rotavirus wurden durch ELISA bestimmt, die ohne Rotavirus -Durchfall -Episoden als Dauer 0 gezählt werden
Geburt von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
  • Hauptermittler: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hauptermittler: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVIDE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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