Suun kautta otettavien poliorokotteiden ja rotavirusrokotteiden tehottomuuden biologisten perusteiden tutkiminen Bangladeshissa (PROVIDE)
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Beth Kirkpatrick, University of Vermont
Suun kautta otettavat polio- ja rotavirusrokotteet ovat huomattavasti vähemmän tehokkaita kehitysmaissa asuvilla lapsilla. Trooppinen enteropatia, joka liittyy suoliston tulehdukseen, heikentyneeseen imeytymiseen ja lisääntyneeseen läpäisevyyteen, voi vaikuttaa merkittävästi oraalisen rokotteen epäonnistumiseen kehitysmaissa. Muita mahdollisia syitä oraalisen rokotteen tehon puutteeseen ovat aliravitsemus, häiriöt äidin tai äidinmaidon vasta-aineisiin, muutokset suoliston mikrobiotassa ja geneettinen alttius.
Ensisijainen tavoite: määrittää, heikentääkö trooppinen enteropatia suun kautta otettavien polio- ja rotavirusrokotteiden tehokkuutta lapsilla Bangladeshissa.
Toissijaiset tavoitteet: 1) määrittää inaktivoidun poliorokotteen (IPV) vaikutus oraalisen poliorokotteen tehoon ja 2) määrittää oraalisen rotavirusrokotteen teho rotavirusripulin ehkäisemisessä
Polion ja rotaviruksen satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat toissijaisia tavoitteita trooppisen enteropatian tutkivassa tutkimuksessa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset ovat merkityksellisiä satunnaistettujen kliinisten tutkimusten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Terve 0-7 päivän ikäinen vauva.
- Ei ilmeisiä synnynnäisiä poikkeavuuksia tai synnynnäisiä epämuodostumia.
- Ei epänormaalia (yleisö ja konsistenssi) ulostetta syntymän jälkeen.
- Tallitalous, jossa ei ole suunnitelmia lähteä alueelta seuraavan vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät ole valmiita rokottamaan lasta kenttäklinikalla.
- Vanhemmat eivät ole valmiita ottamaan lapsen verta.
- Vanhemmat suunnittelevat ottavansa lapsen mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Äiti ei ole halukas ottamaan verta ja rintamaitoa.
- Vanhemmat eivät halua pitää kenttätutkimusassistenttia kotona kaksi kertaa viikossa.
- Aiemmin kouristuksia tai muita ilmeisiä neurologisia häiriöitä.
- Vauva sai kaikki rokotteet ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
- Vauvalla on tällä hetkellä tai aiemmin tähän tutkimukseen osallistuneita sisaruksia, mukaan lukien kaksoset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotarix + Ei IPV:tä
Satunnaistettu saamaan rotarix-rokotteen, mutta ei IPV-tehostetta
|
Annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Rotarix + IPV-tehosteella
Satunnaistettu saamaan sekä rotarix-rokotteen että IPV-tehoste
|
Annettu protokollan mukaan
Annettu protokollan mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Ei Rotarixia + Ei IPV:tä
Satunnaistettu saamaan rotarix-rokotetta eikä IPV-tehostehoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Ei Rotarix + IPV-tehosteella
Satunnaistettu saamaan ei rotarix-rokotetta, mutta IPV-tehoste
|
Annettu protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poliorokoteviruksen leviäminen ulosteeseen viljelmällä määritettynä (poliokoe)
Aikaikkuna: 25 päivää seuraavalla viikolla 52 käyntiä
|
25 päivää seuraavalla viikolla 52 käyntiä
|
|
Yksi tai useampi rotavirukseen liittyvä ripulijakso (rotavirustutkimus)
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Syntymä vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poliorokoteviruksen ulosteen erittymisen kesto (poliokoe)
Aikaikkuna: 25 päivää seuraavalla viikolla 52 käyntiä
|
25 päivää seuraavalla viikolla 52 käyntiä
|
|
Poliorokoteviruksen leviäminen ulosteesta yhteisössä juuri ennen vuoden OPV-annosta (poliorokote)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Ulosteen polioviruksen erittymisen esiintyminen ja kesto kolmessa yksittäisessä viruskannassa (poliokoe)
Aikaikkuna: 25 päivää seuraavalla viikolla 52 käyntiä
|
25 päivää seuraavalla viikolla 52 käyntiä
|
|
Seerumin neutraloiva vasta-ainevaste (poliokoe)
Aikaikkuna: 40 viikkoa ja 53 viikkoa
|
40 viikkoa ja 53 viikkoa
|
|
Ripulijaksojen kokonaismäärä (rotaviruskoe)
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Syntymä vuoteen asti
|
|
Rotavirukseen liittyvien ripulijaksojen kokonaiskesto (rotaviruskoe)
Aikaikkuna: Syntymä vuoteen asti
|
Syntymä vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Petri, M.D., Ph.D., University of Virginia School of Medicine
- Päätutkija: Rashidul Haque, M.D., Ph.D., International Center for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirkpatrick BD, Colgate ER, Mychaleckyj JC, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Nayak U, Taniuchi M, Naylor C, Qadri F, Ma JZ, Alam M, Walsh MC, Diehl SA; PROVIDE Study Teams; Petri WA Jr. The "Performance of Rotavirus and Oral Polio Vaccines in Developing Countries" (PROVIDE) study: description of methods of an interventional study designed to explore complex biologic problems. Am J Trop Med Hyg. 2015 Apr;92(4):744-51. doi: 10.4269/ajtmh.14-0518. Epub 2015 Feb 23.
- Kupkova K, Shetty SJ, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Histone H3 lysine 27 acetylation profile undergoes two global shifts in undernourished children and suggests altered one-carbon metabolism. Clin Epigenetics. 2021 Sep 26;13(1):182. doi: 10.1186/s13148-021-01173-8.
- Lin Y, Zhou J, Kumar S, Xie W, G Jensen SK, Haque R, Nelson CA, Petri WA Jr, Ma JZ. Group penalized generalized estimating equation for correlated event-related potentials and biomarker selection. BMC Med Res Methodol. 2020 Aug 31;20(1):221. doi: 10.1186/s12874-020-01103-x.
- Williams FB, Kader A, Colgate ER, Dickson DM, Carmolli M, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Petri WA, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Secretor Status Affects Oral Rotavirus Vaccine Response in Breastfed Infants in Bangladesh. J Infect Dis. 2021 Oct 13;224(7):1147-1151. doi: 10.1093/infdis/jiaa101.
- Rogawski ET, Platts-Mills JA, Colgate ER, Haque R, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Quantifying the Impact of Natural Immunity on Rotavirus Vaccine Efficacy Estimates: A Clinical Trial in Dhaka, Bangladesh (PROVIDE) and a Simulation Study. J Infect Dis. 2018 Mar 5;217(6):861-868. doi: 10.1093/infdis/jix668.
- Lee B, Carmolli M, Dickson DM, Colgate ER, Diehl SA, Uddin MI, Islam S, Hossain M, Rafique TA, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, McNeal MM, Petri WA, Qadri F, Haque R, Kirkpatrick BD. Rotavirus-Specific Immunoglobulin A Responses Are Impaired and Serve as a Suboptimal Correlate of Protection Among Infants in Bangladesh. Clin Infect Dis. 2018 Jul 2;67(2):186-192. doi: 10.1093/cid/ciy076.
- Lee B, Dickson DM, deCamp AC, Ross Colgate E, Diehl SA, Uddin MI, Sharmin S, Islam S, Bhuiyan TR, Alam M, Nayak U, Mychaleckyj JC, Taniuchi M, Petri WA Jr, Haque R, Qadri F, Kirkpatrick BD. Histo-Blood Group Antigen Phenotype Determines Susceptibility to Genotype-Specific Rotavirus Infections and Impacts Measures of Rotavirus Vaccine Efficacy. J Infect Dis. 2018 Apr 11;217(9):1399-1407. doi: 10.1093/infdis/jiy054. Erratum In: J Infect Dis. 2018 Jun 5;218(1):171-172.
- Upfill-Brown A, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Kirkpatrick B, Burgess SL, Oberste MS, Weldon W, Houpt E, Haque R, Zaman K, Petri WA Jr. Nonspecific Effects of Oral Polio Vaccine on Diarrheal Burden and Etiology Among Bangladeshi Infants. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):414-419. doi: 10.1093/cid/cix354.
- Lu M, Zhou J, Naylor C, Kirkpatrick BD, Haque R, Petri WA Jr, Ma JZ. Application of penalized linear regression methods to the selection of environmental enteropathy biomarkers. Biomark Res. 2017 Mar 9;5:9. doi: 10.1186/s40364-017-0089-4. eCollection 2017.
- Colgate ER, Haque R, Dickson DM, Carmolli MP, Mychaleckyj JC, Nayak U, Qadri F, Alam M, Walsh MC, Diehl SA, Zaman K, Petri WA, Kirkpatrick BD. Delayed Dosing of Oral Rotavirus Vaccine Demonstrates Decreased Risk of Rotavirus Gastroenteritis Associated With Serum Zinc: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):634-41. doi: 10.1093/cid/ciw346. Epub 2016 May 23.
- Taniuchi M, Platts-Mills JA, Begum S, Uddin MJ, Sobuz SU, Liu J, Kirkpatrick BD, Colgate ER, Carmolli MP, Dickson DM, Nayak U, Haque R, Petri WA Jr, Houpt ER. Impact of enterovirus and other enteric pathogens on oral polio and rotavirus vaccine performance in Bangladeshi infants. Vaccine. 2016 Jun 8;34(27):3068-3075. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.04.080. Epub 2016 May 3.
- Naylor C, Lu M, Haque R, Mondal D, Buonomo E, Nayak U, Mychaleckyj JC, Kirkpatrick B, Colgate R, Carmolli M, Dickson D, van der Klis F, Weldon W, Steven Oberste M; PROVIDE study teams; Ma JZ, Petri WA Jr. Environmental Enteropathy, Oral Vaccine Failure and Growth Faltering in Infants in Bangladesh. EBioMedicine. 2015 Sep 25;2(11):1759-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.09.036. eCollection 2015 Nov.
- Mychaleckyj JC, Haque R, Carmolli M, Zhang D, Colgate ER, Nayak U, Taniuchi M, Dickson D, Weldon WC, Oberste MS, Zaman K, Houpt ER, Alam M, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr. Effect of substituting IPV for tOPV on immunity to poliovirus in Bangladeshi infants: An open-label randomized controlled trial. Vaccine. 2016 Jan 12;34(3):358-66. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.11.046. Epub 2015 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVIDE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokote Viruksen leviäminen
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
Kliiniset tutkimukset Rotarix
-
University of VermontInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Thrasher... ja muut yhteistyökumppanitValmisRotavirusinfektio | Rokotevaste heikentynyt | Rokote Viruksen leviäminenBangladesh
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, rotavirusKorean tasavalta
-
Telethon Kids InstituteMenzies School of Health ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRotaviruksesta johtuva virusperäinen gastroenteriittiAustralia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical... ja muut yhteistyökumppanitValmisRipuli | RotavirusVietnam
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Seattle Children's HospitalNational Center for Research Resources (NCRR); Thrasher Research FundValmisSuoliston vajaatoiminta | RotavirusrokotteetYhdysvallat