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Untersuchung der biologischen Grundlage für die unzureichende Leistung oraler Polio- und Rotavirus-Impfstoffe in Bangladesch (PROVIDE)

13. April 2015 aktualisiert von: Beth Kirkpatrick, University of Vermont

Orale Polio- und Rotavirus-Impfstoffe sind bei Kindern in Entwicklungsländern deutlich weniger wirksam. Tropische Enteropathie, die mit einer Darmentzündung, verringerter Resorption und erhöhter Permeabilität verbunden ist, kann in Entwicklungsländern wesentlich zum Versagen oraler Impfstoffe beitragen. Andere mögliche Ursachen für eine unzureichende Leistung von oralen Impfstoffen sind Unterernährung, Störungen der mütterlichen oder Muttermilch-Antikörper, Veränderungen der Darmmikrobiota und genetische Anfälligkeit.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob tropische Enteropathie die Wirksamkeit von oralen Polio- und Rotavirus-Impfstoffen bei Kindern in Bangladesch beeinträchtigt.

Sekundäre Ziele: 1) Bestimmung der Wirkung eines inaktivierten Polio-Impfstoffs (IPV) auf die Wirksamkeit eines oralen Polio-Impfstoffs und 2) Bestimmung der Wirksamkeit eines oralen Rotavirus-Impfstoffs zur Vorbeugung von Rotavirus-Durchfall

Die randomisierten klinischen Studien zu Polio und Rotavirus sind als sekundäre Ziele in die explorative Studie zur tropischen Enteropathie eingebettet. Die primären und sekundären Endpunkte sind für die randomisierten klinischen Studien relevant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Gesunder Säugling im Alter von 0 bis 7 Tagen.
  3. Keine offensichtlichen angeborenen Anomalien oder Geburtsfehler.
  4. Keine anormalen (Häufigkeit und Konsistenz) Stühle seit der Geburt.
  5. Stabiler Haushalt ohne Pläne, das Gebiet für das nächste Jahr zu verlassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern sind nicht bereit, ihr Kind in der Feldklinik impfen zu lassen.
  2. Eltern sind nicht bereit, dem Kind Blut abnehmen zu lassen.
  3. Die Eltern planen, das Kind während des Zeitraums dieser Studie für eine andere klinische Studie anzumelden.
  4. Mutter ist nicht bereit, Blut abnehmen und Muttermilch entnehmen zu lassen.
  5. Eltern, die nicht bereit sind, zwei Mal pro Woche einen Feldforschungsassistenten zu Hause zu haben.
  6. Vorgeschichte von Anfällen oder anderen offensichtlichen neurologischen Störungen.
  7. Der Säugling erhielt vor Beginn der Studie alle Impfstoffe, mit Ausnahme von Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  8. Das Kind hat Geschwister, die derzeit oder früher in diese Studie aufgenommen wurden, einschließlich eines Zwillings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix + Kein IPV
Randomisiert, um einen Rotarix-Impfstoff zu erhalten, aber keinen IPV-Boost
Biologisch: Rotarix
Verabreicht nach Protokoll
Experimental: Rotarix+ mit IPV-Boost
Randomisiert, um sowohl Rotarix-Impfstoff als auch IPV-Boost zu erhalten
Biologisch: Rotarix
Verabreicht nach Protokoll
Biologisch: IPV
Verabreicht nach Protokoll
Kein Eingriff: Kein Rotarix + kein IPV
Randomisiert, um weder Rotarix-Impfstoff noch IPV-Boost zu erhalten
Experimental: Kein Rotarix+ mit IPV-Boost
Randomisiert, um keinen Rotarix-Impfstoff, aber einen IPV-Boost zu erhalten
Biologisch: IPV
Verabreicht nach Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer fäkalen Ausscheidung des Polio-Impfvirus bestimmt durch Kultur (Polio-Studie)
Zeitfenster: 25 Tage nach Woche 52 Besuch
25 Tage nach Woche 52 Besuch
Eine oder mehrere Episoden von Rotavirus-assoziierter Diarrhoe (Rotavirus-Studie)
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Geburt bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der fäkalen Ausscheidung des Polio-Impfvirus (Polio-Studie)
Zeitfenster: 25 Tage nach Woche 52 Besuch
25 Tage nach Woche 52 Besuch
Kommunale fäkale Ausscheidung des Polio-Impfvirus kurz vor der einjährigen OPV-Dosis (Polio-Studie)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Vorhandensein und Dauer der fäkalen Ausscheidung des Polio-Virus innerhalb der drei einzelnen Virusstämme (Polio-Studie)
Zeitfenster: 25 Tage nach Woche 52 Besuch
25 Tage nach Woche 52 Besuch
Neutralisierende Antikörperantwort im Serum (Polio-Studie)
Zeitfenster: 40 Wochen und 53 Wochen
40 Wochen und 53 Wochen
Gesamtzahl der Durchfallepisoden (Rotavirus-Studie)
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Geburt bis zu einem Jahr
Gesamtdauer der Rotavirus-assoziierten Durchfallepisoden (Rotavirus-Studie)
Zeitfenster: Geburt bis zu einem Jahr
Geburt bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Bill and Melinda Gates Foundation
Stanford University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
  • Hauptermittler: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVIDE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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