シルデナフィルの有無にかかわらずドキソルビシン、心臓マーカーの分析付き
2019年8月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
中間心臓マーカーの探索的分析を伴う、シルデナフィルの有無にかかわらず、ドキソルビシンベースの化学療法レジメンのランダム化非盲検第 1b 相試験
シルデナフィルは、抗腫瘍効果の増加と心臓毒性からの保護の両方を通じて、固形腫瘍のがんの治療として使用されるドキソルビシンの治療効果を高めます。
調査の概要
詳細な説明
シルデナフィルによるアントラサイクリン系抗がん作用の増強と心臓保護に関する最終的な研究には、多数の患者を対象とした無作為化プラセボ対照試験と長年にわたる追跡調査が必要となる。
シルデナフィルとドキソルビシンの同時投与が安全で忍容可能であることを実証するのは適切です。
第二に、最終的な研究では、心臓保護効果について早期に洞察を得るために、心臓損傷の初期マーカーを組み込むことが役立つ可能性がありますが、そのような確立されたマーカーはありません。
相関研究として、複数の中間マーカーがテストされます。
これらの候補マーカーを調査するには、ドキソルビシンを単独で投与されている患者を研究することが適切である。なぜなら、ドキソルビシンを併用して治療された患者では傷害の初期マーカーが明らかでない可能性があるからである。
これら 2 つの目標を達成するために、この試験はシルデナフィル/ドキソルビシン群とドキソルビシン群を含むランダム化試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3時間未満のドキソルビシン注入>= 40 mg/m^2/用量を毎週以下の頻度で組み込む化学療法レジメンによる治療が適切とみなされる悪性腫瘍を有する患者。ドキソルビシン単剤と併用化学療法は許可されています。治療期間とドキソルビシンの累積用量は、各個人の疾患の治療のために選択された化学療法レジメンによって、治療提供者の裁量によって決定されます。過去のドキソルビシンベースのレジメンは、最近のドキソルビシンベースのレジメンで難治性疾患が証明された場合を除き、許可されます。
- 最後のドキソルビシンから現在のドキソルビシンベースのレジメンの開始前に少なくとも 30 日が経過している
- パフォーマンス ステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 2 以下
- 平均余命 > 1年
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究期間中、およびドキソルビシンの最後の投与後少なくとも6か月間は医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。研究固有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 既知のうっ血性心不全（CHF）（活動性疾患またはその病歴）
- 左心室駆出率が55%未満
- 他の治験薬の計画的同時投与
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を対象とした治療法 (トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ エムタンシン [T-DM1]) またはドキソルビシン以外の他のアントラサイクリン系薬剤によるその後の治療を計画している
- シルデナフィルの経口バイオアベイラビリティを妨げる可能性がある嚥下または吸収の問題
- ドキソルビシン、シルデナフィル、またはいずれかの薬剤の成分に対する既知の過敏症
- 計画された慢性硝酸塩療法またはアルファブロッカー療法
- STRONG シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 阻害剤および/または誘導剤の継続投与が必要な患者を除外する。 CYP3A4阻害剤への短期間の曝露は許可される（すなわち、ドキソルビシン曝露時にアプレピタントへの3日間の曝露）
処方情報に定義されているシルデナフィルに対するその他の相対的禁忌:
- 過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈がある
- 不安定狭心症を引き起こす冠動脈疾患
- 適切な治療にもかかわらず、安静時低血圧（血圧[BP] < 90/50）または高血圧（血圧 > 170/110）
- 既知の網膜色素変性症
- 治験中の有害事象（AE）の帰属を混乱させる可能性がある、以前の治療による持続的または予測される毒性
- 妊娠中または授乳中
- 既知の難聴
- PDE5阻害剤（シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル）に曝露された場合の持続勃起症の病歴
- 研究者が研究の目的を損なう可能性があると判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル + ドキソルビシン
患者は、塩酸ドキソルビシンの初回投与予定の少なくとも2日前からクエン酸シルデナフィルのPO QD*を受け、塩酸ドキソルビシンの最後の予定投与後2週間まで継続されます。 患者はまた、臨床上の適応および治療提供者の処方に従って、塩酸ドキソルビシンの静注を受けます。 注: *患者は、塩酸ドキソルビシンも投与される日に、クエン酸シルデナフィルを 3 日 3 回経口投与されます。 |
治療提供者の処方に従って。
他の名前：
口頭でPOを与える
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキソルビシンベースの化学療法
患者は、臨床上の適応および治療提供者の処方に従って、塩酸ドキソルビシンの静注を受けます。
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治療提供者の処方に従って。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルデナフィルとドキソルビシンベースの化学療法の併用の安全性
時間枠：25ヶ月
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シルデナフィルは、ドキソルビシンの予定初回投与の少なくとも7日前に投与され、最後のドキソルビシン投与後2週間まで毎日投与を継続します。
アントラサイクリン誘発性心毒性の初期マーカー候補として複数のバイオマーカーがテストされます。
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25ヶ月
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腕間の左心室駆出率（LVEF）の違い
時間枠：4年
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反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、すべての来院におけるアーム 1 とアーム 2 の間の LVEF を比較します。
最初と最後の来院の間の LVEF の変化を決定するために、プールされた t 検定も実行されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓損傷の早期マーカー候補の比較
時間枠：37ヶ月
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新規の超高感度トロポニンや BNP を含むバイオマーカーのレベルの変動、および心エコー検査による組織ドップラー画像研究が分析されます。
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37ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew S. Poklepovic, MD、Massey Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月11日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-13419
- NCI-2011-0098 (レジストリ識別子：CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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