含或不含西地那非的多柔比星，以及心脏标志物分析
2019年8月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
基于多柔比星的化疗方案（含或不含西地那非）的随机开放标签 1b 期研究，并对中间心脏标志物进行探索性分析
西地那非通过增加抗肿瘤作用和保护心脏毒性来增加用于治疗实体瘤癌症的多柔比星的治疗效果。
研究概览
详细说明
西地那非增强蒽环类药物抗癌作用和心脏保护作用的最终研究需要一项涉及大量患者和多年随访的随机、安慰剂对照试验。
证明西地那非和多柔比星的同时给药是安全和可耐受的是适当的。
其次，在确定性研究中，纳入心脏损伤的早期标志物可能有助于及早了解心脏保护作用，但目前尚无此类确定的标志物。
作为一项相关研究，将测试多个中间标记。
为了研究这些候选标志物，研究单独接受多柔比星治疗的患者是合适的，因为早期损伤标志物在联合治疗的患者中可能不明显。
为了实现这两个目标，该试验是一项涉及西地那非/多柔比星组和多柔比星组的随机试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有任何恶性肿瘤的患者被认为适合采用化疗方案进行治疗，其中阿霉素输注<3小时> = 40 mg / m ^ 2 /剂量不超过每周一次;允许单药多柔比星和联合化疗；治疗持续时间和阿霉素的累积剂量取决于为治疗每个个体疾病而选择的化疗方案，并由治疗提供者自行决定；允许先前基于多柔比星的方案，除非最近的先前基于多柔比星的方案导致有记录的难治性疾病
- 在开始当前基于多柔比星的方案之前，距最后一次多柔比星至少 30 天
- 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 等于或小于 2
- 预期寿命 > 1 年
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间和最后一剂多柔比星后至少 6 个月内使用医学上可接受的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书；必须在任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 已知的充血性心力衰竭 (CHF)（活动性疾病或病史）
- 左心室射血分数小于 55%
- 计划同时给予其他研究药物
- 计划采用人表皮生长因子受体 2 (HER2) 定向治疗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗 emtansine [T-DM1]）或阿霉素以外的其他蒽环类药物进行后续治疗
- 吞咽或吸收问题可能会影响西地那非的口服生物利用度
- 已知对多柔比星、西地那非或任一药物的任何成分过敏
- 计划的慢性硝酸盐或α受体阻滞剂治疗
- 排除需要持续服用强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 抑制剂和/或诱导剂的人；允许短时间接触 CYP3A4 抑制剂（即在接触多柔比星时接触阿瑞匹坦三天）
处方信息中定义的西地那非的其他相关禁忌症：
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常
- 冠状动脉疾病导致不稳定性心绞痛
- 尽管进行了适当的治疗，但仍存在静息性低血压（血压 [BP] < 90/50）或高血压（BP > 170/110）
- 已知视网膜色素变性
- 先前治疗的持续或预期毒性可能会混淆研究中不良事件 (AE) 的归因
- 怀孕或哺乳
- 已知的听力损失
- 暴露于 PDE5 抑制剂（西地那非、伐地那非、他达拉非）时出现异常勃起史
- 研究者认为可能损害研究目标的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非+多柔比星
患者在预定的第一剂盐酸多柔比星给药前至少 2 天开始接受枸橼酸西地那非 PO QD*，并持续至最后一次预定的盐酸多柔比星给药后 2 周。 患者还根据临床指示和治疗提供者的规定接受盐酸多柔比星静脉注射。 注意：*患者在服用盐酸多柔比星的日子里服用枸橼酸西地那非 PO TID。 |
按照治疗提供者的规定。
其他名称：
口服给予 PO
其他名称：
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有源比较器：以多柔比星为基础的化疗
患者根据临床指示和治疗提供者的规定接受盐酸多柔比星静脉注射。
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按照治疗提供者的规定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西地那非与基于多柔比星的化疗同时进行的安全性
大体时间：25个月
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西地那非将在预定的首次多柔比星给药前至少 7 天给药，并在最后一次多柔比星给药后 2 周内继续每天给药。
将测试多种生物标志物作为蒽环类药物引起的心脏毒性的候选早期标志物。
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25个月
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手臂间左心室射血分数 (LVEF) 的差异
大体时间：4年
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将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 比较所有访问期间第 1 组和第 2 组之间的 LVEF。
还将执行合并 t 检验以确定第一次和最后一次访问之间 LVEF 的变化。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏损伤候选早期标志物的比较
大体时间：37个月
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将分析生物标志物水平的波动，包括新型超敏肌钙蛋白和 BNP，以及超声心动图组织多普勒成像研究。
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37个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew S. Poklepovic, MD、Massey Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月11日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-13419
- NCI-2011-0098 (注册表标识符：CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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