방글라데시에서 경구용 소아마비 및 로타바이러스 백신의 성능 저하에 대한 생물학적 근거 탐색 (PROVIDE)
2025년 4월 25일 업데이트: Beth Kirkpatrick, University of Vermont
구강 소아마비 및 로타바이러스 백신은 개발도상국에 사는 어린이들에게 훨씬 덜 효과적입니다. 장 염증, 흡수 감소 및 투과성 증가와 관련된 열대성 장병증은 개발도상국 환경에서 경구 백신 실패에 실질적으로 기여할 수 있습니다. 경구 백신 성능 저하의 다른 가능한 원인으로는 영양실조, 모체 또는 모유 항체 간섭, 장내 미생물 변화, 유전적 감수성 등이 있습니다.
1차 목표: 방글라데시 어린이들에게 열대성 장병증이 경구용 소아마비 및 로타바이러스 백신의 효능을 손상시키는지 여부를 확인합니다.
2차 목표: 1) 비활성화 소아마비 백신(IPV) 부스트가 경구 소아마비 백신의 효능에 미치는 영향을 확인하고 2) 로타바이러스 설사를 예방하기 위한 경구 로타바이러스 백신의 효능을 확인합니다.
소아마비 및 로타바이러스 무작위 임상 시험은 열대성 장질환에 대한 탐색적 연구 내에서 2차 목표로 포함됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 무작위 임상 시험과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 어머니.
- 생후 0일에서 7일 사이의 건강한 영아.
- 명백한 선천적 이상이나 선천적 결함이 없습니다.
- 출생 이후 비정상(빈도 및 일관성) 변이 없습니다.
- 향후 1년 동안 해당 지역을 떠날 계획이 없는 안정적인 가정.
제외 기준:
- 부모는 현장 진료소에서 아이에게 예방 접종을 하려고 하지 않습니다.
- 부모는 자녀의 피를 뽑는 것을 원하지 않습니다.
- 부모는 이 실험 기간 동안 자녀를 다른 임상 연구에 등록할 계획입니다.
- 어머니는 피를 뽑고 모유를 짜는 것을 꺼려합니다.
- 일주일에 두 번 가정에서 현장 연구 조교를 원하지 않는 학부모.
- 발작 또는 기타 명백한 신경 장애의 병력.
- 영아는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)을 제외한 모든 백신을 연구 시작 전에 받았습니다.
- 유아에게는 쌍둥이를 포함하여 현재 또는 이전에 이 연구에 등록된 형제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rotarix + IPV 없음 (비활성화 소아마비 백신)
10 주 및 17 주령 및 경구 소아마비 백신 시리즈의 경구 로타릭 백신
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프로토콜별로 관리
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실험적: Rotarix + IPV (비활성 소아마비 백신)
39 주에 경구 소아마비 백신 복용량 대신 10 주 및 17 주 연령에 IPV (비활성화 소아마비 백신) 부스트의 경구 로타릭 백신
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프로토콜별로 관리
프로토콜 당 관리
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간섭 없음: 로타릭스 없음 + IPV 없음 (비활성화 소아마비 백신)
로타릭스 및 경구 소아마비 백신 시리즈 만 없습니다
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실험적: 로타릭스 + IPV 없음 (비활성화 소아마비 백신)
39 주에 경구 소아마비 백신 복용량 대신 로타릭스 백신 및 IPV (비활성화 소아마비 백신) 부스트 없음
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프로토콜 당 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양에 의해 결정된 소아마비 백신 바이러스의 대변 흘림의 존재 (소아마비 시험)
기간: 52 주 후 25 일 방문
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52 주 52 일 후에 0, 4, 11, 18 또는 25 일에 대변 샘플의 모든 사빈 유형 폴리오 바이러스
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52 주 후 25 일 방문
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로타 바이러스 관련 설사의 하나 이상의 에피소드가있는 참가자 수 (로타 바이러스 시험)
기간: 1 년의 출생
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설사 에피소드는> = 72 시간 에피소드를 분리하여 24 시간 이상의 비정상적으로 느슨한 대변의 존재로 정의되었습니다.
설사 대변에서 Elisa에 의해 검출 된 로타 바이러스 항원.
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1 년의 출생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아마비 백신 바이러스의 대변 흘림 기간, 각 사빈 유형 (소아마비 시험)
기간: 52 주 52 주 후 4 일부터 25 일까지
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SHEDDING Index는 Sabin 유형 1, 2 및 3에 대한 평균 로그 (Shedding A)를 곱한 기간 일로 계산됩니다. 결과는 4,11,18 일 또는 25 일에 정량적 PCR (QPCR)에 의해 하나 이상의 검출을 가진 영아에게 조절된다. 데이터 포인트를 흘리면 그 당시 유아가 흘리지 않았다고 가정했습니다. 더 낮은 셰딩 지수가 더 나은 결과입니다 |
52 주 52 주 후 4 일부터 25 일까지
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52 주에 경구 소아마비 백신 복용량 직전에 소아마비 백신 바이러스의 커뮤니티 배설물 흘림 (소아마비 시험)
기간: 52 주 후
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불충분 한 데이터로 인해 8 명의 영아만이 기준선에서 흘리기 때문에이 결과에 대한 결과가 제시되지 않습니다.
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52 주 후
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3 개의 사빈 균주 내에서 대변 소아마비 바이러스 흘림의 존재 (소아마비 시험)
기간: 52 주 후 25 일 방문
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52 주 후 5 개의 시점 (0 일, 4,11,18, 25) 중 어느 곳에서도 폴리오 바이러스를 배설하는 영아의 빈도 (%). 폴리오 바이러스의 존재는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)에 의해 결정된다. |
52 주 후 25 일 방문
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혈청 중화 항체 반응 (소아마비 시험)
기간: 18-40 주
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≥1 : 8 희석에 존재하는 항체로 정의 된 혈청 양성, 항체 역가 <1 : 8은 혈청 음성이었다. 비-세로 컨버전은 18 주차 (구강 소아마비 백신 복용량 2)와 40 주 사이에 혈청 전환을하지 않은 사람들입니다. |
18-40 주
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설사 에피소드 총 수 (로타 바이러스 시험)
기간: 1 년의 출생
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설사 에피소드는 24 시간 동안 비정상적으로 느슨한 대변이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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1 년의 출생
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로타 바이러스 관련 설사 에피소드의 총 기간 (로타 바이러스 시험)
기간: 1 년의 출생
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설사 에피소드는 24 시간 이상의 비정상적으로 느슨한 대변이 존재하는 것으로 정의됩니다. 로타 바이러스 양성 표본은 ELISA에 의해 결정되었다. 로타 바이러스 설사 에피소드가없는 사람들은 기간으로 간주된다. |
1 년의 출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
- 수석 연구원: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 수석 연구원: Beth Kirkpatrick, M.D., University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
- Kupkova K, Shetty SJ, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Histone H3 lysine 27 acetylation profile undergoes two global shifts in undernourished children and suggests altered one-carbon metabolism. Clin Epigenetics. 2021 Sep 26;13(1):182. doi: 10.1186/s13148-021-01173-8.
- Lin Y, Zhou J, Kumar S, Xie W, G Jensen SK, Haque R, Nelson CA, Petri WA Jr, Ma JZ. Group penalized generalized estimating equation for correlated event-related potentials and biomarker selection. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 31;20(1):221. doi: 10.1186/s12874-020-01103-x.
- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
- Rogawski ET, Platts-Mills JA, Colgate ER, Haque R, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Quantifying the Impact of Natural Immunity on Rotavirus Vaccine Efficacy Estimates: A Clinical Trial in Dhaka, Bangladesh (PROVIDE) and a Simulation Study. J Infect Dis. 2018 Mar 5;217(6):861-868. doi: 10.1093/infdis/jix668.
- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
- Upfill-Brown A, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Kirkpatrick B, Burgess SL, Oberste MS, Weldon W, Houpt E, Haque R, Zaman K, Petri WA Jr. Nonspecific Effects of Oral Polio Vaccine on Diarrheal Burden and Etiology Among Bangladeshi Infants. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):414-419. doi: 10.1093/cid/cix354.
- Lu M, Zhou J, Naylor C, Kirkpatrick BD, Haque R, Petri WA Jr, Ma JZ. Application of penalized linear regression methods to the selection of environmental enteropathy biomarkers. Biomark Res. 2017 Mar 9;5:9. doi: 10.1186/s40364-017-0089-4. eCollection 2017.
- Taniuchi M, Platts-Mills JA, Begum S, Uddin MJ, Sobuz SU, Liu J, Kirkpatrick BD, Colgate ER, Carmolli MP, Dickson DM, Nayak U, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Impact of enterovirus and other enteric pathogens on oral polio and rotavirus vaccine performance in Bangladeshi infants. Vaccine. 2016 Jun 8;34(27):3068-3075. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.080. Epub 2016 May 3.
- Colgate ER, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Mychaleckyj JC, Nayak U, Qadri F, Alam M, Walsh MC, Diehl SA, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Delayed Dosing of Oral Rotavirus Vaccine Demonstrates Decreased Risk of Rotavirus Gastroenteritis Associated With Serum Zinc: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):634-41. doi: 10.1093/cid/ciw346. Epub 2016 May 23.
- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172. doi: 10.1093/infdis/jiy254.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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