Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin szildenafillal vagy anélkül, szívmarkerek elemzésével

2019. augusztus 22. frissítette: Virginia Commonwealth University

Véletlenszerű, nyílt 1b. fázisú vizsgálat a doxorubicin alapú kemoterápiás sémákról, szildenafillal és anélkül, a köztes szívmarkerek feltáró elemzésével

A szildenafil fokozza a szolid daganatok rák kezelésére használt doxorubicin terápiás hatását a daganatellenes hatás fokozása és a szívtoxicitás elleni védelem révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szildenafil az antraciklin rákellenes hatásának és a kardioprotektív hatásának erõsítésének végleges vizsgálatához randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatra lenne szükség, amely nagyszámú beteg bevonásával és sok éves követéssel történne. Helyénvaló bizonyítani, hogy a szildenafil és a doxorubicin egyidejű alkalmazása biztonságos és tolerálható. Másodszor, a végleges vizsgálatokban hasznos lehet a szívkárosodás korai markereinek beépítése annak érdekében, hogy korai betekintést nyerjünk a kardioprotektív hatásokba, de nincsenek ilyen megalapozott markerek. Korrelatív vizsgálatként több köztes markert is tesztelünk. Ezen jelölt markerek vizsgálata érdekében célszerű a doxorubicint önmagában kapó betegeket tanulmányozni, mivel a kombinációval kezelt betegeknél előfordulhat, hogy a sérülés korai markerei nem láthatók. E két cél elérése érdekében a kísérlet egy randomizált vizsgálat, amelyben egy szildenafil/doxorubicin csoport és egy doxorubicin csoport vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek olyan kemoterápiás kezelésre, amely legfeljebb 3 órás doxorubicin infúziót tartalmaz >= 40 mg/m^2/dózis, legfeljebb heti gyakorisággal; egyszeri hatóanyagú doxorubicin és kombinált kemoterápia megengedett; a kezelés időtartamát és a doxorubicin kumulatív dózisát az egyes betegek betegségeinek kezelésére választott kemoterápiás rend határozza meg, a kezelő belátása szerint; A korábbi doxorubicin alapú kezelés(ek) megengedettek, kivéve, ha a legutóbbi korábbi doxorubicin alapú kezelés dokumentált refrakter betegséget eredményezett
  • Legalább 30 nap az utolsó doxorubicin óta a jelenlegi doxorubicin alapú kezelés megkezdése előtt
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 2 vagy annál kisebb
  • Várható élettartam > 1 év
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és legalább 6 hónapig a doxorubicin utolsó adagját követően.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell szerezni minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert pangásos szívelégtelenség (CHF) (aktív betegség vagy anamnézisben szereplő)
  • A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 55%
  • Más vizsgálati szerek tervezett egyidejű alkalmazása
  • Tervezett későbbi terápia humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) által irányított kezelésekkel (trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine [T-DM1]) vagy más antraciklinekkel a doxorubicin mellett
  • Nyelési vagy felszívódási problémák, amelyek befolyásolhatják a szildenafil orális biohasznosulását
  • Ismert túlérzékenység doxorubicinnel, szildenafillal vagy bármelyik hatóanyag bármely összetevőjével szemben
  • Tervezett krónikus nitrát vagy alfa-blokkoló terápia
  • Ki kell zárni azokat a személyeket, akiknek folyamatos ERŐS citokróm P450, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) inhibitorok és/vagy induktorok adására van szükség; rövid ideig tartó CYP3A4-inhibitorokkal való érintkezés megengedett (azaz aprepitantnak való kitettség három napig a doxorubicin expozíció időpontjában)

  • A szildenafil egyéb relatív ellenjavallatai a felírási tájékoztatóban meghatározottak szerint:

    • Szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes aritmia az elmúlt 6 hónapban
    • Instabil anginát okozó koszorúér-betegség
    • Nyugalmi hipotenzió (vérnyomás [BP] < 90/50) vagy magas vérnyomás (BP > 170/110) a megfelelő kezelés ellenére
    • Ismert retinitis pigmentosa
  • A korábbi kezelésből származó tartós vagy várható toxicitás, amely megzavarhatja a vizsgálati mellékhatások (AE) tulajdonítását
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert halláskárosodás
  • Priapizmus a kórtörténetben, amikor PDE5-gátlókkal (szildenafil, vardenafil, tadalafil) vannak kitéve
  • Egyéb feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szildenafil + doxorubicin

A betegek szildenafil-citrát PO QD*-t kapnak a doxorubicin-hidroklorid tervezett első adagja előtt legalább 2 nappal, és a doxorubicin-hidroklorid utolsó tervezett adagja után 2 hétig. A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et is kapnak a klinikai indikációknak megfelelően és a kezelőorvos által előírtak szerint.

MEGJEGYZÉS: *A betegek PO TID szildenafil-citrátot kapnak azokon a napokon, amikor a doxorubicin-hidrokloridot is beadják.
Drog: Doxorubicin
A kezelőorvos által előírtak szerint.
Más nevek:
  • Adriamycin
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Doxorubicin-hidroklorid
  • 3-hidroxi-acetil-daunorubicin-hidroklorid
  • 123127
Drog: Szildenafil
Adott PO, szájon át
Más nevek:
  • Viagra
  • Revatio
  • Szildenafil-citrát
  • 171599-83-0
Aktív összehasonlító: Doxorubicin alapú kemoterápia
A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak a klinikai indikáció szerint és a kezelőorvos által előírt módon.
Drog: Doxorubicin
A kezelőorvos által előírtak szerint.
Más nevek:
  • Adriamycin
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Doxorubicin-hidroklorid
  • 3-hidroxi-acetil-daunorubicin-hidroklorid
  • 123127

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szildenafil és a doxorubicin alapú kemoterápia egyidejű alkalmazása biztonságossága
Időkeret: 25 hónap
A szildenafilt legalább 7 nappal a tervezett első doxorubicin adag előtt kell beadni, és a napi adagolást az utolsó doxorubicin adag után 2 hétig kell folytatni. Több biomarkert tesztelnek, mint az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás korai markereit.
25 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) különbsége a karok között
Időkeret: 4 év
Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) használunk az 1. és 2. kar LVEF-jének összehasonlítására az összes látogatás során. Összevont t-tesztet is végeznek az LVEF első és utolsó vizitek közötti változásának meghatározására.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkárosodás jelölt korai markereinek összehasonlítása
Időkeret: 37 hónap
Elemezzük a biomarkerek szintjének ingadozását, beleértve az új ultraérzékeny troponinokat és a BNP-t, valamint az echokardiográfiával végzett szöveti doppler képalkotó vizsgálatokat.
37 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-13419
  • NCI-2011-0098 (Registry Identifier: CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel