Doksorubisiini sildenafiilin kanssa tai ilman, sydämen merkkiaineiden analyysin kanssa
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Satunnaistettu avoin vaihe 1b doksorubisiinipohjaisten kemoterapiahoitojen, sildenafiilin kanssa ja ilman, tutkiva analyysi sydämen keskimarkkereista
Sildenafiili lisää kiinteiden kasvainten syöpien hoidossa käytetyn doksorubisiinin terapeuttista vaikutusta sekä lisäämällä kasvainten vastaisia vaikutuksia että suojaamalla sydäntoksisuudelta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopullinen tutkimus sildenafiilin tehostamisesta antrasykliinin syövänvastaisissa vaikutuksissa ja sydämen suojassa vaatisi satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuisi suuri määrä potilaita ja monien vuosien seurantaa.
On tarkoituksenmukaista osoittaa, että sildenafiilin ja doksorubisiinin samanaikainen anto on turvallista ja siedettävää.
Toiseksi lopullisissa tutkimuksissa saattaa olla hyödyllistä sisällyttää sydänvaurion varhaiset merkkiaineet, jotta saadaan varhainen käsitys sydäntä suojaavista vaikutuksista, mutta sellaisia vakiintuneita markkereita ei ole.
Korrelatiivisena tutkimuksena testataan useita välimarkkereita.
Näiden ehdokasmarkkereiden tutkimiseksi on tarkoituksenmukaista tutkia potilaita, jotka saavat doksorubisiinia yksinään, koska varhaisia vauriomarkkereita ei ehkä ole havaittavissa yhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
Näiden kahden tavoitteen saavuttamiseksi tutkimus on satunnaistettu koe, johon osallistuu sildenafiili/doksorubisiiniryhmä ja doksorubisiiniryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka katsotaan sopivaksi hoitoon kemoterapialla, johon sisältyy < 3 tunnin doksorubisiinin infuusio >= 40 mg/m^2/annos enintään viikoittain; yksittäinen doksorubisiini ja yhdistelmäkemoterapia ovat sallittuja; hoidon kesto ja doksorubisiinin kumulatiivinen annos määräytyvät kunkin yksilön sairauden hoitoon valitun kemoterapiaohjelman mukaan ja hoidon tarjoajan harkinnan mukaan; aiemmat doksorubisiiniin perustuvat hoito-ohjelmat sallitaan, ellei viimeisin aikaisempi doksorubisiinipohjainen hoito johtanut dokumentoituun tulenkestävään sairauteen
- Vähintään 30 päivää viimeisestä doksorubisiinista ennen nykyisen doksorubisiiniin perustuvan hoito-ohjelman aloittamista
- Suorituskykytila Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen doksorubisiiniannoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus; allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta (CHF) (aktiivinen sairaus tai anamneesi)
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 55 %
- Suunniteltu samanaikainen muiden tutkimusaineiden antaminen
- Suunniteltu myöhempi hoito ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) ohjaamilla hoidoilla (trastutsumabi, pertutsumabi, trastutsumabiemtansiini [T-DM1]) tai muilla antrasykliineillä doksorubisiinin lisäksi
- Nielemis- tai imeytymisongelmat, jotka saattavat häiritä sildenafiilin oraalista hyötyosuutta
- Tunnettu yliherkkyys doksorubisiinille, sildenafiilille tai jommankumman aineen jollekin aineosalle
- Suunniteltu krooninen nitraatti- tai alfasalpaajahoito
- Sulje pois henkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa voimakasta sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) estäjien ja/tai indusoijien antamista; lyhyet altistumisjaksot CYP3A4-estäjille sallitaan (eli altistuminen aprepitantille kolmen päivän ajan doksorubisiinille altistumisen yhteydessä)
Muut sildenafiilin suhteelliset vasta-aiheet sellaisina kuin ne on määritelty lääkemääräystiedoissa:
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa epästabiilin angina pectoris
- Lepohypotensio (verenpaine [BP] < 90/50) tai hypertensio (BP > 170/110) asianmukaisesta hoidosta huolimatta
- Tunnettu retinitis pigmentosa
- Jatkuva tai odotettu aikaisemman hoidon toksisuus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen aikana esiintyvien haittavaikutusten (AE) antamisen
- Raskaana tai imettävänä
- Tunnettu kuulonalenema
- Priapismi historiassa altistuessaan PDE5-estäjille (sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili)
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiili + doksorubisiini
Potilaat saavat sildenafiilisitraattia PO QD* alkaen vähintään 2 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä doksorubisiinihydrokloridiannosta ja jatkuvat 2 viikkoa viimeisen suunnitellun doksorubisiinihydrokloridiannoksen jälkeen. Potilaat saavat myös doksorubisiinihydrokloridia IV kliinisen aiheen mukaisesti ja hoitajan määräämällä tavalla. HUOMAA: *Potilaat saavat sildenafiilisitraattia PO TID päivinä, jolloin myös doksorubisiinihydrokloridia annetaan. |
Hoitajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Annettu PO, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksorubisiiniin perustuva kemoterapia
Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV kliinisen aiheen mukaisesti ja hoitajan määräämällä tavalla.
|
Hoitajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisen sildenafiilin turvallisuus doksorubisiiniin perustuvan kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Sildenafiilia annetaan vähintään 7 päivää ennen suunniteltua ensimmäistä doksorubisiiniannosta, ja sitä jatketaan päivittäin 2 viikon ajan viimeisen doksorubisiiniannoksen jälkeen.
Testataan useita biomarkkereita antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden varhaisina merkkiaineina.
|
25 kuukautta
|
|
Ero vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään verrattaessa LVEF:ää käsivarsien 1 ja käsien 2 välillä kaikkien käyntien aikana.
Yhdistetty t-testi suoritetaan myös LVEF:n muutoksen määrittämiseksi ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurion varhaisten merkkiaineiden vertailu
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Biomarkkerien tasojen vaihtelua, mukaan lukien uudet ultraherkät troponiinit ja BNP, sekä kudosdoppler-kuvaustutkimukset kaikukardiografialla analysoidaan.
|
37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sarkooma
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13419
- NCI-2011-0098 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .