이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

실데나필을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신, 심장 마커 분석 포함

2019년 8월 22일 업데이트: Virginia Commonwealth University

실데나필을 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신 기반 화학 요법에 대한 무작위 오픈 라벨 1b상 연구, 중간 심장 마커의 탐색적 분석

실데나필은 항종양 효과의 증가와 심장 독성으로부터의 보호를 통해 고형 종양의 암 치료제로 사용되는 독소루비신의 치료 효과를 증가시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린 항암 효과 및 심장 보호의 실데나필 강화에 대한 결정적인 연구는 많은 수의 환자와 수년간의 추적 조사를 포함하는 무작위 위약 대조 시험이 필요합니다. 실데나필과 독소루비신의 동시 투여가 안전하고 견딜 수 있음을 입증하는 것이 적절합니다. 둘째, 결정적인 연구에서 심장 보호 효과에 대한 조기 통찰력을 얻기 위해 심장 손상의 초기 마커를 통합하는 것이 도움이 될 수 있지만 그러한 확립된 마커는 없습니다. 상관 연구로서 여러 중간 마커가 테스트됩니다. 이러한 후보 마커를 조사하기 위해서는 독소루비신을 단독으로 투여받은 환자를 연구하는 것이 적절합니다. 병용 치료를 받은 환자에서는 손상의 초기 마커가 분명하지 않을 수 있기 때문입니다. 이 두 가지 목표를 달성하기 위해 시험은 실데나필/독소루비신 그룹과 독소루비신 그룹을 포함하는 무작위 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독소루비신 3시간 주입 >= 40 mg/m^2/용량을 포함하는 화학요법으로 치료하기에 적절하다고 판단되는 악성 종양이 있는 환자. 단일 제제 독소루비신 및 병용 화학 요법이 허용됩니다. 치료 기간 및 독소루비신의 누적 용량은 각 개인의 질병 치료를 위해 선택된 화학 요법에 의해 치료 제공자의 재량에 따라 결정됩니다. 가장 최근의 이전 독소루비신 기반 요법이 문서화된 불응성 질환을 초래하지 않는 한 이전 독소루비신 기반 요법 허용
  • 현재 독소루비신 기반 요법을 시작하기 전 마지막 독소루비신 이후 최소 30일
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 2 이하
  • 기대 수명 > 1년
  • 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 그리고 독소루비신의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 서명된 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 절차 이전에 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 울혈성 심부전(CHF)(활성 질환 또는 병력)
  • 좌심실 박출률 55% 미만
  • 다른 연구 물질의 계획된 동시 투여
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-지시 치료(트라스투주맙, 페르투주맙, 트라스투주맙 엠탄신[T-DM1]) 또는 독소루비신 이외의 다른 안트라사이클린을 사용한 계획된 후속 요법
  • 실데나필의 경구 생체이용률을 방해할 수 있는 삼킴 또는 흡수 문제
  • 독소루비신, 실데나필 또는 이 중 하나의 성분에 대해 알려진 과민성
  • 계획된 만성 질산염 또는 알파 차단제 요법
  • STRONG 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 억제제 및/또는 유도제를 지속적으로 투여해야 하는 사람은 제외하십시오. CYP3A4 억제제에 대한 단기간 노출이 허용됩니다(즉, 독소루비신 노출 시 3일 동안 아프레피탄트에 노출).

  • 처방 정보에 정의된 실데나필에 대한 기타 상대적 금기:

    • 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥
    • 불안정 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환
    • 적절한 치료에도 불구하고 안정시 저혈압(혈압[BP] < 90/50) 또는 고혈압(BP > 170/110)
    • 알려진 색소성 망막염
  • 연구 중 유해 사건(AE)의 원인을 혼동할 수 있는 이전 치료로부터 지속되거나 예상되는 독성
  • 임신 또는 간호
  • 알려진 청력 손실
  • PDE5 억제제(실데나필, 바르데나필, 타다라필)에 노출되었을 때 지속발기증 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 조건(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 + 독소루비신

환자는 독소루비신 염산염의 예정된 첫 번째 투여 최소 2일 전에 시작하여 독소루비신 염산염의 마지막 예정 투여 후 2주까지 계속 실데나필 구연산염 PO QD*를 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시되고 치료 제공자가 처방한 대로 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다.

참고: *환자는 독소루비신 히드로클로라이드가 투여되는 날 실데나필 구연산염 PO TID를 받습니다.
의약품: 독소루비신
치료 제공자가 처방한 대로.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 독소루비신 염산염
  • 3-하이드록시아세틸다우노루비신 염산염
  • 123127
의약품: 실데나필
입으로 PO 제공
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 레바티오
  • 실데나필 구연산염
  • 171599-83-0
활성 비교기: 독소루비신 기반 화학 요법
환자는 임상적으로 지시되고 치료 제공자가 처방한 대로 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다.
의약품: 독소루비신
치료 제공자가 처방한 대로.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 독소루비신 염산염
  • 3-하이드록시아세틸다우노루비신 염산염
  • 123127

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소루비신 기반 화학 요법과 동시 실데나필의 안전성
기간: 25개월
실데나필은 예정된 독소루비신의 첫 번째 투여 최소 7일 전에 투여하고 마지막 독소루비신 투여 후 2주 동안 매일 투여합니다. 안트라사이클린 유도 심장 독성의 후보 초기 마커로서 다중 바이오마커가 시험될 것이다.
25개월
팔 사이의 좌심실 박출률(LVEF) 차이
기간: 4 년
모든 방문에 걸쳐 아암 1과 아암 2 사이의 LVEF를 비교하기 위해 분산 반복 측정 분석(ANOVA)이 사용됩니다. 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 LVEF 변화를 결정하기 위해 통합 t-테스트도 수행됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 손상의 후보 초기 마커 비교
기간: 37개월
새로운 초민감성 트로포닌 및 BNP를 포함한 바이오마커 수준의 변동과 심초음파를 이용한 조직 도플러 영상 연구를 분석할 것입니다.
37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-13419
  • NCI-2011-0098 (레지스트리 식별자: CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육종에 대한 임상 시험

독소루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다